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健康なボランティアとHIV患者におけるチエノピリジンの薬物動態と薬力学に対する抗レトロウイルス治療の影響 (IMPACT/R)

2017年9月8日 更新者：Jules Desmeules
HIV 患者は、病状の性質により複数の危険因子を示すため、心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが特に高くなります。 さらに、抗レトロウイルス薬への長期暴露は、CVDのリスク増加に関連しています。 したがって、HIV患者は、抗レトロウイルス治療と同時に抗血小板療法を受ける可能性があります。 クロピドグレルとプラスグレルは、冠動脈ステント留置後の虚血性イベントの再発を防ぐために適応となるチエノピリジン抗血小板薬です。 これらのプロドラッグは主に、プラスグレルのシトクロム P450 (CYP) 3A および 2B6、クロピドグレルの CYP2C19、CYP3A および CYP2B6 によって生物活性化されます。 リトナビルは、CYP3A4 や CYP2B6、CYP2C9 を阻害することで、他の HIV 治療薬のバイオアベイラビリティを「高める」ために一般的に使用されています。 したがって、この相互作用は、活性代謝物の形成を減少させることにより、クロピドグレルとプラスグレルの有効性を低下させる可能性があります。 本研究の目的は、クロピドグレル/プラスグレルとリトナビルの間の潜在的な薬物間相互作用を評価することです。 無作為化クロスオーバー臨床試験では、12人の男性被験者からなる2つのグループが構成されます（リトナビルブースト療法を受けている12人のHIV患者と12人の健康なボランティア）。 すべての被験者は、CYP2C19の遺伝子型も特定されます。 クロピドグレル活性代謝物およびプラスグレル活性代謝物の薬物動態が評価される。 さらに、薬力学的応答は、2 つのゴールド スタンダード血小板阻害試験、すなわち VAsodilator-Stimulated Phosphoprotein Assay (VASP) および VerifyNow® アッセイによって評価されます。 この試験の主要評価項目は、HIV患者におけるクロピドグレルおよびプラスグレルに対する薬力学的反応を健康なボランティアのそれと比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男性
  • フランス語を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • リトナビルまたはコビシスタットによる抗HIV療法（HIVグループの場合）
  • -少なくとも2週間からの安定した抗レトロウイルス治療（HIVグループの場合）
  • ウイルス血症 <100 コピー/ml (HIV グループの場合)

除外基準:

  • 腎不全: 計算されたクレアチニン クリアランス (コッククロフト) < 50ml/分
  • 肝機能障害（ASAT、ALAT、ビリルビン、ガンマGTが2倍以上上昇）
  • 喫煙者 > 1 パック/日
  • 使用される薬物のいずれかに対する過敏症
  • -CYP活性阻害剤に影響を与える可能性のある薬物または特定の食品（グレープフルーツ）の摂取（研究開始前の最後の10日間または最後の摂取後の4半減期）
  • -アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、セロトニン再取り込み阻害薬などの出血リスクの増加に関連する病状または薬（研究開始前の最後の10日間または最後の摂取後の4半減期）
  • 出血性の家族歴または先行疾患または出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIVクロピドグレル
クロピドグレル 300 mg 単回経口投与
薬：クロピドグレル300mg錠
実験的：HIVプラスグレル
プラスグレル 60 mg 単回経口投与
薬：プラスグレル60mg
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールクロピドグレル
クロピドグレル 300 mg 単回経口投与
薬：クロピドグレル300mg錠
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールプラスグレル
プラスグレル 60 mg 単回経口投与
薬：プラスグレル60mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV患者と健康なボランティアの血小板反応性指数の比較
時間枠：4時間
抗血小板療法に対する反応に対する抗レトロウイルス療法の効果を評価する
4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV患者と健康なボランティアの血小板阻害の比較
時間枠：4時間
4時間
HIV患者と健康なボランティアの間のプラスグレルとクロピドグレルの血漿中濃度のAUCの比較
時間枠：4時間
4時間
HIV患者と健康なボランティアの間のプラスグレルとクロピドグレルのCmaxの比較
時間枠：4時間
4時間
プラスグレルとクロピドグレルの血漿中濃度の Tmax の比較患者と健康な HIV 患者と健康なボランティアボランティア
時間枠：4時間
4時間
HIV患者と健康なボランティアの間のプラスグレルとクロピドグレルの半減期の比較
時間枠：4時間
4時間
HIV患者と健康なボランティアの間のプラスグレルとクロピドグレルのクリアランスの比較
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Desmeules

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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