Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van HIV in "Île-de-France" (ANRS-PREVENIR)

1 juni 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Interventionele hiv-preventiestrategie op basis van pre-exposure profylaxe (PrEP) met Truvada® voor mensen in de regio Île-de-France (of de regio Parijs) die geen hiv hebben maar een hoog risico lopen om besmet te raken met hiv (mannen die seks hebben met mannen (MSM), transgender mannen en vrouwen, heteroseksuele mannen en vrouwen, sekswerkers, migranten) in combinatie met integrale preventiediensten (gemeentelijke of educatieve begeleiding; verslaving, sociale en psychologische zorg; condooms en glijmiddel; schone injectieapparatuur; screening en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA); hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) vaccinaties en post-expositie behandeling van HIV-infectie zo snel mogelijk na diagnose met een antiretrovirale combinatie aanbevolen door de Franse richtlijnen voor hiv-behandeling).

Aangezien het individuele voordeel al is aangetoond in klinische onderzoeken, is het doel om de impact van de interventionele hiv-preventiestrategie op de volksgezondheid aan te tonen door het risico op hiv-1-infectie te verminderen met ten minste 15% van de nieuwe diagnose van hiv-infecties onder MSM/transgender in de regio Ile-de-France na een periode van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ervan uitgaande dat de PrEP-werkzaamheid 80% is en dat 85% van de geïncludeerde deelnemers MSM is, is het doel om een ​​afname van ten minste 15% van de nieuwe diagnose van hiv-infecties onder MSM in Ile-de-France aan te tonen. Deze doelstelling past in het kader van een engagement van grote steden tegen aids met de politieke steun van de stad Parijs voor het programma "Paris sans SIDA" en het engagement van de regio Île-de-France.

Secundaire doelstellingen:

  • Prevalentie van hiv-infectie tijdens het screeningsbezoek (niet-gediagnosticeerde epidemie)
  • Incidentie van hiv-infectie volgens de methode van terugberekening en volgens de belangrijkste subgroepen

Operationele doelstellingen:

  • Evalueer de oorsprong van de rekrutering volgens de risicogroepen en de outreach-acties
  • Beoordeel verband met zorg voor PrEP, retentie in het onderzoek, redenen voor intrekking van toestemming en tevredenheid van de deelnemers volgens de screeningsite, het type PrEP-aanbod, de kosten van wereldwijde zorg, de belangrijkste subgroepen, het soort counseling, de tijd van soa-testen tot het starten van een PrEP-behandeling op onderzoekslocaties
  • Impact van een minder intense counseling dan die in de ANRS IPERGAY-studie, op therapietrouw en werkzaamheid van PrEP door de waargenomen incidentie bij MSM die deelnamen aan de huidige studie te vergelijken met die in de ANRS IPERGAY-studie, met een methode die vergelijkbaar is met die gebruikt in het Partner-demonstratieproject in Kenia en Oeganda.
  • Impact van de gemeentelijke en educatieve begeleiding

Klinische doelstellingen:

  • Schatting, bij individuen die op zoek zijn naar PrEP en dus getest worden op hiv-infectie, de prevalentie van hiv-infectie in verschillende belangrijke subgroepen, wat een surrogaatmarker is van de niet-gediagnosticeerde (of "verborgen") epidemie
  • Evalueer wie in de loop van het onderzoek hiv-geïnfecteerd raakt tijdens PrEP-gebruik, het percentage patiënten dat een gecombineerde antiretrovirale behandeling krijgt en het aantal patiënten met een onderdrukte hiv-virale lading 12 maanden na hiv-infectie
  • Evalueer de behoefte van de deelnemers aan profylaxe na blootstelling in de loop van het onderzoek
  • Naleving van PrEP (vragenlijst en opgedroogde bloedvlekken)
  • Beoordeling van het PrEP-doseringsschema dat door MSM-deelnemers wordt gebruikt (dagelijks of met tussenpozen) gedurende het onderzoek
  • Beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid van PrEP
  • Uitgebreide studie van incidentele hiv-infecties bij mensen die PrEP gebruiken (incidentie, opkomst van geneesmiddelgerelateerde resistentiemutaties, therapietrouw aan PrEP bij het dichtstbijzijnde bezoek vóór hiv-seroconversie en bij eerdere bezoeken)

Gedrag van deelnemers:

  • Aanvaardbaarheid van PrEP (inclusief degenen die deelname aan het onderzoek weigeren) en gedurende het onderzoek, en behoud van het onderzoek.
  • Impact van PrEP, binnen een uitgebreid preventieaanbod, op seksueel gedrag van de deelnemers tijdens de follow-up

  • Factoren die samenhangen met de integratie van PrEP in de dagelijkse routine van deelnemers:

    • Kwalitatieve studie om de motivaties, moeilijkheden, het gedrag en de verwachtingen van de deelnemers, hun kennis en communicatie over hun gebruik van PrEP te verkennen
    • Redenen die verband houden met de keuze van de gebruikte preventiestrategie in termen van doseringsschema (continu of op aanvraag bij MSM) en type begeleiding en deelname aan focusgroepen.

Gedrag van zorgverleners: Evaluatie van kennis, overtuigingen, perceptie en praktijk van de artsen, verpleegkundigen en lotgenoten die betrokken zijn bij de levering van PrEP in het onderzoek

Sociale epidemiologie: Evaluatie van sociale en/of territoriale ongelijkheden en ongelijkheden

Kosteneffectiviteit van de integrale preventiestrategie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Voltooid
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Voltooid
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankrijk, 92104
        • Voltooid
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Voltooid
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Voltooid
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Voltooid
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Voltooid
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Voltooid
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Frankrijk, 77011
        • Voltooid
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Werving
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Voltooid
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Voltooid
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Voltooid
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75641
        • Voltooid
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Voltooid
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Voltooid
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75876
        • Voltooid
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Voltooid
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Frankrijk, 78105
        • Voltooid
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Voltooid
        • Hopital Foch
      • Versailles, Frankrijk, 78157
        • Voltooid
        • Hopital Andre Mignot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannen/transgender mannen/vrouwen die seks hebben met mannen, heteroseksuele mannen en vrouwen, sekswerkers
  • Negatief voor HIV-1 en HIV-2 (met een vierde generatie enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-test)
  • Bereidheid tot geocodering van het postadres en om regelmatig telefonisch of per e-mail gecontacteerd te worden
  • Bereid om te voldoen aan het bezoekschema (elke 3 maanden)
  • Gezondheidsbeveiligingsprogramma
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

  • Hoog risico om HIV-infectie op te lopen:

    • Voor MSM en transgenders:

      • Anale seks met ten minste twee verschillende seksuele partners en geen consistent condoomgebruik in de afgelopen 6 maanden
      • En/of voorgeschiedenis van SOA gedurende de laatste 12 maanden (syfilis, gonorroe, chlamydiae, HBV- of HCV-infectie)
      • En/of voorgeschiedenis van niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (PEP) gedurende de laatste 12 maanden
      • En/of psychoactieve drugs gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap (cocaïne, gammahydroxyboterzuur (GHB), methyleendioxymethamfetamine (MDMA), mephedrone)
      • En/of een hiv-geïnfecteerde seksuele partner hebben met een detecteerbare plasma viral load (> 50 kopieën (cp)/milliliter (ml))

    • Voor heteroseksueel:

      • Geslachtsgemeenschap met 1 partner afkomstig uit regio's met een hoge prevalentie van HIV-infectie (> 1%) (Zuid-Amerika, Sub-Sahara Afrika, Zuidoost-Azië, Oost-Europa, Frans-Guyana) en geen consistent condoomgebruik
      • en/of sekswerkers
      • en/of een seksuele partner hebben die een intraveneuze drugsgebruiker is die injectiemateriaal deelt
      • en/of een hiv-geïnfecteerde seksuele partner hebben met een detecteerbare plasma viral load (> 50 cp/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiele en exclusieve relatie met een hiv-negatieve partner, of met een hiv-positieve partner op antiretrovirale therapie (ART) met een plasma viral load < 50 cp/ml
  • Positieve hiv-infectie
  • Klinische tekenen van een positieve hiv-infectie
  • Consequent condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap
  • Verwachte reis naar het buitenland gedurende 3 opeenvolgende maanden
  • Creatinineklaring lager dan 50 ml/min
  • Geschiedenis van chronische nierziekte, osteoporose of osteopenie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Mogelijk nefrotoxische behandelingen ondergaan of zullen ondergaan
  • Gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beperken
  • Mogelijk niet-conforme deelnemers
  • Borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor TDF/FTC
  • Positief HBs-antigeen of geïsoleerde anti-hepatitis B-kern (HBc)-antilichamen indien niet bereid om dagelijks PrEP te nemen
  • Ernstige aandoening (lymfoom, andere vormen van kanker, hart- en vaatziekten, eindstadium nierfalen, ongecontroleerde diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: PrEP met Truvada®

On demand PrEP (alleen voor MSM - met de mogelijkheid om van doseringsschema te wisselen): 2 pillen Truvada binnen 24 tot 2 uur voor de eerste geslachtsgemeenschap, daarna elke 24 uur 1 pil tijdens de periode van seksuele activiteit met één pil na de laatste seksuele activiteit geslachtsgemeenschap en een laatste pil 24 uur later

Continue PrEP: elke 24 uur 1 pil, minimaal 7 dagen voor de eerste geslachtsgemeenschap. Wanneer PrEP moet worden gestaakt, 2 pillen met een tussenpoos van 24 uur na de laatste geslachtsgemeenschap, stop dan met PrEP. Als PrEP hervat moet worden, 1 pil elke 24 uur, minimaal 7 dagen voor de eerste geslachtsgemeenschap gestart of 2 pillen minimaal 2 uur voor de eerste geslachtsgemeenschap en daarna 1 pil elke 24 uur.
Geneesmiddel: PrEP met Truvada®

Geassocieerd met:

  • SOA screening/behandeling voor syfilis, gonorroe en chlamydiae
  • Hiv-screening/therapie
  • Vragenlijst
  • Verslavingszorg, sociale of psychologische nazorg indien nodig
  • Interactieve intercollegiale counseling (peer-counselors/verpleegkundigen/artsen met ervaring in therapeutische voorlichting) bij het basisbezoek en bij elk vervolgbezoek tot 6 maanden. Na 6 maanden wordt er op verzoek van de deelnemers begeleiding gegeven als ze daar behoefte aan hebben. Counselors zullen tussen de bezoeken door in contact blijven met de deelnemers om eventuele vragen over PrEP, behandeling en preventie te beantwoorden en om de interactie van deelnemers met studielocaties te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine (TDF/FTC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van nieuwe hiv-diagnoses
Tijdsspanne: drie jaar
Aantal nieuwe hiv-infecties
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recente besmettingen
Tijdsspanne: drie jaar
Impact van de studie op het totale aantal en op recente hiv-infecties in Île-de-France, en in elke belangrijke subgroep
drie jaar
Prevalentie van HIV-infectie bij het screeningsbezoek (niet-gediagnosticeerde epidemie)
Tijdsspanne: twee jaar
Aantal hiv-geïnfecteerden bij screeningsbezoek
twee jaar
Incidentie van HIV-infectie
Tijdsspanne: drie jaar
Incidentie van hiv-besmetting in Parijs en in de regio Île-de-France volgens de methode van terugberekening, en volgens belangrijke subgroepen (MSM, transgenders, migranten, enz.)
drie jaar
Retentie in de studie
Tijdsspanne: twee jaar
Retentie in het onderzoek, redenen voor intrekking van toestemming
twee jaar
Advisering
Tijdsspanne: drie jaar
Impact van een minder intense counseling dan die in de ANRS IPERGAY-studie, op therapietrouw en werkzaamheid van PrEP
drie jaar
Soort begeleiding
Tijdsspanne: drie jaar
Impact van counseling volgens het soort begeleiding dat wordt verstrekt: gemeentelijk of educatief
drie jaar
Profylaxe na blootstelling
Tijdsspanne: drie jaar
Evalueer de behoefte van de deelnemers aan profylaxe na blootstelling in de loop van het onderzoek
drie jaar
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: drie jaar

Evaluatie van therapietrouw door zelf ingevulde online vragenlijsten over de laatste geslachtsgemeenschap

  • Vragenlijst over het gebruik van PrEP in de laatste maand voorafgaand aan het studiebezoek
  • Gedroogde bloedspots om TVF-DP en/of FTC-TP in rode bloedcellen te beoordelen
drie jaar
PrEP-doseringsschema
Tijdsspanne: drie jaar
Beoordeling van het PrEP-doseringsschema dat door MSM-deelnemers wordt gebruikt (dagelijks of met tussenpozen) gedurende het onderzoek
drie jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: drie jaar
Beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid van PrEP, met name: incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, incidentie van graad 3-4 bijwerkingen, incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van PrEP
drie jaar
Incidentele hiv-infecties
Tijdsspanne: drie jaar

Uitgebreide studie van incidentele hiv-infecties bij mensen die PrEP gebruiken Incidentie van hiv-infectie op PrEP

  • Opkomst van geneesmiddel-geassocieerde resistentiemutaties (in het bijzonder FTC- en tenofovir-mutaties op positie 184, 65 en 70 in reverse transcriptase-gen)
  • Naleving van PrEP bij het dichtstbijzijnde bezoek vóór hiv-seroconversie en bij eerdere bezoeken
drie jaar
Gedrag van deelnemers
Tijdsspanne: drie jaar

Aanvaardbaarheid van PrEP (inclusief degenen die deelname aan het onderzoek weigeren) en gedurende het onderzoek.

Impact van PrEP, binnen een uitgebreid preventieaanbod, op seksueel gedrag van de deelnemers tijdens de follow-up

  • Aantal partners gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Aantal geslachtsgemeenschappen gedurende de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van condoom bij laatste geslachtsgemeenschap
  • Incidentie van soa's
drie jaar
Integratie van PrEP in de dagelijkse routine van deelnemers
Tijdsspanne: drie jaar

  • Factoren die samenhangen met de integratie van PrEP in de dagelijkse routine van deelnemers

    - Kwalitatieve studie om de motivaties, moeilijkheden, gedrag en verwachtingen van de deelnemers, hun kennis en communicatie over hun gebruik van PrEP te verkennen. We zullen ons richten op:

  • Verandering in het gebruik van seksuele netwerken (internet, seksclubs, achterkamertjes, sauna)
  • Gevoel van seksueel welzijn tijdens geslachtsgemeenschap (minder zorgen over het oplopen van een hiv-infectie)
  • Condoomgebruik (afzien van condoomgebruik)
drie jaar
Gedrag van zorgverleners
Tijdsspanne: drie jaar
Evaluatie van kennis, overtuigingen, perceptie en praktijk van de artsen, verpleegkundigen en collega-adviseurs die betrokken zijn bij de levering van PrEP in het onderzoek
drie jaar
Sociale epidemiologie
Tijdsspanne: drie jaar
  • Evaluatie van sociale en/of territoriale ongelijkheden en ongelijkheden door verzameling van relevante indicatoren
  • Sociaaleconomische status
  • Sociale integratie: burgerlijke staat etc.
  • Herkomst (volgens Ined-definitie): frans, frans geboren uit immigrantenouders, immigranten
  • Précar-score
  • Sociaal-economische achtergrond (volgens IRIS-indicator)
drie jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: drie jaar
Kosteneffectiviteit van de alomvattende preventiestrategie die in deze studie wordt gepresenteerd
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studie stoel: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REGISTRATIE: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op PrEP met Truvada®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren