- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113123
HIV:n ehkäisy "Île-de-Francessa" (ANRS-PREVENIR)
Interventio-HIV-ennaltaehkäisystrategia, joka perustuu pre-altistusprofylaksiin (PrEP) Truvada®:lla Île-de-Francen alueella (tai Pariisin alueella) oleville ihmisille, joilla ei ole HIV:tä, mutta joilla on suuri riski saada HIV-tartunta (miehet) jotka harrastavat seksiä miesten (MSM), transsukupuolisten miesten ja naisten, heteroseksuaalisten miesten ja naisten, seksityöntekijöiden, maahanmuuttajien kanssa yhdistettynä yleisiin ennaltaehkäisypalveluihin (yhteiskuntaan perustuva tai koulutusneuvonta, riippuvuus, sosiaalinen ja psykologinen hoito, kondomit ja voitelugeeli; puhtaat injektiovälineet; sukupuolitautien (STD) seulonta ja hoito; hepatiitti A-virus (HAV), hepatiitti B-virus (HBV) ja hepatiitti C-virus (HCV) rokotukset ja HIV-infektion altistumisen jälkeinen hoito mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen Ranskan HIV-hoitoa koskevien ohjeiden suosittelema antiretroviraalinen yhdistelmä).
Yksilöllinen hyöty, joka on jo osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, tavoitteena on osoittaa interventioisen HIV-ehkäisystrategian vaikutus kansanterveyteen vähentämällä HIV-1-tartunnan saamisen riskiä vähintään 15 %:lla uusista HIV-diagnooseista MSM-/transsukupuolisten keskuudessa. Ile-de-Francen alueella kolmen vuoden jakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olettaen, että PrEP-teho on 80 % ja että 85 % osallistujista on MSM:ää – tavoitteena on osoittaa, että uusien HIV-tartuntojen määrä on vähentynyt vähintään 15 % MSM:n joukossa Ile-de-Francen alueella. Tämä tavoite on osa suurten kaupunkien sitoutumista AIDSia vastaan Pariisin kaupungin poliittisella tuella "Paris sans SIDA" -ohjelmalle ja Île-de-Francen alueelle.
Toissijaiset tavoitteet:
- HIV-infektion esiintyvyys seulontakäynnillä (diagnosoimaton epidemia)
- HIV-tartunnan ilmaantuvuus jälkilaskennan mukaan ja avainalaryhmittäin
Toiminnalliset tavoitteet:
- Arvioi rekrytoinnin alkuperä riskiryhmien ja etenemistoimien mukaan
- Arvioi yhteys PrEP:n hoitoon, tutkimuksessa pysyminen, suostumuksen peruuttamisen syyt ja osallistujien tyytyväisyys seulontapaikan mukaan, PrEP-tarjonnan tyyppi, globaalin hoidon kustannukset, keskeiset alaryhmät, neuvonnan tyyppi, aika sukupuolitautitestauksesta PrEP-hoidon aloittamiseen tutkimuskohteissa
- ANRS IPERGAY -tutkimuksessa annettua vähemmän intensiivisen neuvonnan vaikutus PrEP:n sitoutumiseen ja tehokkuuteen vertaamalla nykyiseen tutkimukseen osallistuneilla MSM:illä havaittuja ilmaantuvuutta ANRS IPERGAY -tutkimuksessa osoitettuun ilmaantuvuuden kanssa samankaltaisella menetelmällä kuin käytetty Partner-demonstraatioprojektissa Keniassa ja Ugandassa.
- Yhteiskuntapohjaisen ja koulutusneuvonnan vaikutus
Kliiniset tavoitteet:
- Arvio PrEP:tä etsivillä ja siten HIV-tartunnan varalta testatuilla yksilöillä HIV-infektion esiintyvyydestä eri avainalaryhmissä, mikä on diagnosoimattoman (tai "piilotetun") epidemian sijaismerkki
- Arvioi, kuka saa HIV-tartunnan tutkimuksen aikana PrEP-hoidon aikana, yhdistelmähoitoa saavien potilaiden osuus ja ehdotus potilaista, joiden HIV-viruskuorma on vähentynyt 12 kuukautta HIV-tartunnan jälkeen
- Arvioi osallistujien tarve altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn tutkimuksen aikana
- PrEP:n noudattaminen (kyselylomake ja kuivuneet veripisteet)
- Arvio MSM-osallistujien käyttämästä PrEP-annostusohjelmasta (päivittäin tai ajoittainen) koko tutkimuksen ajan
- PrEP:n siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi
- Kattava tutkimus sattuneista HIV-infektioista PrEP-potilailla (esiintyvyys, lääkkeisiin liittyvien resistenssimutaatioiden ilmaantuminen, PrEP:iin sitoutuminen lähimmällä käynnillä ennen HIV-serokonversiota ja aikaisemmilla käynneillä)
Osallistujien käyttäytyminen:
- PrEP:n hyväksyttävyys (mukaan lukien ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen) ja tutkimuksen aikana sekä tutkimuksessa pysyminen.
- PrEP:n vaikutus kattavaan ehkäisytarjoukseen osallistujien seksuaaliseen käyttäytymiseen koko seurannan ajan
PrEP:n integroimiseen osallistujien päivittäiseen rutiiniin liittyvät tekijät:
- Laadullinen tutkimus, jossa tutkitaan osallistujien motivaatioita, vaikeuksia, käyttäytymistä ja odotuksia, heidän tietojaan ja viestintää PrEP:n käytöstä
- Syyt, jotka liittyvät käytetyn ehkäisystrategian valintaan annostusaikataulun (jatkuva tai tarpeen mukaan MSM:ssä) ja neuvonnan tyypin ja kohderyhmiin osallistumisen kannalta.
Hoidon tarjoajien käyttäytyminen: PrEP:n toimittamiseen osallistuneiden lääkäreiden, sairaanhoitajien ja vertaisohjaajien tiedon, uskomusten, käsityksen ja käytännön arviointi tutkimuksessa
Sosiaalinen epidemiologia: Sosiaalisen ja/tai alueellisen eriarvoisuuden ja erojen arviointi
Kattavan ennaltaehkäisystrategian kustannustehokkuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Michel MOLINA, Pr
- Puhelinnumero: 0142499066
- Sähköposti: jean-michel.molina@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jade GHOSN, MD
- Puhelinnumero: 0142348836
- Sähköposti: jade.ghosn@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Valmis
- Hôpital Avicenne
-
Bondy, Ranska, 93143
- Valmis
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, Ranska, 92104
- Valmis
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Clamart, Ranska, 92141
- Valmis
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Ranska, 92700
- Valmis
- Hôpital Louis Mourier
-
Creteil, Ranska, 94010
- Valmis
- Hôpital Henry Mondor
-
Garches, Ranska, 92380
- Valmis
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Valmis
- Hopital de Bicetre
-
Melun, Ranska, 77011
- Valmis
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75006
- Valmis
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75181
- Valmis
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75571
- Valmis
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75641
- Valmis
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75651
- Valmis
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75743
- Valmis
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75876
- Valmis
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ranska, 75908
- Valmis
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Germain en Laye, Ranska, 78105
- Valmis
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Valmis
- Hôpital FOCH
-
Versailles, Ranska, 78157
- Valmis
- Hôpital André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Miehet/transsukupuoliset miehet/naiset, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, heteroseksuaaliset miehet ja naiset, seksityöntekijät
- Negatiivinen HIV-1:lle ja HIV-2:lle (neljännen sukupolven entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA))
- Haluan postiosoitteen geokoodauksen ja yhteydenotot puhelimitse tai sähköpostitse, säännöllisesti
- Valmis noudattamaan vierailuaikataulua (3 kuukauden välein)
- Terveysturvaohjelma
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Suuri riski saada HIV-infektio:
MSM ja transsukupuoliset:
- Anaaliseksiä vähintään kahden eri seksikumppanin kanssa ilman jatkuvaa kondomin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ja/tai sukupuolitaudit viimeisen 12 kuukauden aikana (kupa, tippuri, klamydia, HBV- tai HCV-infektio)
- Ja/tai ei-ammatillinen altistumisen jälkeinen ehkäisy (PEP) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ja/tai psykoaktiivisten aineiden käyttäminen yhdynnän aikana (kokaiini, gammahydroksivoihappo (GHB), metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), mefedroni)
- Ja/tai HIV-tartunnan saaneen seksikumppanin, jolla on havaittavissa oleva plasmaviruskuorma (> 50 kopiota (cp)/millilitra (ml))
Heteroseksuaaleille:
- Seksuaalinen yhdyntä yhden kumppanin kanssa, joka on peräisin alueilta, joilla on korkea HIV-tartuntojen esiintyvyys (> 1 %) (Etelä-Amerikka, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Kaakkois-Aasia, Itä-Eurooppa, Ranskan Guyana) eikä jatkuvaa kondomin käyttöä
- ja/tai seksityöntekijöitä
- ja/tai seksikumppani, joka on suonensisäisten huumeiden käyttäjä jakaa injektiomateriaalia
- ja/tai HIV-tartunnan saaneen seksikumppanin, jolla on havaittavissa oleva plasmaviruskuorma (> 50 cp/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakaa ja eksklusiivinen suhde HIV-negatiiviseen kumppaniin tai HIV-positiiviseen kumppaniin, joka saa antiretroviraalista hoitoa (ART), jonka plasman viruskuorma on < 50 cp/ml
- Positiivinen HIV-infektio
- Positiivisen HIV-infektion kliiniset merkit
- Jatkuva kondomin käyttö yhdynnän aikana
- Odotettu ulkomaanmatka 3 peräkkäiseksi kuukaudeksi
- Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Aiempi krooninen munuaissairaus, osteoporoosi tai osteopenia
- Tutkimuslääkkeen saaminen
- Saat tai saavat mahdollisesti nefrotoksisia hoitoja
- Ruoansulatuskanavan tila, joka voi rajoittaa lääkkeen imeytymistä
- Mahdollisesti vaatimusten vastaiset osallistujat
- Imetys
- Yliherkkyys TDF/FTC:lle
- Positiivinen HBs-antigeeni tai eristettyjä hepatiitti B-ydinvasta-aineita (HBc), jos ei ole halukas ottamaan päivittäistä PrEP:tä
- Vaikea tila (lymfooma, muut syövät, sydän- ja verisuonisairaudet, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: PrEP Truvadan® kanssa
Tarvittaessa PrEP (vain MSM:lle - mahdollisella annostusaikataulun vaihtamisella): 2 pilleriä Truvadaa 24-2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä yhdyntää, sitten 1 pilleri 24 tunnin välein seksuaalisen toiminnan aikana ja yksi pilleri viimeisen seksin jälkeen yhdynnän ja viimeisen pillerin 24 tunnin kuluttua Jatkuva PrEP: 1 pilleri 24 tunnin välein, vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä yhdyntää. Kun PrEP lopetetaan, 2 pilleriä 24 tunnin välein viimeisen yhdynnän jälkeen lopeta sitten PrEP. Jos PrEP-hoitoa jatketaan, 1 pilleri 24 tunnin välein alkaen vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä yhdyntää tai 2 pilleriä vähintään 2 tuntia ennen ensimmäistä yhdyntää ja sen jälkeen 1 pilleri 24 tunnin välein. |
Liittyvä:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusien HIV-diagnoosien vähentäminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Uusien HIV-tartuntojen määrä
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viimeaikaisten tartuntojen määrä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tutkimuksen vaikutus kokonaismäärään ja viimeaikaisiin HIV-tartuntoihin Île-de-Francessa ja jokaisessa keskeisessä alaryhmässä
|
kolme vuotta
|
HIV-tartunnan esiintyvyys seulontakäynnillä (diagnosoimaton epidemia)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
HIV-tartunnan saaneiden määrä seulontakäynnillä
|
kaksi vuotta
|
HIV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
HIV-tartunnan ilmaantuvuus Pariisissa ja Île-de-Francen alueella jälkilaskennan mukaan ja avainalaryhmittäin (MSM, transsukupuoliset, siirtolaiset jne.)
|
kolme vuotta
|
Säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tutkimuksessa pysyminen, suostumuksen peruuttamisen syyt
|
kaksi vuotta
|
Neuvonta
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Vähemmän intensiivisen neuvonnan kuin ANRS IPERGAY -tutkimuksessa tarjotun neuvonnan vaikutus PrEP:n noudattamiseen ja tehokkuuteen
|
kolme vuotta
|
Neuvonnan tyyppi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Neuvonnan vaikutus neuvonnan tyypin mukaan: yhteiskunnallinen vai koulutus
|
kolme vuotta
|
Altistuksen jälkeinen profylaksi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Arvioi osallistujien tarve altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn tutkimuksen aikana
|
kolme vuotta
|
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Sitoutuvuuden arviointi viimeisimmän sukupuoliyhteyden itsetehdyillä online-kyselylomakkeilla
|
kolme vuotta
|
PrEP-annostusaikataulu
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Arvio MSM-osallistujien käyttämästä PrEP-annostusohjelmasta (päivittäin tai ajoittainen) koko tutkimuksen ajan
|
kolme vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
PrEP:n siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi erityisesti: lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, asteen 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuus, PrEP-hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
kolme vuotta
|
Tapahtumat HIV-tartunnat
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kattava tutkimus sattuneista HIV-infektioista PrEP-potilailla. HIV-infektion esiintyvyys PrEP:ssä
|
kolme vuotta
|
Osallistujien käyttäytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
PrEP:n hyväksyttävyys (mukaan lukien ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen) ja tutkimuksen aikana. PrEP:n vaikutus kattavaan ehkäisytarjoukseen osallistujien seksuaaliseen käyttäytymiseen koko seurannan ajan
|
kolme vuotta
|
PrEP:n integrointi osallistujien päivittäiseen rutiiniin
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
|
kolme vuotta
|
Hoidontarjoajien käyttäytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
PrEP:n toimittamiseen osallistuneiden lääkäreiden, sairaanhoitajien ja vertaisohjaajien tiedon, uskomusten, käsityksen ja käytännön arviointi tutkimuksessa
|
kolme vuotta
|
Sosiaalinen epidemiologia
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
|
kolme vuotta
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tässä tutkimuksessa esitetyn kattavan ehkäisystrategian kustannustehokkuus
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- Opintojen puheenjohtaja: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS PREVENIR
- 2016-A01577-44 (REKISTERÖINTI: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset PrEP Truvadan® kanssa
-
IpsenValmisRuoansulatuskanavan sairausTšekki, Ranska, Saksa, Puola, Alankomaat, Italia
-
NorgineValmisTerve | Mahalaukun tyhjennysYhdistynyt kuningaskunta
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongRekrytointiSuolen valmisteluratkaisut | KolonoskopiaHong Kong
-
Medical University of GrazEi vielä rekrytointia
-
Sebela Pharmaceuticals Development LLCValmisPaksusuolen valmistelu kolonoskopiaanYhdysvallat
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmis
-
Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials NetworkLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NorgineValmis