Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka HIV w „Île-de-France” (ANRS-PREVENIR)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Interwencyjna strategia profilaktyki HIV oparta na profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) z Truvada® dla osób z regionu Île-de-France (lub regionu paryskiego), które nie mają wirusa HIV, ale są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (mężczyźni uprawiających seks z mężczyznami (MSM), transpłciowymi mężczyznami i kobietami, heteroseksualnymi mężczyznami i kobietami, prostytutkami, migrantami) w połączeniu z ogólnymi usługami profilaktycznymi (poradnictwo społeczne lub edukacyjne; uzależnienia, opieka społeczna i psychologiczna; prezerwatywy i żel nawilżający; czysty sprzęt do iniekcji; badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową; wirusowe zapalenie wątroby typu A (HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) oraz leczenie poekspozycyjne zakażenia HIV tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy za pomocą połączenie przeciwretrowirusowe zalecane przez francuskie wytyczne dotyczące leczenia HIV).

Indywidualne korzyści, które zostały już wykazane w badaniach klinicznych, mają na celu wykazanie wpływu strategii interwencyjnej profilaktyki HIV na zdrowie publiczne poprzez zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 o co najmniej 15% nowych rozpoznań zakażeń wirusem HIV wśród MSM/transpłciowych w regionie Ile-de-France po okresie 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakładając skuteczność PrEP na poziomie 80% i że 85% uczestniczących w badaniu uczestników to MSM - celem jest zmniejszenie o co najmniej 15% nowych rozpoznań zakażeń wirusem HIV wśród MSM w regionie Ile-de-France. Cel ten mieści się w ramach zaangażowania dużych miast w walkę z AIDS przy politycznym wsparciu miasta Paryża dla programu „Paris sans SIDA” oraz zaangażowaniu regionu Île-de-France.

Cele drugorzędne:

  • Rozpowszechnienie zakażenia wirusem HIV podczas wizyty przesiewowej (nierozpoznana epidemia)
  • Częstość występowania zakażenia wirusem HIV zgodnie z metodą obliczeń wstecznych i według kluczowych podgrup

Cele operacyjne:

  • Oceń pochodzenie rekrutacji według grup ryzyka i działań informacyjnych
  • Ocenić związek z opieką nad PrEP, retencję w badaniu, przyczyny wycofania zgody i zadowolenie uczestników w zależności od miejsca badania przesiewowego, rodzaju zaopatrzenia w PrEP, kosztów opieki globalnej, kluczowych podgrup, rodzaju poradnictwa, czasu od testów STD do rozpoczęcia leczenia PrEP w ośrodkach badawczych
  • Wpływ mniej intensywnego poradnictwa niż to zapewnione w badaniu ANRS IPERGAY na przestrzeganie zaleceń i skuteczność PrEP poprzez porównanie częstości występowania obserwowanej u MSM włączonych do obecnego badania z tą wykazaną w badaniu ANRS IPERGAY, przy użyciu metody podobnej do zastosowanej w projekcie demonstracyjnym Partner w Kenii i Ugandzie.
  • Wpływ poradnictwa środowiskowego i wychowawczego

Cele kliniczne:

  • Oszacowanie częstości występowania zakażenia wirusem HIV w różnych kluczowych podgrupach u osób poszukujących PrEP, a tym samym poddawanych testom na obecność wirusa HIV, co jest zastępczym wskaźnikiem niezdiagnozowanej (lub „ukrytej”) epidemii
  • Ocenić, kto zostanie zakażony wirusem HIV w trakcie badania podczas przyjmowania PrEP, odsetek pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe oraz propozycję pacjentów z supresją miana wirusa HIV 12 miesięcy po zakażeniu HIV
  • Oceń zapotrzebowanie uczestników na profilaktykę poekspozycyjną w trakcie badania
  • Przestrzeganie PrEP (kwestionariusz i zaschnięte plamy krwi)
  • Ocena schematu dawkowania PrEP stosowanego przez uczestników MSM (codziennie lub z przerwami) w trakcie trwania badania
  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa PrEP
  • Kompleksowe badanie incydentów zakażeń wirusem HIV u osób stosujących PrEP (zapadalność, pojawienie się mutacji związanych z lekoopornością, przestrzeganie PrEP na najbliższej wizycie przed serokonwersją HIV oraz na poprzednich wizytach)

Zachowanie uczestników:

  • Akceptowalność PrEP (w tym tych, którzy odmówią udziału w badaniu) iw trakcie badania oraz retencja w badaniu.
  • Wpływ PrEP, w ramach kompleksowej oferty profilaktycznej, na zachowania seksualne uczestników w okresie obserwacji

  • Czynniki związane z włączeniem PrEP w codzienną rutynę uczestników:

    • Badanie jakościowe mające na celu zbadanie motywacji, trudności, zachowań i oczekiwań uczestników, ich wiedzy i komunikacji na temat stosowania PrEP
    • Powody związane z wyborem zastosowanej strategii profilaktyki w zakresie schematu dawkowania (ciągłe lub na żądanie w MSM) oraz rodzaju poradnictwa i udziału w grupach fokusowych.

Zachowanie świadczeniodawców: ocena wiedzy, przekonań, postrzegania i praktyki lekarzy, pielęgniarek i doradców rówieśniczych zaangażowanych w dostarczanie PrEP w badaniu

Epidemiologia społeczna: Ocena nierówności i dysproporcji społecznych i/lub terytorialnych

Opłacalność kompleksowej strategii profilaktyki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Zakończony
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francja, 93143
        • Zakończony
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Zakończony
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, Francja, 92141
        • Zakończony
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francja, 92700
        • Zakończony
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, Francja, 94010
        • Zakończony
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Francja, 92380
        • Zakończony
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Zakończony
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Francja, 77011
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75006
        • Zakończony
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75181
        • Zakończony
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75571
        • Zakończony
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75641
        • Zakończony
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75651
        • Zakończony
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75743
        • Zakończony
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75876
        • Zakończony
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Francja, 75908
        • Zakończony
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Francja, 78105
        • Zakończony
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Zakończony
        • Hopital Foch
      • Versailles, Francja, 78157
        • Zakończony
        • Hopital Andre Mignot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyźni/transpłciowi mężczyźni/kobiety uprawiający seks z mężczyznami, heteroseksualni mężczyźni i kobiety, prostytutki
  • Negatywny dla HIV-1 i HIV-2 (z testem immunoenzymatycznym czwartej generacji (ELISA))
  • Chęć geokodowania adresu pocztowego i regularnego kontaktu telefonicznego lub e-mailowego
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt (co 3 miesiące)
  • Program ochrony zdrowia
  • Podpisany formularz świadomej zgody

  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV:

    • Dla MSM i osób transpłciowych:

      • Seks analny z co najmniej dwoma różnymi partnerami seksualnymi i brak stałego używania prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • I/lub historia chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kiła, rzeżączka, chlamydia, zakażenie HBV lub HCV)
      • I/lub historia niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
      • I/lub używanie środków psychoaktywnych podczas stosunków seksualnych (kokaina, kwas gammahydroksymasłowy (GHB), metylenodioksymetamfetamina (MDMA), mefedron)
      • I/lub posiadanie partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa w osoczu (> 50 kopii (cp)/mililitr (ml))

    • Dla heteroseksualnych:

      • Współżycie seksualne z 1 partnerem pochodzącym z regionów o wysokiej częstości występowania zakażenia wirusem HIV (> 1%) (Ameryka Południowa, Afryka Subsaharyjska, Azja Południowo-Wschodnia, Europa Wschodnia, Gujana Francuska) i brak konsekwentnego używania prezerwatyw
      • i/lub prostytutek
      • i/lub posiadanie partnera seksualnego, który jest narkomanem przyjmującym dożylnie, dzielącym się materiałem do wstrzykiwań
      • i/lub posiadanie partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV z wykrywalnym wiremią w osoczu (> 50 cp/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilny i wyłączny związek z partnerem HIV-ujemnym lub z partnerem HIV-pozytywnym w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) z wiremią w osoczu < 50 cp/ml
  • Pozytywne zakażenie wirusem HIV
  • Objawy kliniczne dodatniego zakażenia wirusem HIV
  • Konsekwentne stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego
  • Przewidywany wyjazd za granicę na 3 kolejne miesiące
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
  • Historia przewlekłej choroby nerek, osteoporozy lub osteopenii
  • Otrzymanie badanego leku
  • Otrzymywanie lub otrzymanie leczenia potencjalnie nefrotoksycznego
  • Stan żołądkowo-jelitowy, który może ograniczać wchłanianie leku
  • Potencjalnie niezgodnych uczestników
  • Karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na TDF/FTC
  • Dodatni antygen HBs lub izolowane przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), jeśli nie chcą codziennie przyjmować PrEP
  • Ciężki stan (chłoniak, inne nowotwory, choroba sercowo-naczyniowa, schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: PrEP z Truvadą®

Na żądanie PrEP (tylko dla MSM - z możliwością zmiany schematu dawkowania): 2 tabletki Truvady w ciągu 24 do 2 godzin przed pierwszym stosunkiem płciowym, następnie 1 tabletka co 24 godziny w okresie aktywności seksualnej z jedną tabletką po ostatnim stosunku płciowym stosunku i ostatnią tabletkę 24 godziny później

Ciągły PrEP: 1 tabletka co 24 godziny, co najmniej 7 dni przed pierwszym stosunkiem płciowym. W przypadku odstawienia PrEP należy przyjąć 2 tabletki w odstępie 24 godzin po ostatnim stosunku płciowym, a następnie odstawić PrEP. W przypadku wznowienia stosowania PrEP 1 tabletka co 24 godziny, należy rozpocząć co najmniej 7 dni przed pierwszym stosunkiem płciowym lub 2 tabletki co najmniej 2 godziny przed pierwszym stosunkiem płciowym, a następnie 1 tabletka co 24 godziny.
Lek: PrEP z Truvadą®

Związany z:

  • Badania przesiewowe/leczenie chorób przenoszonych drogą płciową w kierunku kiły, rzeżączki i chlamydii
  • Badania przesiewowe/terapia w kierunku HIV
  • Kwestionariusz
  • Uzależnienie, opieka społeczna lub psychologiczna w razie potrzeby
  • Interaktywne poradnictwo rówieśnicze (doradcy rówieśniczy/pielęgniarki/lekarze doświadczeni w edukacji terapeutycznej) podczas wizyty początkowej i podczas każdej wizyty kontrolnej do 6 miesięcy. Po 6 miesiącach, na prośbę uczestników, jeśli będą tego potrzebować, zostanie udzielone doradztwo. Doradcy pozostaną w kontakcie z uczestnikami między wizytami, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące PrEP, leczenia i profilaktyki oraz ułatwić uczestnikom interakcję z ośrodkami badawczymi.
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby nowych diagnoz HIV
Ramy czasowe: trzy lata
Liczba nowych zakażeń wirusem HIV
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostatnich infekcji
Ramy czasowe: trzy lata
Wpływ badania na całkowitą liczbę i niedawne zakażenia wirusem HIV w Île-de-France oraz w każdej kluczowej podgrupie
trzy lata
Rozpowszechnienie zakażenia wirusem HIV podczas wizyty przesiewowej (nierozpoznana epidemia)
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba osób zakażonych wirusem HIV podczas wizyty przesiewowej
dwa lata
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: trzy lata
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV w Paryżu i regionie Île-de-France według metody obliczeń wstecznych oraz według kluczowych podgrup (MSM, osoby transpłciowe, migranci itp.)
trzy lata
Retencja w badaniu
Ramy czasowe: dwa lata
Retencja w badaniu, przyczyny cofnięcia zgody
dwa lata
Doradztwo
Ramy czasowe: trzy lata
Wpływ mniej intensywnego poradnictwa niż w badaniu ANRS IPERGAY na przestrzeganie zaleceń i skuteczność PrEP
trzy lata
Rodzaj poradnictwa
Ramy czasowe: trzy lata
Oddziaływanie poradnictwa w zależności od rodzaju udzielanego poradnictwa: gminne lub edukacyjne
trzy lata
Profilaktyka poekspozycyjna
Ramy czasowe: trzy lata
Oceń zapotrzebowanie uczestników na profilaktykę poekspozycyjną w trakcie badania
trzy lata
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: trzy lata

Ocena przestrzegania zaleceń za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy online dotyczących ostatniego stosunku płciowego

  • Kwestionariusz dotyczący stosowania PrEP w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wizytę studyjną
  • Suszone plamki krwi do oceny TVF-DP i/lub FTC-TP w krwinkach czerwonych
trzy lata
Schemat dawkowania PrEP
Ramy czasowe: trzy lata
Ocena schematu dawkowania PrEP stosowanego przez uczestników MSM (codziennie lub z przerwami) w trakcie trwania badania
trzy lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: trzy lata
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa PrEP, w szczególności: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4, częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia PrEP
trzy lata
Incydentalne zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: trzy lata

Kompleksowe badanie przypadków zakażenia wirusem HIV u osób stosujących PrEP Częstość występowania zakażenia wirusem HIV podczas stosowania PrEP

  • Pojawienie się mutacji oporności związanych z lekami (w szczególności mutacje FTC i tenofowiru w pozycjach 184, 65 i 70 w genie odwrotnej transkryptazy)
  • Przestrzeganie PrEP na najbliższej wizycie przed serokonwersją HIV i na poprzednich wizytach
trzy lata
Zachowanie uczestników
Ramy czasowe: trzy lata

Akceptowalność PrEP (w tym tych, którzy odmówią udziału w badaniu) oraz w trakcie trwania badania.

Wpływ PrEP, w ramach kompleksowej oferty profilaktycznej, na zachowania seksualne uczestników w okresie obserwacji

  • Liczba partnerów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Liczba stosunków seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego
  • Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
trzy lata
Integracja PrEP z codzienną rutyną uczestników
Ramy czasowe: trzy lata

  • Czynniki związane z integracją PrEP z codzienną rutyną uczestników

    - Badanie jakościowe w celu zbadania motywacji, trudności, zachowań i oczekiwań uczestników, ich wiedzy i komunikacji na temat stosowania PrEP. Skupimy się na:

  • Zmiana w korzystaniu z sieci seksualnych (internet, sex kluby, backroomy, sauna)
  • Poczucie dobrego samopoczucia seksualnego podczas stosunku płciowego (mniej obaw o zarażenie wirusem HIV)
  • Używanie prezerwatyw (wycofanie się z używania prezerwatyw)
trzy lata
Zachowanie opiekunów
Ramy czasowe: trzy lata
Ocena wiedzy, przekonań, percepcji i praktyki lekarzy, pielęgniarek i doradców rówieśniczych zaangażowanych w realizację PrEP w badaniu
trzy lata
Epidemiologia społeczna
Ramy czasowe: trzy lata
  • Ocena nierówności i dysproporcji społecznych i/lub terytorialnych poprzez gromadzenie odpowiednich wskaźników
  • Status społeczno ekonomiczny
  • Włączenie społeczne: stan cywilny itp.
  • Pochodzenie (według definicji Ined): francuski, francuski urodzony z rodziców-imigrantów, imigrantów
  • Wynik Precara
  • Pochodzenie społeczno-ekonomiczne (wg wskaźnika IRIS)
trzy lata
Opłacalność
Ramy czasowe: trzy lata
Opłacalność kompleksowej strategii zapobiegania przedstawionej w tym badaniu
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Krzesło do nauki: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REJESTR: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na PrEP z Truvadą®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj