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Prevenção do HIV em "Île-de-France" (ANRS-PREVENIR)

1 de junho de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estratégia interventiva de prevenção do HIV baseada na profilaxia pré-exposição (PrEP) com Truvada® para pessoas na área de Île-de-France (ou região de Paris) que não têm HIV, mas que correm alto risco de se infectar com HIV (homens que fazem sexo com homens (HSH), homens e mulheres transgêneros, homens e mulheres heterossexuais, profissionais do sexo, migrantes) em combinação com serviços gerais de prevenção (aconselhamento comunitário ou educacional; dependência, cuidados sociais e psicológicos; preservativos e gel lubrificante; equipamento de injeção limpo; triagem e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis (DST); vacinas contra o vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) e tratamento pós-exposição da infecção pelo HIV o mais rápido possível após o diagnóstico usando uma combinação antirretroviral recomendada pelas Diretrizes Francesas sobre o tratamento do HIV).

Com o benefício individual já demonstrado em ensaios clínicos, o objetivo é demonstrar o impacto da estratégia intervencionista de prevenção do HIV na saúde pública, reduzindo o risco de contrair infecção pelo HIV-1 em pelo menos 15% de novos diagnósticos de infecções por HIV entre HSH/transgêneros na área de Ile-de-France após um período de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assumindo a eficácia da PrEP de 80% e que 85% dos participantes incluídos são HSH - o objetivo é evidenciar uma diminuição de pelo menos 15% de novos diagnósticos de infecções por HIV entre HSH na área de Ile-de-France. Este objetivo se enquadra no compromisso das grandes cidades contra a AIDS com o apoio político da cidade de Paris para o programa "Paris sans SIDA" e o compromisso da área de Île-de-France.

Objetivos Secundários:

  • Prevalência de infecção pelo HIV na visita de triagem (epidemia não diagnosticada)
  • Incidência da infecção pelo HIV de acordo com a abordagem de cálculo retrospectivo e por subgrupos-chave

Objetivos operacionais:

  • Avalie a origem do recrutamento de acordo com os grupos de risco e as ações de divulgação
  • Avalie a vinculação ao cuidado da PrEP, retenção no estudo, motivos para retirada do consentimento e satisfação dos participantes de acordo com o local de triagem, o tipo de fornecimento de PrEP, os custos do atendimento global, os principais subgrupos, o tipo de aconselhamento, o tempo desde o teste de DST até o início do tratamento com PrEP nos locais de estudo
  • Impacto de um aconselhamento menos intenso do que o fornecido no ensaio ANRS IPERGAY, na adesão e eficácia da PrEP comparando a incidência observada em HSH inscritos no presente estudo com a evidenciada no ensaio ANRS IPERGAY, com método semelhante ao utilizado no projeto de demonstração do Parceiro no Quênia e em Uganda.
  • Impacto do aconselhamento comunitário e educacional

Objetivos Clínicos:

  • Estimativa, em indivíduos que buscam a PrEP e, portanto, fazem o teste para infecção pelo HIV, a prevalência da infecção pelo HIV em diferentes subgrupos-chave, que é um marcador substituto da epidemia não diagnosticada (ou "oculta")
  • Avaliar quem será infectado pelo HIV durante o estudo enquanto estiver em PrEP, a proporção de pacientes em tratamento antirretroviral combinado e a proposição de pacientes com carga viral suprimida 12 meses após a infecção pelo HIV
  • Avalie a necessidade dos participantes de profilaxia pós-exposição durante o estudo
  • Adesão à PrEP (questionário e gotas de sangue seco)
  • Avaliação do esquema de dosagem da PrEP usado pelos participantes HSH (diário ou intermitente) ao longo do estudo
  • Avaliação da tolerabilidade e segurança da PrEP
  • Estudo abrangente de infecções incidentes por HIV naqueles em PrEP (incidência, surgimento de mutações de resistência associadas a medicamentos, adesão à PrEP na consulta mais próxima antes da soroconversão do HIV e em visitas anteriores)

Comportamento dos participantes:

  • Aceitabilidade da PrEP (incluindo aqueles que recusarão a participação no estudo) e durante o curso do estudo, e retenção no estudo.
  • Impacto da PrEP, dentro de uma oferta integral de prevenção, no comportamento sexual dos participantes ao longo do seguimento

  • Fatores associados à integração da PrEP na rotina diária dos participantes:

    • Estudo qualitativo para explorar as motivações, dificuldades, comportamento e expectativas dos participantes, seu conhecimento e comunicação sobre o uso da PrEP
    • Razões relacionadas com a escolha da estratégia de prevenção utilizada em termos de esquema posológico (contínuo ou sob demanda em HSH) e tipo de aconselhamento e participação em grupos focais.

Comportamento dos Prestadores de Cuidados: Avaliação do conhecimento, crenças, percepção e prática dos médicos, enfermeiros e conselheiros de pares envolvidos na entrega da PrEP no estudo

Epidemiologia social: Avaliação das desigualdades e disparidades sociais e/ou territoriais

Custo-efetividade da estratégia de prevenção abrangente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Concluído
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, França, 93143
        • Concluído
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, França, 92104
        • Concluído
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, França, 92141
        • Concluído
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, França, 92700
        • Concluído
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, França, 94010
        • Concluído
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, França, 92380
        • Concluído
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • Concluído
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, França, 77011
        • Concluído
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75970
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75006
        • Concluído
        • Hopital Cochin
      • Paris, França, 75181
        • Concluído
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75571
        • Concluído
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75641
        • Concluído
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75651
        • Concluído
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75743
        • Concluído
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França, 75876
        • Concluído
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, França, 75908
        • Concluído
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, França, 78105
        • Concluído
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, França, 92151
        • Concluído
        • Hopital Foch
      • Versailles, França, 78157
        • Concluído
        • Hopital Andre Mignot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Homens/homens/mulheres transexuais que fazem sexo com homens, homens e mulheres heterossexuais, profissionais do sexo
  • Negativo para HIV-1 e HIV-2 (com um ensaio imunoenzimático de quarta geração (ELISA))
  • Dispondo da geocodificação do endereço postal e de ser contactado via telefone ou email, com regularidade
  • Disposto a cumprir o cronograma de visitas (a cada 3 meses)
  • Programa de segurança em saúde
  • Termo de consentimento informado assinado

  • Alto risco de contrair infecção pelo HIV:

    • Para HSH e transgêneros:

      • Sexo anal com pelo menos dois parceiros sexuais diferentes e sem uso consistente de preservativo nos últimos 6 meses
      • E/ou história de DST nos últimos 12 meses (sífilis, gonorréia, clamídia, infecção por HBV ou HCV)
      • E/ou história de profilaxia pós-exposição (PEP) não ocupacional durante os últimos 12 meses
      • E/ou uso de drogas psicoativas durante as relações sexuais (cocaína, ácido gama-hidroxibutírico (GHB), Metilenodioximetanfetamina (MDMA), mefedrona)
      • E/ou ter um parceiro sexual infectado pelo HIV com carga viral plasmática detectável (> 50 cópias (cp)/mililitro (ml))

    • Para heterossexual:

      • Relações sexuais com 1 parceiro provenientes de regiões com alta prevalência de infecção por HIV (> 1%) (América do Sul, África Subsaariana, Sudeste Asiático, Europa Oriental, Guiana Francesa) e sem uso consistente de preservativo
      • e/ou profissionais do sexo
      • e/ou ter um parceiro sexual que é usuário de drogas injetáveis ​​compartilhando material de injeção
      • e/ou ter um parceiro sexual infectado pelo HIV com carga viral plasmática detectável (> 50 cp/ml)

Critério de exclusão:

  • Relação estável e exclusiva com parceiro HIV negativo ou com parceiro HIV positivo em terapia antirretroviral (TARV) com carga viral plasmática < 50 cp/ml
  • Infecção HIV positiva
  • Sinais clínicos de infecção HIV positiva
  • Uso consistente de preservativo durante a relação sexual
  • Previsão de viagem ao exterior por 3 meses consecutivos
  • Depuração de creatinina inferior a 50ml/min
  • História de doença renal crônica, osteoporose ou osteopenia
  • Recebendo um medicamento experimental
  • Recebendo ou receberá tratamentos potencialmente nefrotóxicos
  • Condição gastrointestinal que pode limitar a absorção do medicamento
  • Participantes potencialmente não conformes
  • Amamentação
  • Hipersensibilidade ao TDF/FTC
  • Antígeno HBs positivo ou anticorpos isolados anti núcleo da hepatite B (HBc) se não estiver disposto a tomar PrEP diariamente
  • Condição grave (linfoma, outros tipos de câncer, doença cardiovascular, insuficiência renal terminal, diabetes não controlada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: PrEP com Truvada®

PrEP sob demanda (somente para HSH - com possibilidade de troca de horário): 2 comprimidos de Truvada 24 a 2 horas antes da primeira relação sexual, depois 1 comprimido a cada 24 horas durante o período de atividade sexual com um comprimido após a última relação sexual relação sexual e um último comprimido 24 horas depois

PrEP contínua: 1 comprimido a cada 24 horas, pelo menos 7 dias antes da primeira relação sexual. Quando a PrEP for descontinuada, 2 comprimidos com 24 horas de intervalo após a última relação sexual, então pare a PrEP. Se a PrEP for retomada, 1 comprimido a cada 24 horas, iniciado pelo menos 7 dias antes da primeira relação sexual ou 2 comprimidos pelo menos 2 horas antes da primeira relação sexual e depois 1 comprimido a cada 24 horas.
Medicamento: PrEP com Truvada®

Associado com:

  • Triagem/tratamento de DST para sífilis, gonorréia e clamídia
  • triagem/terapia de HIV
  • Questionário
  • Dependência, acompanhamento social ou psicológico, se necessário
  • Aconselhamento interativo entre pares (conselheiros/enfermeiros/médicos com experiência em educação terapêutica) na visita inicial e em todas as visitas de acompanhamento até 6 meses. Após 6 meses, o aconselhamento será fornecido a pedido dos participantes, se eles precisarem. Os conselheiros permanecerão em contato com os participantes entre as visitas para responder a quaisquer perguntas relativas à PrEP, tratamento e prevenção e para facilitar as interações dos participantes com os locais de estudo.
Outros nomes:
  • Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina (TDF/FTC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de novos diagnósticos de HIV
Prazo: três anos
Número de novas infecções por HIV
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções recentes
Prazo: três anos
Impacto do estudo no número total e nas infecções recentes por HIV na Île-de-France e em cada subgrupo-chave
três anos
Prevalência de infecção por HIV na consulta de triagem (epidemia não diagnosticada)
Prazo: dois anos
Número de pessoas infectadas pelo HIV na consulta de triagem
dois anos
Incidência de infecção pelo HIV
Prazo: três anos
Incidência da infecção pelo HIV em Paris e na área de Île-de-France de acordo com a abordagem retroativa e por subgrupos-chave (HSH, transgêneros, migrantes, etc.)
três anos
Retenção no estudo
Prazo: dois anos
Retenção no estudo, motivos para retirada do consentimento
dois anos
Aconselhamento
Prazo: três anos
Impacto de um aconselhamento menos intenso do que o fornecido no estudo ANRS IPERGAY, na adesão e eficácia da PrEP
três anos
Tipo de aconselhamento
Prazo: três anos
Impacto do aconselhamento de acordo com o tipo de aconselhamento prestado: comunitário ou educacional
três anos
Profilaxia pós-exposição
Prazo: três anos
Avalie a necessidade dos participantes de profilaxia pós-exposição durante o estudo
três anos
Adesão à PrEP
Prazo: três anos

Avaliação da adesão por meio de questionários online autoaplicáveis ​​sobre a última relação sexual

  • Questionário sobre o uso de PrEP durante o último mês antes da visita de estudo
  • Manchas de sangue seco para avaliar TVF-DP e/ou FTC-TP em hemácias
três anos
Esquema de dosagem da PrEP
Prazo: três anos
Avaliação do esquema de dosagem da PrEP usado pelos participantes HSH (diário ou intermitente) ao longo do estudo
três anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: três anos
Avaliação da tolerabilidade e segurança da PrEP, particularmente: incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento, incidência de eventos adversos de grau 3-4, incidência de eventos adversos que levam à descontinuação da PrEP
três anos
Infecções por HIV incidentes
Prazo: três anos

Estudo abrangente de infecções incidentes por HIV em pessoas em PrEP Incidência de infecção por HIV em PrEP

  • Surgimento de mutações de resistência associadas a medicamentos (em particular mutações FTC e tenofovir nas posições 184, 65 e 70 no gene da transcriptase reversa)
  • Adesão à PrEP na consulta mais próxima antes da soroconversão para o HIV e em consultas anteriores
três anos
Comportamento dos participantes
Prazo: três anos

Aceitabilidade da PrEP (incluindo aqueles que recusarão a participação no estudo) e durante o estudo.

Impacto da PrEP, dentro de uma oferta integral de prevenção, no comportamento sexual dos participantes ao longo do seguimento

  • Número de sócios nos últimos 2 meses
  • Número de relações sexuais nas últimas 4 semanas
  • Uso de preservativo na última relação sexual
  • Incidência de DSTs
três anos
Integração da PrEP na rotina diária dos participantes
Prazo: três anos

  • Fatores associados à integração da PrEP na rotina diária dos participantes

    - Estudo qualitativo para explorar as motivações, dificuldades, comportamentos e expectativas dos participantes, seu conhecimento e comunicação sobre o uso da PrEP. Iremos focar em:

  • Mudança no uso de redes sexuais (internet, clubes de sexo, backrooms, sauna)
  • Sensação de bem-estar sexual durante a relação sexual (menos preocupado em contrair a infecção pelo HIV)
  • Uso de preservativo (retirada do uso do preservativo)
três anos
Comportamento dos Prestadores de Cuidados
Prazo: três anos
Avaliação do conhecimento, crenças, percepção e prática dos médicos, enfermeiros e conselheiros de pares envolvidos na entrega da PrEP no estudo
três anos
Epidemiologia social
Prazo: três anos
  • Avaliação das desigualdades e disparidades sociais e/ou territoriais através da recolha de indicadores relevantes
  • Status socioeconômico
  • Inserção social: estado civil etc.
  • Origem (de acordo com a definição do Ined): francês, francês nascido de pais imigrantes, imigrantes
  • Pontuação Précar
  • Histórico socioeconômico (de acordo com o indicador IRIS)
três anos
Custo-benefício
Prazo: três anos
Custo-efetividade da estratégia de prevenção abrangente fornecida neste estudo
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Cadeira de estudo: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REGISTRO: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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