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“法兰西岛”的艾滋病毒预防 (ANRS-PREVENIR)

2022年6月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

基于 Truvada® 暴露前预防 (PrEP) 的干预性 HIV 预防策略，适用于法兰西岛地区（或巴黎地区）未感染 HIV 但感染 HIV 的高风险人群（男性）男男性接触者 (MSM)、跨性别男性和女性、异性恋男性和女性、性工作者、移民）结合整体预防服务（社区或教育咨询；成瘾、社会和心理护理；避孕套和润滑凝胶；清洁注射器具；性传播疾病 (STD) 筛查和治疗；甲肝病毒 (HAV)、乙肝病毒 (HBV) 和丙肝病毒 (HCV) 疫苗接种以及 HIV 感染的暴露后治疗法国艾滋病毒治疗指南推荐的一种抗逆转录病毒药物组合）。

临床试验已经证明了个人益处，目的是通过降低男男性接触者/跨性别者中至少 15% 的新诊断 HIV 感染者感染 HIV-1 的风险来证明干预性 HIV 预防策略的公共卫生影响3 年后在法兰西岛地区。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设 80% 的 PrEP 功效和 85% 的参与参与者是 MSM - 目的是证明法兰西岛地区 MSM 中新诊断的 HIV 感染至少减少 15%。 这一目标是在大城市抗击艾滋病的承诺框架内实现的，巴黎市对“Paris sans SIDA”计划提供了政治支持，法兰西岛地区也做出了承诺。

次要目标：

  • 筛查访问时 HIV 感染率（未确诊流行病）
  • 根据反演方法和关键亚组的 HIV 感染率

经营目标：

  • 根据风险人群和外展行动评估招聘来源
  • 根据筛选地点、PrEP 供应类型、全球护理成本、关键亚组、咨询类型、时间，评估与 PrEP 护理的联系、研究保留、同意撤回的原因和参与者的满意度从 STD 测试到在研究地点开始 PrEP 治疗
  • 通过比较在当前研究中登记的 MSM 中观察到的发生率与在 ANRS IPERGAY 试验中证明的发生率，使用类似于所用方法在肯尼亚和乌干达的合作伙伴示范项目中。
  • 基于社区和教育咨询的影响

临床目标：

  • 估计，在寻求 PrEP 并因此接受 HIV 感染检测的个人中，不同关键亚群的 HIV 感染流行率，这是未确诊（或“隐藏”）流行病的替代标志
  • 评估在研究过程中谁将在接受 PrEP 时感染 HIV，接受联合抗逆转录病毒治疗的患者比例以及 HIV 感染后 12 个月 HIV 病毒载量受到抑制的患者的提议
  • 评估参与者在研究过程中对暴露后预防的需求
  • 坚持 PrEP（问卷调查和干血点）
  • 评估 MSM 参与者在整个研究过程中使用的 PrEP 给药方案（每天或间歇）
  • 评估 PrEP 耐受性和安全性
  • 对 PrEP 患者 HIV 感染事件的综合研究（发生率、药物相关耐药突变的出现、在 HIV 血清转化前最近一次就诊和之前就诊时对 PrEP 的依从性）

参与者行为：

  • PrEP 的可接受性（包括那些将拒绝参与研究的人）和在研究过程中，以及在研究中的保留。
  • PrEP 在综合预防方案中对整个随访期间参与者性行为的影响

  • 将 PrEP 融入参与者日常生活的相关因素：

    • 定性研究，以探索参与者的动机、困难、行为和期望，以及他们对使用 PrEP 的知识和交流
    • 与根据给药方案（在 MSM 中连续或按需）和咨询类型以及焦点小组参与有关的预防策略选择的原因。

护理提供者行为：评估研究中参与提供 PrEP 的医生、护士和同伴辅导员的知识、信念、感知和实践

社会流行病学：社会和/或领土不平等和差异的评估

综合预防战略的成本效益

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3257

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 完全的
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy、法国、93143
        • 完全的
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne、法国、92104
        • 完全的
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart、法国、92141
        • 完全的
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes、法国、92700
        • 完全的
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil、法国、94010
        • 完全的
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches、法国、92380
        • 完全的
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • 完全的
        • Hopital de Bicetre
      • Melun、法国、77011
        • 完全的
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris、法国、75970
        • 招聘中
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国、75006
        • 完全的
        • Hopital Cochin
      • Paris、法国、75181
        • 完全的
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75571
        • 完全的
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75641
        • 完全的
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国、75651
        • 完全的
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国、75743
        • 完全的
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、法国、75876
        • 完全的
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris、法国、75908
        • 完全的
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye、法国、78105
        • 完全的
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes、法国、92151
        • 完全的
        • Hopital Foch
      • Versailles、法国、78157
        • 完全的
        • Hopital Andre Mignot

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 男男性行为者/跨性别男性/女性、异性恋男性和女性、性工作者
  • HIV-1 和 HIV-2 阴性（采用第四代酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定）
  • 愿意对邮政地址进行地理编码并定期通过电话或电子邮件联系
  • 愿意遵守访问时间表（每 3 个月一次）
  • 健康保障计划
  • 签署知情同意书

  • 感染 HIV 的高风险：

    • 对于 MSM 和跨性别者：

      • 与至少两个不同的性伴侣发生肛交，并且在过去 6 个月内没有持续使用安全套
      • 和/或过去 12 个月内的性病史（梅毒、淋病、衣原体、HBV 或 HCV 感染）
      • 和/或过去 12 个月的非职业暴露后预防 (PEP) 史
      • 和/或在性交过程中使用精神活性药物（可卡因、γ-羟基丁酸 (GHB)、亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、甲氧麻黄酮）
      • 和/或感染 HIV 的性伴侣的血浆病毒载量可检测（> 50 拷贝 (cp)/毫升 (ml)）

    • 对于异性：

      • 与来自 HIV 感染率高 (> 1%) 地区（南美洲、撒哈拉以南非洲、东南亚、东欧、法属圭亚那）的 1 名伴侣发生性关系，并且没有持续使用安全套
      • 和/或性工作者
      • 和/或有静脉吸毒者的性伴侣共享注射材料
      • 和/或有一个感染艾滋病毒的性伴侣，其血浆病毒载量可检测到（> 50 cp/ml）

排除标准：

  • 与 HIV 阴性伴侣或接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 且血浆病毒载量 < 50 cp/ml 的 HIV 阳性伴侣建立稳定且排他性的关系
  • HIV阳性感染
  • HIV阳性感染的临床症状
  • 在性交过程中坚持使用安全套
  • 预计连续3个月出国旅行
  • 肌酐清除率低于 50 毫升/分钟
  • 慢性肾病、骨质疏松或骨质减少的病史
  • 接受研究药物
  • 正在或将要接受潜在的肾毒性治疗
  • 可能限制药物吸收的胃肠道疾病
  • 可能不合规的参与者
  • 哺乳
  • 对 TDF/FTC 过敏
  • 如果不愿意每天服用 PrEP，则 HBs 抗原阳性或分离的抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体
  • 病情严重（淋巴瘤、其他癌症、心血管疾病、终末期肾功能衰竭、不受控制的糖尿病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用 Truvada® 的 PrEP

按需 PrEP（仅适用于 MSM - 可以切换给药方案）：第一次性交前 24 至 2 小时内服用 2 片 Truvada，然后在性活动期间每 24 小时服用 1 片，最后一次性行为后服用 1 片性交，24 小时后最后一颗药丸

连续 PrEP：每 24 小时服用 1 粒，至少在第一次性交前 7 天。 当要停用 PrEP 时，在最后一次性交后 24 小时内服用 2 粒药片，然后停用 PrEP。 如果要恢复 PrEP，每 24 小时服用 1 粒，在第一次性交前至少 7 天开始，或者在第一次性交前至少 2 小时服用 2 粒，然后每 24 小时服用 1 粒。
药品：使用 Truvada® 的 PrEP

有关联：

  • 梅毒、淋病和衣原体的性病筛查/治疗
  • HIV筛查/治疗
  • 调查问卷
  • 成瘾、社会或心理后续护理（如有需要）
  • 在基线访问和长达 6 个月的每次后续访问中进行同伴互动咨询（同伴辅导员/护士/有治疗教育经验的医生）。 6 个月后，如有需要，将应参加者的要求提供辅导。 辅导员将在访问之间与参与者保持联系，以回答与 PrEP、治疗和预防相关的任何问题，并促进参与者与研究地点的互动。
其他名称：
  • 富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨 (TDF/FTC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少新的 HIV 诊断
大体时间：三年
新感染艾滋病毒的人数
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近期感染人数
大体时间：三年
研究对法兰西岛和每个关键亚组的总数和近期 HIV 感染的影响
三年
筛查访问时 HIV 感染率（未确诊流行病）
大体时间：两年
筛查访视时的 HIV 感染者人数
两年
艾滋病毒感染率
大体时间：三年
巴黎和法兰西岛地区的 HIV 感染率，根据回溯计算方法和关键亚群（男男性接触者、变性者、移民等）
三年
保留在研究中
大体时间：两年
保留在研究中，同意撤回的原因
两年
辅导
大体时间：三年
与 ANRS IPERGAY 试验中提供的咨询相比强度较低的咨询对 PrEP 的依从性和有效性的影响
三年
辅导类型
大体时间：三年
根据所提供咨询类型的咨询影响：基于社区或教育
三年
暴露后预防
大体时间：三年
评估参与者在研究过程中对暴露后预防的需求
三年
遵守 PrEP
大体时间：三年

通过关于最后一次性交的自我管理的在线问卷评估依从性

  • 关于研究访问前最后一个月使用 PrEP 的调查问卷
  • 干血斑以评估红细胞中的 TVF-DP 和/或 FTC-TP
三年
PrEP 给药时间表
大体时间：三年
评估 MSM 参与者在整个研究过程中使用的 PrEP 给药方案（每天或间歇）
三年
安全性和耐受性
大体时间：三年
评估 PrEP 耐受性和安全性，特别是：药物相关不良事件的发生率、3-4 级不良事件的发生率、导致 PrEP 停药的不良事件发生率
三年
艾滋病毒感染事件
大体时间：三年

Comprehensive study of incident HIV infections in those on PrEP

  • 药物相关耐药性突变的出现（特别是 FTC 和替诺福韦 - 逆转录酶基因第 184、65 和 70 位的突变）
  • 在 HIV 血清转化前最近一次就诊和之前就诊时坚持 PrEP
三年
参与者行为
大体时间：三年

PrEP 的可接受性（包括那些将拒绝参与研究的人）和研究过程中的可接受性。

PrEP 在综合预防方案中对整个随访期间参与者性行为的影响

  • 过去2个月的合作伙伴数量
  • 过去 4 周内的性交次数
  • 最后一次性交时使用避孕套
  • 性传播感染的发病率
三年
将 PrEP 融入参与者的日常生活
大体时间：三年

  • 将 PrEP 融入参与者日常生活的相关因素

    - 定性研究，探索参与者的动机、困难、行为和期望，以及他们对使用 PrEP 的知识和交流。 我们将专注于：

  • 改变使用性网络（互联网、性俱乐部、密室、桑拿）
  • 性交时的性福感（较不担心感染HIV）
  • 使用避孕套（撤回使用避孕套）
三年
护理提供者行为
大体时间：三年
评估研究中参与提供 PrEP 的医生、护士和同伴辅导员的知识、信念、看法和实践
三年
社会流行病学
大体时间：三年
  • 通过收集相关指标评估社会和/或地域不平等和差距
  • 社会经济状况
  • 社会融入：婚姻状况等。
  • 起源（根据 Ined 定义）：法国人、移民父母所生的法国人、移民
  • 准车分数
  • 社会经济背景（根据 IRIS 指标）
三年
成本效益
大体时间：三年
本研究提供的综合预防策略的成本效益
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Michel MOLINA, Pr、Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • 学习椅：Jade GHOSN, MD、Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (预期的)

2024年5月2日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (注册表：French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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