Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'HIV nell'Île-de-France (ANRS-PREVENIR)

1 giugno 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Strategia interventistica di prevenzione dell'HIV basata sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) con Truvada® per le persone nell'Île-de-France (o nella regione di Parigi) che non hanno l'HIV ma che sono ad alto rischio di contrarre l'HIV (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), uomini e donne transgender, uomini e donne eterosessuali, lavoratori del sesso, migranti) in combinazione con servizi di prevenzione globale (consulenza comunitaria o educativa; dipendenze, assistenza sociale e psicologica; preservativi e gel lubrificante; attrezzature pulite per l'iniezione; screening e trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili (STD); vaccinazioni contro il virus dell'epatite A (HAV), del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV) e trattamento post-esposizione dell'infezione da HIV il più presto possibile dopo la diagnosi utilizzando una combinazione antiretrovirale raccomandata dalle linee guida francesi sul trattamento dell'HIV).

Essendo già dimostrato il vantaggio individuale negli studi clinici, l'obiettivo è dimostrare l'impatto sulla salute pubblica della strategia interventistica di prevenzione dell'HIV riducendo il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 di almeno il 15% delle nuove diagnosi di infezione da HIV tra MSM/transgender nell'area Ile-de-France dopo un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Supponendo che l'efficacia della PrEP sia dell'80% e che l'85% dei partecipanti inclusi sia MSM, l'obiettivo è evidenziare una diminuzione di almeno il 15% delle nuove diagnosi di infezione da HIV tra MSM nell'area dell'Ile-de-France. Questo obiettivo si inserisce nell'ambito di un impegno delle grandi città contro l'AIDS con il sostegno politico della Città di Parigi al programma "Paris sans SIDA" e l'impegno dell'Île-de-France.

Obiettivi secondari:

  • Prevalenza dell'infezione da HIV alla visita di screening (epidemia non diagnosticata)
  • Incidenza dell'infezione da HIV secondo l'approccio del calcolo a ritroso e per sottogruppi chiave

Obiettivi Operativi:

  • Valutare l'origine del reclutamento in base ai gruppi a rischio e alle azioni di sensibilizzazione
  • Valutare il legame con la cura della PrEP, il mantenimento nello studio, i motivi della revoca del consenso e la soddisfazione dei partecipanti in base al sito di screening, il tipo di fornitura della PrEP, i costi dell'assistenza globale, i sottogruppi chiave, il tipo di consulenza, il tempo dai test STD all'inizio del trattamento PrEP nei centri di studio
  • Impatto di un counseling meno intenso rispetto a quello fornito nello studio ANRS IPERGAY, sull'aderenza e l'efficacia della PrEP confrontando l'incidenza osservata nei MSM arruolati nel presente studio con quella evidenziata nello studio ANRS IPERGAY, con un metodo simile a quello utilizzato nel progetto dimostrativo Partner in Kenya e Uganda.
  • Impatto della consulenza comunitaria ed educativa

Obiettivi clinici:

  • Stima, negli individui che cercano la PrEP e quindi vengono testati per l'infezione da HIV, la prevalenza dell'infezione da HIV in diversi sottogruppi chiave, che è un marker surrogato dell'epidemia non diagnosticata (o "nascosta")
  • Valutare chi diventerà infetto da HIV durante il corso dello studio durante la PrEP, la percentuale di pazienti in trattamento antiretrovirale combinato e la proposta di pazienti con carica virale HIV soppressa 12 mesi dopo l'infezione da HIV
  • Valutare la necessità dei partecipanti di profilassi post-esposizione durante il corso dello studio
  • Aderenza alla PrEP (questionario e macchie di sangue essiccato)
  • Valutazione del programma di dosaggio della PrEP utilizzato dai partecipanti MSM (giornaliero o intermittente) durante il corso dello studio
  • Valutazione della tollerabilità e della sicurezza della PrEP
  • Studio completo delle infezioni da HIV incidenti nei pazienti in PrEP (incidenza, insorgenza di mutazioni di resistenza associate ai farmaci, aderenza alla PrEP alla visita più vicina prima della sieroconversione dell'HIV e alle visite precedenti)

Comportamento dei partecipanti:

  • Accettabilità della PrEP (compresi coloro che rifiuteranno la partecipazione allo studio) e durante il corso dello studio e mantenimento nello studio.
  • Impatto della PrEP, all'interno di un'offerta di prevenzione completa, sul comportamento sessuale dei partecipanti durante il follow-up

  • Fattori associati all'integrazione della PrEP nella routine quotidiana dei partecipanti:

    • Studio qualitativo per esplorare le motivazioni, le difficoltà, il comportamento e le aspettative dei partecipanti, la loro conoscenza e comunicazione sull'uso della PrEP
    • Ragioni legate alla scelta della strategia di prevenzione utilizzata in termini di schema posologico (continuo oa richiesta nei MSM) e tipo di consulenza e partecipazione a focus group.

Comportamento degli operatori sanitari: valutazione delle conoscenze, delle convinzioni, della percezione e della pratica dei medici, degli infermieri e dei consulenti tra pari coinvolti nell'erogazione della PrEP nello studio

Epidemiologia sociale: Valutazione delle disuguaglianze e disparità sociali e/o territoriali

Rapporto costo-efficacia della strategia globale di prevenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Completato
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Francia, 93143
        • Completato
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Completato
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, Francia, 92141
        • Completato
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francia, 92700
        • Completato
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, Francia, 94010
        • Completato
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Francia, 92380
        • Completato
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Completato
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Francia, 77011
        • Completato
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75006
        • Completato
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75181
        • Completato
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75571
        • Completato
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75641
        • Completato
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75651
        • Completato
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75743
        • Completato
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75876
        • Completato
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Francia, 75908
        • Completato
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Francia, 78105
        • Completato
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Completato
        • Hôpital Foch
      • Versailles, Francia, 78157
        • Completato
        • Hopital Andre Mignot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Uomini/uomini/donne transgender che fanno sesso con uomini, uomini e donne eterosessuali, prostitute
  • Negativo per HIV-1 e HIV-2 (con test di immunoassorbimento enzimatico di quarta generazione (ELISA))
  • Disposto alla geocodifica dell'indirizzo postale e ad essere contattato via telefono o email, con cadenza regolare
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite (ogni 3 mesi)
  • Programma di sicurezza sanitaria
  • Modulo di consenso informato firmato

  • Alto rischio di contrarre l'infezione da HIV:

    • Per MSM e transgender:

      • Sesso anale con almeno due diversi partner sessuali e nessun uso costante del preservativo negli ultimi 6 mesi
      • E/o storia di malattie sessualmente trasmissibili negli ultimi 12 mesi (sifilide, gonorrea, clamidia, infezione da HBV o HCV)
      • E/o anamnesi di profilassi post-esposizione non occupazionale (PEP) negli ultimi 12 mesi
      • E/o uso di sostanze psicoattive durante i rapporti sessuali (cocaina, acido gammaidrossibutirrico (GHB), metilendiossimetamfetamina (MDMA), mefedrone)
      • E/o avere un partner sessuale infetto da HIV con una carica virale plasmatica rilevabile (> 50 copie (cp)/millilitro (ml))

    • Per eterosessuale:

      • Rapporti sessuali con 1 partner originario di regioni ad alta prevalenza di infezione da HIV (> 1%) (Sud America, Africa sub-sahariana, Sud-est asiatico, Europa orientale, Guyana francese) e nessun uso costante del preservativo
      • e/o prostitute
      • e/o avere un partner sessuale che è un tossicodipendente per via endovenosa che condivide il materiale per l'iniezione
      • e/o avere un partner sessuale infetto da HIV con una carica virale plasmatica rilevabile (> 50 cp/ml)

Criteri di esclusione:

  • Relazione stabile ed esclusiva con un partner HIV-negativo o con un partner HIV-positivo in terapia antiretrovirale (ART) con una carica virale plasmatica < 50 cp/ml
  • Infezione HIV positiva
  • Segni clinici di infezione da HIV positiva
  • Uso costante del preservativo durante i rapporti sessuali
  • Previsto viaggio all'estero per 3 mesi consecutivi
  • Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Storia di malattia renale cronica, osteoporosi o osteopenia
  • Ricezione di un farmaco sperimentale
  • Ricevere o ricevere trattamenti potenzialmente nefrotossici
  • Condizione gastrointestinale che potrebbe limitare l'assorbimento del farmaco
  • Partecipanti potenzialmente non conformi
  • Allattamento al seno
  • Ipersensibilità a TDF/FTC
  • Antigene HBs positivo o anticorpi isolati anti-epatite B core (HBc) se non disposti a prendere la PrEP giornaliera
  • Condizione grave (linfoma, altri tumori, malattie cardiovascolari, insufficienza renale allo stadio terminale, diabete non controllato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: PrEP con Truvada®

PrEP su richiesta (solo per MSM - con la possibilità di cambiare il programma di dosaggio): 2 pillole di Truvada entro 24-2 ore prima del primo rapporto sessuale, quindi 1 pillola ogni 24 ore durante il periodo di attività sessuale con una pillola dopo l'ultimo rapporto sessuale rapporto e un'ultima pillola 24 ore dopo

PrEP continua: 1 pillola ogni 24 ore, almeno 7 giorni prima del primo rapporto sessuale. Quando la PrEP deve essere interrotta, 2 pillole a distanza di 24 ore dall'ultimo rapporto sessuale, poi interrompono la PrEP. Se la PrEP deve essere ripresa, 1 pillola ogni 24 ore, iniziata almeno 7 giorni prima del primo rapporto sessuale o 2 pillole almeno 2 ore prima del primo rapporto sessuale e poi 1 pillola ogni 24 ore.
Droga: PrEP con Truvada®

Associato a:

  • Screening/trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili per sifilide, gonorrea e clamidia
  • Screening/terapia dell'HIV
  • Questionario
  • Dipendenza, cure di follow-up sociale o psicologico se necessario
  • Consulenza interattiva tra pari (consulenti tra pari/infermieri/medici con esperienza nell'educazione terapeutica) alla visita di riferimento e ad ogni visita di follow-up fino a 6 mesi. Dopo 6 mesi, la consulenza verrà fornita su richiesta dei partecipanti se ne avranno bisogno. I consulenti rimarranno in contatto con i partecipanti tra una visita e l'altra per rispondere a qualsiasi domanda relativa alla PrEP, al trattamento e alla prevenzione e per facilitare le interazioni dei partecipanti con i siti di studio.
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle nuove diagnosi di HIV
Lasso di tempo: tre anni
Numero di nuove infezioni da HIV
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni recenti
Lasso di tempo: tre anni
Impatto dello studio sul numero totale e sulle recenti infezioni da HIV nell'Île-de-France e in ciascun sottogruppo chiave
tre anni
Prevalenza dell'infezione da HIV alla visita di screening (epidemia non diagnosticata)
Lasso di tempo: due anni
Numero di persone con infezione da HIV alla visita di screening
due anni
Incidenza dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: tre anni
Incidenza dell'infezione da HIV a Parigi e nell'Île-de-France secondo l'approccio del calcolo retrospettivo e per sottogruppi chiave (MSM, transgender, migranti, ecc.)
tre anni
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: due anni
Conservazione nello studio, motivi della revoca del consenso
due anni
Consulenza
Lasso di tempo: tre anni
Impatto di un counseling meno intenso rispetto a quello fornito nello studio ANRS IPERGAY, sull'aderenza e l'efficacia della PrEP
tre anni
Tipo di consulenza
Lasso di tempo: tre anni
Impatto della consulenza in base al tipo di consulenza fornita: comunitaria o educativa
tre anni
Profilassi post-esposizione
Lasso di tempo: tre anni
Valutare la necessità dei partecipanti di profilassi post-esposizione durante il corso dello studio
tre anni
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: tre anni

Valutazione dell'adesione mediante questionari online autosomministrati sull'ultimo rapporto sessuale

  • Questionario sull'utilizzo della PrEP nell'ultimo mese prima della visita di studio
  • Macchie di sangue essiccato per valutare TVF-DP e/o FTC-TP nei globuli rossi
tre anni
Programma di dosaggio della PrEP
Lasso di tempo: tre anni
Valutazione del programma di dosaggio della PrEP utilizzato dai partecipanti MSM (giornaliero o intermittente) durante il corso dello studio
tre anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: tre anni
Valutazione della tollerabilità e della sicurezza della PrEP in particolare: incidenza di eventi avversi correlati al farmaco, incidenza di eventi avversi di grado 3-4, incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione della PrEP
tre anni
Infezioni da HIV incidenti
Lasso di tempo: tre anni

Studio completo delle infezioni da HIV incidenti nei soggetti in PrEP Incidenza dell'infezione da HIV in PrEP

  • Emergenza di mutazioni di resistenza associate ai farmaci (in particolare mutazioni FTC e tenofovir nelle posizioni 184, 65 e 70 nel gene della trascrittasi inversa)
  • Aderenza alla PrEP alla visita più vicina prima della sieroconversione HIV e alle visite precedenti
tre anni
Comportamento dei partecipanti
Lasso di tempo: tre anni

Accettabilità della PrEP (compresi coloro che rifiuteranno la partecipazione allo studio) e durante il corso dello studio.

Impatto della PrEP, all'interno di un'offerta di prevenzione completa, sul comportamento sessuale dei partecipanti durante il follow-up

  • Numero di partner durante i 2 mesi precedenti
  • Numero di rapporti sessuali durante le 4 settimane precedenti
  • Uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale
  • Incidenza delle IST
tre anni
Integrazione della PrEP nella routine quotidiana dei partecipanti
Lasso di tempo: tre anni

  • Fattori associati all'integrazione della PrEP nella routine quotidiana dei partecipanti

    - Studio qualitativo per esplorare le motivazioni, le difficoltà, il comportamento e le aspettative dei partecipanti, la loro conoscenza e comunicazione sull'uso della PrEP. Ci concentreremo su:

  • Cambiamento nell'uso delle reti sessuali (internet, sex club, stanze dietro le quinte, sauna)
  • Sensazione di benessere sessuale durante i rapporti sessuali (meno paura di contrarre l'infezione da HIV)
  • Uso del preservativo (ritiro dell'uso del preservativo)
tre anni
Comportamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: tre anni
Valutazione delle conoscenze, delle convinzioni, della percezione e della pratica dei medici, degli infermieri e dei consulenti tra pari coinvolti nell'erogazione della PrEP nello studio
tre anni
Epidemiologia sociale
Lasso di tempo: tre anni
  • Valutazione delle disuguaglianze e disparità sociali e/o territoriali attraverso la raccolta di indicatori pertinenti
  • Stato socioeconomico
  • Inserimento sociale: stato civile ecc.
  • Origine (secondo la definizione di Ined): francese, francese nato da genitori immigrati, immigrati
  • Punteggio Precar
  • Contesto socio-economico (secondo l'indicatore IRIS)
tre anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: tre anni
Rapporto costo-efficacia della strategia di prevenzione globale fornita in questo studio
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Cattedra di studio: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REGISTRO: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su PrEP con Truvada®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi