Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af HIV i "Île-de-France" (ANRS-PREVENIR)

1. juni 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Interventionel HIV-forebyggelsesstrategi baseret på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Truvada® til mennesker i Île-de-France-området (eller Paris-regionen), som ikke har HIV, men som har høj risiko for at blive smittet med HIV (mænd) som har sex med mænd (MSM), transkønnede mænd og kvinder, heteroseksuelle mænd og kvinder, sexarbejdere, migranter) i kombination med overordnede forebyggelsestjenester (samfundsbaseret eller pædagogisk rådgivning; afhængighed, social og psykologisk pleje; kondomer og smøregel; rent injektionsudstyr; seksuelt overførte sygdomme (STD) screening og behandling; hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) vaccinationer og post-eksponeringsbehandling af HIV-infektion så hurtigt som muligt efter diagnose vha. en antiretroviral kombination anbefalet af de franske retningslinjer for HIV-behandling).

Den individuelle fordel, som allerede er påvist i kliniske forsøg, er målet at demonstrere den folkesundhedsmæssige effekt af den interventionelle HIV-forebyggelsesstrategi ved at reducere risikoen for at få HIV-1-infektion med mindst 15 % af nye diagnoser af HIV-infektioner blandt MSM/transkønnede i Ile-de-France-området efter en 3-årig periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis man antager, at PrEP-effektiviteten er 80 %, og at 85 % af de inkluderede deltagere er MSM - målet er at bevise et fald på mindst 15 % af nye diagnoser af HIV-infektioner blandt MSM i Ile-de-France-området. Dette mål er inden for rammerne af et engagement fra store byer mod AIDS med politisk støtte fra byen Paris til programmet "Paris sans SIDA" og engagementet fra Île-de-France-området.

Sekundære mål:

  • Forekomst af HIV-infektion ved screeningsbesøget (udiagnosticeret epidemi)
  • Forekomst af HIV-infektion i henhold til tilbageberegningsmetode og efter nøgleundergrupper

Operationelle mål:

  • Evaluer oprindelsen af ​​rekrutteringen i henhold til risikogrupperne og de opsøgende handlinger
  • Vurder forbindelsen til pleje af PrEP, fastholdelse i undersøgelsen, årsager til tilbagetrækning af samtykke og deltagernes tilfredshed i henhold til screeningsstedet, typen af ​​PrEP-forsyning, omkostningerne ved global pleje, nøgleundergrupperne, typen af ​​rådgivning, tidspunktet fra STD-test til påbegyndelse af PrEP-behandling på undersøgelsessteder
  • Indvirkningen af ​​en mindre intens rådgivning end den, der blev givet i ANRS IPERGAY-studiet, på overholdelse og effektivitet af PrEP ved at sammenligne forekomsten observeret i MSM, der er indskrevet i den aktuelle undersøgelse, med den, der er påvist i ANRS IPERGAY-studiet, med en metode svarende til den anvendte i Partner-demonstrationsprojektet i Kenya og Uganda.
  • Virkningen af ​​den kommunale og pædagogiske rådgivning

Kliniske mål:

  • Estimering, hos personer, der søger efter PrEP og dermed bliver testet for HIV-infektion, forekomsten af ​​HIV-infektion i forskellige nøgleundergrupper, som er en surrogatmarkør for den udiagnosticerede (eller "skjulte") epidemi
  • Evaluer, hvem der vil blive HIV-inficeret i løbet af undersøgelsen, mens de er i PrEP, andelen af ​​patienter i kombineret antiretroviral behandling og forslag om patienter med en undertrykt HIV-virusbelastning 12 måneder efter HIV-infektion
  • Evaluer deltagernes behov for post-eksponeringsprofylakse i løbet af undersøgelsen
  • Overholdelse af PrEP (spørgeskema og tørrede blodpletter)
  • Vurdering af PrEP-doseringsplanen brugt af MSM-deltagere (dagligt eller intermitterende) i løbet af undersøgelsen
  • Vurdering af PrEP-tolerabilitet og sikkerhed
  • Omfattende undersøgelse af hændelige HIV-infektioner hos dem på PrEP (hyppighed, fremkomst af lægemiddelassocierede resistensmutationer, overholdelse af PrEP ved det nærmeste besøg før HIV-serokonversion og ved tidligere besøg)

Deltageres adfærd:

  • Acceptabilitet af PrEP (inklusive dem, der vil afslå deltagelse i undersøgelsen) og i løbet af undersøgelsen, og fastholdelse i undersøgelsen.
  • Indvirkning af PrEP, inden for et omfattende forebyggelsestilbud, på deltagernes seksuelle adfærd under opfølgningen

  • Faktorer forbundet med integrationen af ​​PrEP i deltagernes daglige rutine:

    • Kvalitativ undersøgelse for at udforske deltagernes motivationer, vanskeligheder, adfærd og forventninger, deres viden og kommunikation om deres brug af PrEP
    • Begrundelse relateret til valget af den anvendte forebyggelsesstrategi i form af doseringsskema (kontinuerlig eller on demand i MSM) og type rådgivning og deltagelse i fokusgrupper.

Plejeudbyderes adfærd: Evaluering af viden, overbevisninger, opfattelse og praksis hos læger, sygeplejersker og peer-rådgivere, der er involveret i levering af PrEP i undersøgelsen

Social epidemiologi: Evaluering af sociale og/eller territoriale uligheder og uligheder

Omkostningseffektiviteten af ​​den omfattende forebyggelsesstrategi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Afsluttet
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Afsluttet
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Afsluttet
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Afsluttet
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Afsluttet
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Afsluttet
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Afsluttet
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Frankrig, 77011
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Afsluttet
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Afsluttet
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Afsluttet
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75641
        • Afsluttet
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Afsluttet
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Afsluttet
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75876
        • Afsluttet
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Afsluttet
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Frankrig, 78105
        • Afsluttet
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Afsluttet
        • Hôpital FOCH
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Afsluttet
        • Hôpital André Mignot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mænd/transkønnede mænd/kvinder, der har sex med mænd, heteroseksuelle mænd og kvinder, sexarbejdere
  • Negativ for HIV-1 og HIV-2 (med en fjerde generations enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay)
  • Villig til geokodning af postadressen og til at blive kontaktet via telefon eller e-mail, regelmæssigt
  • Villig til at overholde besøgsplanen (hver 3. måned)
  • Sundhedssikkerhedsprogram
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

  • Høj risiko for at få HIV-infektion:

    • For MSM og transkønnede:

      • Analsex med mindst to forskellige sexpartnere og ingen kondombrug i løbet af de sidste 6 måneder
      • Og/eller historie med STD i løbet af de sidste 12 måneder (syfilis, gonoré, klamydiae, HBV eller HCV-infektion)
      • Og/eller historie med ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (PEP) i løbet af de sidste 12 måneder
      • Og/eller brug af psykoaktive stoffer under samleje (kokain, gammahydroxysmørsyre (GHB), methylendioxymetamfetamin (MDMA), mephedron)
      • Og/eller har en HIV-inficeret seksuel partner med en påviselig plasma viral belastning (> 50 kopier (cp)/milliliter (ml))

    • For heteroseksuelle:

      • Seksuelt samleje med 1 partner, der stammer fra regioner med høj forekomst af HIV-infektion (> 1%) (Sydamerika, Afrika syd for Sahara, Sydøstasien, Østeuropa, Fransk Guyana) og ingen kondombrug
      • og/eller sexarbejdere
      • og/eller har en seksuel partner, som er en intravenøs stofbruger, der deler injektionsmateriale
      • og/eller har en HIV-inficeret seksuel partner med en påviselig plasma viral belastning (> 50 cp/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Stabilt og eksklusivt forhold til en HIV-negativ partner eller med en HIV-positiv partner i antiretroviral terapi (ART) med en plasma viral load < 50 cp/ml
  • Positiv HIV-infektion
  • Kliniske tegn på positiv HIV-infektion
  • Konsekvent brug af kondom under samleje
  • Forventet udlandsrejse i 3 sammenhængende måneder
  • Kreatininclearance lavere end 50 ml/min
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, osteoporose eller osteopeni
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel
  • Modtager eller vil modtage potentielt nefrotoksiske behandlinger
  • Gastrointestinal tilstand, der kan begrænse lægemiddelabsorptionen
  • Potentielt ikke-kompatible deltagere
  • Amning
  • Overfølsomhed over for TDF/FTC
  • Positivt HBs-antigen eller isolerede antihepatitis B-kerne (HBc) antistoffer, hvis man ikke er villig til at tage daglig PrEP
  • Alvorlig tilstand (lymfom, andre kræftformer, kardiovaskulær sygdom, nyresvigt i slutstadiet, ukontrolleret diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: PrEP med Truvada®

On demand PrEP (kun for MSM - med mulighed for skift af doseringsplan): 2 piller Truvada inden for 24 til 2 timer før første samleje, derefter 1 pille hver 24. time i perioden med seksuel aktivitet med en pille efter sidste samleje samleje, og en sidste pille 24 timer senere

Kontinuerlig PrEP: 1 pille hver 24 timer, mindst 7 dage før det første samleje. Når PrEP skal seponeres, stopper 2 piller med 24 timers mellemrum efter sidste samleje derefter PrEP. Hvis PrEP skal genoptages, 1 pille hver 24 timer, påbegyndt mindst 7 dage før første samleje eller 2 piller mindst 2 timer før første samleje og derefter 1 pille hver 24 timer.
Medicin: PrEP med Truvada®

Forbundet med:

  • STD-screening/behandling for syfilis, gonoré og klamydia
  • HIV screening/terapi
  • Spørgeskema
  • Misbrug, social eller psykologisk opfølgning, hvis det er nødvendigt
  • Peer interaktiv rådgivning (peer-rådgivere/sygeplejersker/læger med erfaring med terapeutisk uddannelse) ved baseline-besøget og ved hvert opfølgningsbesøg op til 6 måneder. Efter 6 måneder vil der blive ydet rådgivning efter anmodning fra deltagerne, hvis de har behov for det. Rådgivere vil forblive i kontakt med deltagerne mellem besøget for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende PrEP, behandling og forebyggelse og for at lette deltagernes interaktion med undersøgelsessteder.
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ny HIV-diagnose
Tidsramme: 3 år
Antal nye HIV-infektioner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nylige infektioner
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsens indvirkning på det samlede antal og nylige hiv-infektioner i Île-de-France og i hver nøgleundergruppe
3 år
Forekomst af HIV-infektion ved screeningsbesøget (udiagnosticeret epidemi)
Tidsramme: to år
Antal HIV-smittede personer ved screeningsbesøg
to år
Forekomst af HIV-infektion
Tidsramme: 3 år
Forekomst af hiv-infektion i Paris og i Île-de-France-området i henhold til tilbageberegningstilgang og efter nøgleundergrupper (MSM, transkønnede, migranter osv.)
3 år
Fastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: to år
Fastholdelse i undersøgelsen, årsager til tilbagetrækning af samtykke
to år
Rådgivning
Tidsramme: 3 år
Indvirkningen af ​​en mindre intens rådgivning end den, der blev givet i ANRS IPERGAY forsøget, på overholdelse og effektivitet af PrEP
3 år
Type rådgivning
Tidsramme: 3 år
Virkning af rådgivning i henhold til den type rådgivning, der ydes: kommunalt eller uddannelsesmæssigt
3 år
Post-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 3 år
Evaluer deltagernes behov for post-eksponeringsprofylakse i løbet af undersøgelsen
3 år
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: 3 år

Evaluering af overholdelse ved selvadministrerede online spørgeskemaer ved sidste samleje

  • Spørgeskema om brugen af ​​PrEP i den sidste måned forud for studiebesøget
  • Tørrede blodpletter til vurdering af TVF-DP og/eller FTC-TP i røde blodlegemer
3 år
PrEP doseringsplan
Tidsramme: 3 år
Vurdering af PrEP-doseringsplanen brugt af MSM-deltagere (dagligt eller intermitterende) i løbet af undersøgelsen
3 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
Vurdering af PrEP tolerabilitet og sikkerhed især: forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger, forekomst af grad 3-4 bivirkninger, forekomst af bivirkninger, der fører til seponering af PrEP
3 år
Hændelige hiv-infektioner
Tidsramme: 3 år

Omfattende undersøgelse af hændelige HIV-infektioner hos dem på PrEP Forekomst af HIV-infektion på PrEP

  • Fremkomst af lægemiddelassocierede resistensmutationer (især FTC og tenofovir-mutationer i position 184, 65 og 70 i revers transkriptase-gen)
  • Overholdelse af PrEP ved det nærmeste besøg før HIV serokonversion og ved tidligere besøg
3 år
Deltageres adfærd
Tidsramme: 3 år

Acceptabilitet af PrEP (inklusive dem, der vil afslå deltagelse i undersøgelsen) og i løbet af undersøgelsen.

Indvirkning af PrEP, inden for et omfattende forebyggelsestilbud, på deltagernes seksuelle adfærd under opfølgningen

  • Antal partnere i løbet af de foregående 2 måneder
  • Antal samleje i de foregående 4 uger
  • Brug af kondom ved sidste samleje
  • Forekomst af kønssygdomme
3 år
Integration af PrEP i deltagernes daglige rutine
Tidsramme: 3 år

  • Faktorer forbundet med integrationen af ​​PrEP i deltagernes daglige rutine

    - Kvalitativ undersøgelse for at udforske deltagernes motivationer, vanskeligheder, adfærd og forventninger, deres viden og kommunikation om deres brug af PrEP. Vi vil fokusere på:

  • Ændring i brugen af ​​seksuelle netværk (internet, sexklubber, baglokaler, sauna)
  • Følelse af seksuelt velvære under samleje (mindre bekymret for at få HIV-infektion)
  • Kondombrug (tilbagetrækning af kondombrug)
3 år
Plejeudbyderes adfærd
Tidsramme: 3 år
Evaluering af viden, overbevisninger, opfattelse og praksis hos læger, sygeplejersker og peer-rådgivere, der er involveret i levering af PrEP i undersøgelsen
3 år
Social epidemiologi
Tidsramme: 3 år
  • Evaluering af sociale og/eller territoriale uligheder og uligheder gennem indsamling af relevante indikatorer
  • Socioøkonomisk status
  • Social indsættelse: civilstand mv.
  • Oprindelse (ifølge Ined definition): fransk, fransk født af indvandrerforældre, indvandrere
  • Précar score
  • Socioøkonomisk baggrund (ifølge IRIS-indikator)
3 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektiviteten af ​​den omfattende forebyggelsesstrategi, der er givet i denne undersøgelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studiestol: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REGISTRERING: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med PrEP med Truvada®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner