- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083288
Evaluación in vivo de la expresión de PARP-1 con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) 18F-FluorThanatrace en cáncer de mama
1 de agosto de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hasta 30 participantes evaluables con cáncer de mama conocido o sospechado (BIRADS 5 por imágenes) se someterán a imágenes FTT PET/CT antes de la cirugía primaria o la terapia neoadyuvante.
Los pacientes que se someten a terapia neoadyuvante pueden optar por hacerse una segunda exploración FTT PET/CT después del inicio de la terapia (1 día a 3 semanas).
La captación FTT PET/CT se correlacionará con las medidas patológicas y la respuesta al tratamiento, en sujetos sometidos a terapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Cáncer de mama primario conocido o sospechado (BIRADS 5 en imágenes)
- Al menos una lesión mamaria una lesión mamaria de 1 cm o más de tamaño según las imágenes estándar (p. mamografía, ecografía o resonancia magnética de mama). Solo se requiere un tipo de imagen para mostrar una lesión de 1 cm o más para que el paciente sea elegible para participar en este estudio. Se pueden incluir pacientes que tengan un diagnóstico previo de cáncer de mama primario en la mama opuesta.
- Dispuesto a permitir el uso o la recolección de tejido patológico con fines de investigación a partir de una biopsia clínica o un procedimiento quirúrgico (si se dispone de tejido adecuado) o solo para investigación de biopsia
- Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
|
[18F]FluorThanatrace es un radiotrazador para PET/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth McDonald, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 26116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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