- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105622
Ejercicio con pantalla o música y compensación energética post-ejercicio en adolescentes
¿Hacer ejercicio con una pantalla o música conduce a una compensación energética posterior al ejercicio en los adolescentes?
OBJETIVO E HIPÓTESIS:
El objetivo de este estudio será examinar los efectos de mirar una pantalla o escuchar música mientras se hace ejercicio sobre la ingesta y el gasto de energía agudos. Se supone que la compensación de energía posterior al ejercicio será mayor en ambas condiciones con estímulos (es decir, pantalla y música) en comparación con la condición de control (es decir, ejercicio solo).
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio cruzado aleatorizado de 3 condiciones (diseño experimental dentro de los sujetos).
PARTICIPANTES:
El presente estudio reclutará a 25 adolescentes varones entre las edades de 13 y 17 años. Los participantes serán reclutados a través de anuncios y de boca en boca (enfoque por orden de llegada).
VISIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE ESTUDIO:
Visita preliminar Los participantes asistirán a una sesión de referencia y tres sesiones experimentales. La visita preliminar incluirá mediciones relacionadas con la antropometría (peso corporal, altura, circunferencia de la cintura) y la tasa metabólica en reposo. Los participantes también completarán cuestionarios para caracterizarlos mejor.
Sesiones experimentales Cada participante participará en cada una de las siguientes tres condiciones experimentales de 30 minutos seguidas de un almuerzo ad libitum: (1) caminar/trotar en una cinta rodante al 60 % del pico de VO2 mientras mira una pantalla (ejercicio + pantalla); (2) caminar/trotar en una cinta rodante al 60 % del pico de VO2 mientras se escucha música (ejercicio + música); y (3) caminar/trotar en una cinta rodante al 60 % del pico de VO2 sin ningún otro estímulo (condición de control).
MEDICIONES:
Las principales medidas para este estudio incluyen: mediciones antropométricas, ingesta de alimentos, sensaciones de apetito, gasto de energía, tasa metabólica en reposo y calificaciones de esfuerzo percibido.
MEDIDAS DE RESULTADO:
La medida de resultado primaria será la compensación de energía posterior al ejercicio. El resultado de la ingesta de alimentos se evaluará utilizando una comida de prueba ad libitum inmediatamente después de las condiciones y un registro dietético para el resto del día. El resultado del gasto de energía se evaluará mediante el uso de un acelerómetro Atical hasta la hora de acostarse. Las medidas de resultado secundarias incluirán las sensaciones de apetito y las calificaciones del esfuerzo percibido (escala OMNI).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- CHEO Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes varones entre 13 y 17 años
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Peso corporal inestable (±4 kg) durante los 3 meses anteriores a la prueba
- Ingesta excesiva de alcohol (>15 bebidas/semana)
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad metabólica (por ejemplo, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca, diabetes)
- Uso de medicamentos que podrían interferir con las variables de resultado
- Patrón de sueño irregular (por ejemplo, turnos de trabajo o turnos nocturnos)
- Imposibilidad de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corriendo+pantalla
Correr en cinta rodante al 60% del VO2pico durante 30 minutos mientras se ve la televisión.
|
Ver televisión o escuchar música mientras corres en una caminadora
|
|
Experimental: Correr+musica
Correr en cinta rodante al 60% del VO2pico durante 30 minutos mientras se escucha música.
|
Ver televisión o escuchar música mientras corres en una caminadora
|
|
Experimental: Correr sin estímulo (condición de control)
Correr en cinta rodante al 60% del VO2pico durante 30 minutos sin otros estímulos.
|
Ver televisión o escuchar música mientras corres en una caminadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compensación energética post-ejercicio (kcal/día)
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
|
Balance energético para el resto del día (kcal/día)
|
Más de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Mientras corres en la cinta (tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 min)
|
Escala OMNI
|
Mientras corres en la cinta (tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 min)
|
|
Sensaciones de apetito
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: 7:45 a. m., 10:25 a. m., 11:05 a. m. y 11:30 a. m.
|
Escalas analógicas visuales (mm)
|
4 puntos de tiempo: 7:45 a. m., 10:25 a. m., 11:05 a. m. y 11:30 a. m.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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