Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwretrowirusowego na farmakokinetykę i farmakodynamikę tienopirydyn u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV (IMPACT/R)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Jules Desmeules
Pacjenci z HIV są szczególnie narażeni na rozwój choroby sercowo-naczyniowej (CVD), ponieważ ze względu na charakter swojej patologii wykazują wiele czynników ryzyka. Ponadto długotrwała ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD. Pacjenci z HIV mogą zatem potencjalnie otrzymać terapię przeciwpłytkową jednocześnie z leczeniem przeciwretrowirusowym. Klopidogrel i prasugrel to tienopirydynowe leki przeciwpłytkowe wskazane w zapobieganiu nawrotom incydentów niedokrwiennych po stentowaniu tętnic wieńcowych. Te proleki są głównie bioaktywowane przez cytochromy P450 (CYP) 3A i 2B6 w przypadku prasugrelu oraz CYP2C19, CYP3A i CYP2B6 w przypadku klopidogrelu. Rytonawir jest powszechnie stosowany w celu „zwiększenia” biodostępności innych leków przeciw HIV poprzez hamowanie CYP3A4, jak również CYP2B6 i CYP2C9. Ta interakcja może zatem zmniejszać skuteczność klopidogrelu i prasugrelu poprzez zmniejszenie tworzenia się ich aktywnych metabolitów. Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnych interakcji lekowych między klopidogrelem/prasugrelem a rytonawirem. W randomizowanym krzyżowym badaniu klinicznym zostaną utworzone dwie grupy po 12 mężczyzn (12 pacjentów z HIV otrzymujących terapię wzmocnioną rytonawirem i 12 zdrowych ochotników). Wszyscy pacjenci zostaną również poddani genotypowaniu pod kątem CYP2C19. Oceniona zostanie farmakokinetyka aktywnego metabolitu klopidogrelu i aktywnego metabolitu prasugrelu. Ponadto, odpowiedź farmakodynamiczna zostanie oceniona za pomocą dwóch testów hamowania płytek o złotym standardzie, a mianowicie testu VASP (VAsodilator-Stimulated Phosphoprotein Assay) i testu VerifyNow®. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie odpowiedzi farmakodynamicznej na klopidogrel i prasugrel u pacjentów zakażonych wirusem HIV z odpowiedzią zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni >18 lat
  • Znajomość języka francuskiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Terapia anty-HIV rytonawirem lub kobicystatem (dla grupy HIV)
  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe od co najmniej 2 tygodni (dla grupy HIV)
  • Wiremia <100 kopii/ml (dla grupy HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek: obliczony klirens kreatyniny (cockcroft) < 50 ml/min
  • zaburzenia czynności wątroby (ApAT, ALAT, bilirubina, gamma-GT ponad 2-krotny wzrost)
  • palacz >1 paczka dziennie
  • nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków
  • spożycie jakiegokolwiek leku lub określonego pokarmu (grejpfrut), który może wpływać na inhibitory aktywności CYP (w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem badania lub 4 okres półtrwania po ostatnim przyjęciu)
  • patologie lub leki związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem badania lub 4 okresy półtrwania po ostatnim przyjęciu)
  • krwawienie w wywiadzie rodzinnym lub choroba poprzedzająca lub krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel HIV
klopidogrel 300 mg pojedyncza dawka doustnie
Lek: Klopidogrel 300 mg tabletki
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel HIV
prasugrel 60 mg pojedyncza dawka doustnie
Lek: Prasugrel 60 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj klopidogrel
klopidogrel 300 mg pojedyncza dawka doustnie
Lek: Klopidogrel 300 mg tabletki
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj prasugrel
prasugrel 60 mg pojedyncza dawka doustnie
Lek: Prasugrel 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika reaktywności płytek krwi między pacjentami zakażonymi wirusem HIV a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 4 godz
ocenić wpływ terapii antyretrowirusowych na odpowiedź na leczenie przeciwpłytkowe
4 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie hamowania płytek krwi u pacjentów z HIV i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz
Porównanie AUC stężeń prasugrelu i klopidogrelu w osoczu między pacjentami z HIV a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz
Porównanie Cmax prasugrelu i klopidogrelu między pacjentami z HIV a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz
Porównanie Tmax stężeń prasugrelu i klopidogrelu w osoczu pacjentów i osób zdrowych pomiędzy pacjentami zakażonymi wirusem HIV a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz
Porównanie okresu półtrwania prasugrelu i klopidogrelu między pacjentami z HIV a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz
Porównanie klirensu prasugrelu i klopidogrelu między pacjentami z HIV a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Desmeules

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Klopidogrel 300 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj