Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV megelőzése "Île-de-France-ban" (ANRS-PREVENIR)

2022. június 1. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Intervenciós HIV-megelőzési stratégia, amely az expozíció előtti profilaxison (PrEP) alapul Truvada®-val olyan Île-de-France térségben (vagy Párizs régióban) élő emberek számára, akik nem fertőzöttek HIV-vel, de nagy a kockázata a HIV-fertőzésnek (férfiak). akik nemi életet élnek férfiakkal (MSM), transznemű férfiakkal és nőkkel, heteroszexuális férfiakkal és nőkkel, szexmunkásokkal, migránsokkal) átfogó prevenciós szolgáltatásokkal kombinálva (közösségi alapú vagy oktatási tanácsadás; függőség, szociális és pszichológiai gondozás; óvszer és síkosító gél; tiszta injekciós felszerelés; szexuális úton terjedő betegségek (STD) szűrése és kezelése; hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) elleni védőoltások és a HIV-fertőzés expozíció utáni kezelése a diagnózis után a lehető leghamarabb egy antiretrovirális kombináció, amelyet a HIV-kezelésre vonatkozó francia iránymutatások ajánlottak).

A klinikai vizsgálatokban már kimutatott egyéni előnyök célja az intervenciós HIV prevenciós stratégia közegészségügyi hatásának bemutatása azáltal, hogy az MSM/transzneműek körében újonnan diagnosztizált HIV fertőzések legalább 15%-ával csökkenti a HIV-1 fertőzés kockázatát. 3 éves időszak után Ile-de-France térségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezve a PrEP 80%-os hatékonyságát és azt, hogy a résztvevők 85%-a MSM-es, a cél az, hogy az Ile-de-France körzetében az MSM-ek körében az új HIV-fertőzések legalább 15%-os csökkenését igazolják. Ez a célkitűzés a nagyvárosok AIDS-ellenes kötelezettségvállalásának keretében valósul meg, Párizs városának politikai támogatásával a "Paris sans SIDA" program és az Île-de-France térség elkötelezettségével.

Másodlagos célok:

  • HIV-fertőzés előfordulása a szűrővizsgálaton (nem diagnosztizált járvány)
  • A HIV-fertőzés incidenciája utólagos számítási módszer szerint és kiemelt alcsoportok szerint

Működési célok:

  • Értékelje a toborzás eredetét a kockázati csoportok és a tájékoztatási akciók szerint
  • Értékelje a PrEP ellátásához való kapcsolódást, a vizsgálatban tartást, a hozzájárulás visszavonásának okait és a résztvevők elégedettségét a szűrési hely szerint, a PrEP ellátás típusát, a globális ellátás költségeit, a kulcsfontosságú alcsoportokat, a tanácsadás típusát, az időt az STD-teszttől a PrEP-kezelés megkezdéséig a vizsgálati helyeken
  • Az ANRS IPERGAY-kísérletben nyújtottnál kevésbé intenzív tanácsadás hatása a PrEP betartására és hatékonyságára a jelenlegi vizsgálatba bevont MSM-ben megfigyelt előfordulási gyakoriság és az ANRS IPERGAY-vizsgálatban bizonyított előfordulási gyakoriság összehasonlítása az alkalmazotthoz hasonló módszerrel a Partner demonstrációs projektben Kenyában és Ugandában.
  • A közösségi alapú és nevelési tanácsadás hatása

Klinikai célok:

  • A PrEP-t kereső és így HIV-fertőzés vizsgálatát végző egyéneknél a HIV-fertőzés prevalenciája a különböző kulcsfontosságú alcsoportokban, ami a nem diagnosztizált (vagy "rejtett") járvány helyettesítő markere.
  • Értékelje, hogy ki lesz HIV-fertőzött a vizsgálat során a PrEP alatt, a kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek arányát és a HIV-fertőzés után 12 hónappal csökkent HIV-vírusterhelésű betegek javaslatát
  • Értékelje a résztvevők expozíció utáni profilaxis iránti igényét a vizsgálat során
  • A PrEP betartása (kérdőív és kiszáradt vérfoltok)
  • Az MSM résztvevők által alkalmazott PrEP adagolási ütemterv értékelése (napi vagy időszakos) a vizsgálat során
  • A PrEP tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése
  • Átfogó tanulmány a HIV-fertőzésekről a PrEP-ben szenvedőkben (incidencia, gyógyszerrel összefüggő rezisztenciamutációk kialakulása, a PrEP-hez való ragaszkodás a HIV-szerokonverzió előtti legközelebbi viziten és a korábbi vizitek alkalmával)

A résztvevők viselkedése:

  • A PrEP elfogadhatósága (beleértve azokat is, akik visszautasítják a vizsgálatban való részvételt) és a vizsgálat során, valamint a vizsgálatban való megtartása.
  • Az átfogó prevenciós ajánlaton belül a PrEP hatása a résztvevők szexuális viselkedésére a nyomon követés során

  • A PrEP-nek a résztvevők napi rutinjába való integrálásával kapcsolatos tényezők:

    • Kvalitatív tanulmány a résztvevők motivációinak, nehézségeinek, viselkedésének és elvárásainak, valamint a PrEP használatával kapcsolatos tudásuk és kommunikációjuk feltárására.
    • Az alkalmazott prevenciós stratégia megválasztásával kapcsolatos okok az adagolási ütemezés (folyamatos vagy igény szerint MSM-ben) és a tanácsadás típusa és a fókuszcsoportokban való részvétel tekintetében.

Gondozói magatartás: A vizsgálatban részt vevő orvosok, ápolónők és kortárs tanácsadók tudásának, meggyőződésének, észlelésének és gyakorlatának értékelése

Társadalmi epidemiológia: Társadalmi és/vagy területi egyenlőtlenségek és egyenlőtlenségek értékelése

Az átfogó megelőzési stratégia költséghatékonysága

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3257

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Befejezve
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Franciaország, 93143
        • Befejezve
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Franciaország, 92104
        • Befejezve
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Befejezve
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Befejezve
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Befejezve
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Befejezve
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Befejezve
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Franciaország, 77011
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Toborzás
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Befejezve
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Befejezve
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Befejezve
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75641
        • Befejezve
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Befejezve
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Befejezve
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75876
        • Befejezve
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Befejezve
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Franciaország, 78105
        • Befejezve
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Befejezve
        • Hopital Foch
      • Versailles, Franciaország, 78157
        • Befejezve
        • Hôpital André Mignot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Férfiak/transznemű férfiak/nők, akik szexelnek férfiakkal, heteroszexuális férfiak és nők, szexmunkások
  • Negatív a HIV-1 és HIV-2 esetében (a negyedik generációs enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA))
  • Lehetőség van a postai cím geokódolására és telefonon vagy e-mailben történő rendszeres kapcsolatfelvételre
  • Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet (3 havonta)
  • Egészségbiztonsági program
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

  • A HIV-fertőzés megszerzésének magas kockázata:

    • MSM és transzneműek esetén:

      • Anális szex legalább két különböző szexuális partnerrel, és nem használt állandó óvszert az elmúlt 6 hónapban
      • és/vagy STD előfordulása az elmúlt 12 hónapban (szifilisz, gonorrhoea, chlamydiae, HBV vagy HCV fertőzés)
      • és/vagy az elmúlt 12 hónapban előfordult nem foglalkozási eredetű expozíció utáni profilaxis (PEP)
      • És/vagy pszichoaktív szerek használata szexuális érintkezés során (kokain, gammahidroxi-vajsav (GHB), metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA), mefedron)
      • És/vagy HIV-fertőzött szexuális partnere kimutatható plazma vírusterheléssel (> 50 kópia (cp)/milliliter (ml))

    • Heteroszexuálisoknak:

      • Szexuális kapcsolat 1 olyan partnerrel, akik olyan régiókból származnak, ahol magas a HIV-fertőzés előfordulása (> 1%) (Dél-Amerika, Szubszaharai Afrika, Délkelet-Ázsia, Kelet-Európa, Francia Guyana), és nincs állandó óvszerhasználat
      • és/vagy szexmunkások
      • és/vagy olyan szexuális partnere van, aki intravénás kábítószer-használó, aki injekciós anyagokat oszt meg
      • és/vagy HIV-fertőzött szexuális partnere kimutatható plazmavírusterheléssel (> 50 cp/ml)

Kizárási kritériumok:

  • Stabil és kizárólagos kapcsolat egy HIV-negatív partnerrel vagy egy HIV-pozitív partnerrel antiretrovirális terápiában (ART), amelynek plazma vírusterhelése < 50 cp/ml
  • Pozitív HIV-fertőzés
  • A pozitív HIV-fertőzés klinikai tünetei
  • Következetes óvszerhasználat szexuális kapcsolat során
  • Várható külföldi utazás 3 egymást követő hónapra
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc
  • Krónikus vesebetegség, csontritkulás vagy osteopenia anamnézisében
  • Vizsgálati gyógyszer átvétele
  • Potenciálisan nefrotoxikus kezelést kap vagy fog kapni
  • Gyomor-bélrendszeri állapot, amely korlátozhatja a gyógyszer felszívódását
  • Esetleg nem megfelelő résztvevők
  • Szoptatás
  • TDF/FTC-vel szembeni túlérzékenység
  • Pozitív HBs antigén vagy izolált hepatitis B core (HBc) antitestek, ha nem hajlandók napi PrEP-et bevenni
  • Súlyos állapot (limfóma, egyéb rákos megbetegedések, szív- és érrendszeri betegségek, végstádiumú veseelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: PrEP Truvada®-val

Igény szerint PrEP (csak MSM esetén - adagolási rendváltás lehetőségével): 2 tabletta Truvada 24-2 órával az első szexuális aktus előtt, majd 24 óránként 1 tabletta a szexuális tevékenység ideje alatt, egy tablettával az utolsó szex után közösülés, és egy utolsó tabletta 24 órával később

Folyamatos PrEP: 1 tabletta 24 óránként, legalább 7 nappal az első közösülés előtt. Amikor a PrEP-t abba kell hagyni, 2 tabletta bevétele után 24 órával az utolsó szexuális kapcsolat után hagyja abba a PrEP-et. Ha a PrEP-t újra kell kezdeni, 1 tabletta 24 óránként, legalább 7 nappal az első szexuális kapcsolat előtt, vagy 2 tabletta legalább 2 órával az első szexuális aktus előtt, majd 1 tabletta 24 óránként.
Drog: PrEP Truvada®-val

Társult, összekapcsolt, társított valamivel:

  • STD-szűrés/kezelés szifilisz, gonorrhoea és chlamydiae ellen
  • HIV szűrés/terápia
  • Kérdőív
  • Szenvedélybetegség, szociális vagy pszichológiai utógondozás, ha szükséges
  • Interaktív kortárs tanácsadás (terápiás oktatásban tapasztalt kortárs tanácsadók/ápolók/orvosok) az alaplátogatás alkalmával és minden utólagos vizit alkalmával 6 hónapig. 6 hónap elteltével a résztvevők kérésére tanácsadást biztosítunk, ha szükségük van rá. A tanácsadók kapcsolatban maradnak a résztvevőkkel a látogatás között, hogy megválaszolják a PrEP-vel, kezeléssel és megelőzéssel kapcsolatos kérdéseket, és megkönnyítsék a résztvevők interakcióját a vizsgálati helyszínekkel.
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új HIV diagnózisok csökkentése
Időkeret: három év
Új HIV-fertőzések száma
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közelmúltban történt fertőzések száma
Időkeret: három év
A tanulmány hatása a HIV-fertőzések teljes számára és a közelmúltban Île-de-France-ben, valamint az egyes kulcsfontosságú alcsoportokban
három év
HIV-fertőzés prevalenciája a szűrővizsgálaton (nem diagnosztizált járvány)
Időkeret: két év
HIV-fertőzöttek száma a szűrővizsgálaton
két év
HIV-fertőzés előfordulása
Időkeret: három év
A HIV-fertőzés incidenciája Párizsban és Île-de-France térségében az utólagos számítási módszer szerint, valamint kulcsfontosságú alcsoportok szerint (MSM, transzneműek, migránsok stb.)
három év
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: két év
A vizsgálatban való visszatartás, a hozzájárulás visszavonásának okai
két év
Tanácsadás
Időkeret: három év
Az ANRS IPERGAY-próbában nyújtottnál kevésbé intenzív tanácsadás hatása a PrEP betartására és hatékonyságára
három év
A tanácsadás típusa
Időkeret: három év
A tanácsadás hatása a tanácsadás típusa szerint: közösségi alapú vagy oktatási
három év
Expozíció utáni profilaxis
Időkeret: három év
Értékelje a résztvevők expozíció utáni profilaxis iránti igényét a vizsgálat során
három év
A PrEP betartása
Időkeret: három év

Az adherencia értékelése önkitöltős online kérdőívekkel az utolsó nemi aktusról

  • Kérdőív a PrEP használatáról a tanulmányút előtti utolsó hónapban
  • Szárított vérfoltok a TVF-DP és/vagy az FTC-TP értékelésére a vörösvértestekben
három év
PrEP adagolási ütemterv
Időkeret: három év
Az MSM résztvevők által alkalmazott PrEP adagolási ütemterv értékelése (napi vagy időszakos) a vizsgálat során
három év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: három év
A PrEP tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, különösen: a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása, a 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása, a PrEP abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
három év
Esetleges HIV-fertőzések
Időkeret: három év

Átfogó tanulmány az incidens HIV-fertőzésekről a PrEP-ben szenvedőkben A HIV-fertőzés előfordulása a PrEP-en

  • Gyógyszerrel összefüggő rezisztenciamutációk megjelenése (különösen az FTC és a tenofovir mutációk a reverz transzkriptáz gén 184., 65. és 70. pozíciójában)
  • A PrEP betartása a HIV szerokonverzió előtti legközelebbi vizitnél és a korábbi vizitek alkalmával
három év
A résztvevők viselkedése
Időkeret: három év

A PrEP elfogadhatósága (beleértve azokat is, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt) és a vizsgálat során.

Az átfogó prevenciós ajánlaton belül a PrEP hatása a résztvevők szexuális viselkedésére a nyomon követés során

  • Partnerek száma az előző 2 hónapban
  • Szexuális kapcsolatok száma az elmúlt 4 hétben
  • Óvszer használata az utolsó szexuális kapcsolat során
  • Az STI-k előfordulása
három év
A PrEP integrálása a résztvevők napi rutinjába
Időkeret: három év

  • A PrEP integrációjával kapcsolatos tényezők a résztvevők napi rutinjába

    - Kvalitatív vizsgálat a résztvevők motivációinak, nehézségeinek, viselkedésének és elvárásainak, tudásának és kommunikációjának feltárására a PrEP használatával kapcsolatban. A következőkre összpontosítunk:

  • Változás a szexuális hálózatok használatában (internet, szexklubok, háttérszobák, szauna)
  • Szexuális jólét érzése a közösülés során (kevésbé aggódik a HIV-fertőzés miatt)
  • Óvszerhasználat (óvszerhasználat visszavonása)
három év
Gondozók viselkedése
Időkeret: három év
A vizsgálatban részt vevő orvosok, ápolónők és kortárs tanácsadók tudásának, meggyőződésének, felfogásának és gyakorlatának értékelése
három év
Társadalmi epidemiológia
Időkeret: három év
  • A társadalmi és/vagy területi egyenlőtlenségek és egyenlőtlenségek értékelése releváns mutatók összegyűjtése révén
  • Társadalmi-gazdasági státusz
  • Társadalmi beilleszkedés: családi állapot stb.
  • Származási hely (Ined meghatározása szerint): francia, bevándorló szülőktől született francia, bevándorlók
  • Précar pontszáma
  • Társadalmi-gazdasági háttér (az IRIS mutatója szerint)
három év
Költséghatékonyság
Időkeret: három év
Az ebben a tanulmányban bemutatott átfogó megelőzési stratégia költséghatékonysága
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Tanulmányi szék: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (IKTATÓ HIVATAL: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a PrEP Truvada®-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel