Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hiv i "Île-de-France" (ANRS-PREVENIR)

1 juni 2022 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Interventionell hiv-förebyggande strategi baserad på före-exponeringsprofylax (PrEP) med Truvada® för personer i Île-de-France-området (eller Paris-regionen) som inte har hiv men som löper hög risk att bli smittade med hiv (män) som har sex med män (MSM), transpersoner, män och kvinnor, heterosexuella män och kvinnor, sexarbetare, migranter) i kombination med övergripande förebyggande tjänster (kommunbaserad eller pedagogisk rådgivning, beroende, social och psykologisk vård, kondomer och smörjmedel; ren injektionsutrustning, screening och behandling av sexuellt överförbara sjukdomar (STD), vaccinationer mot hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och behandling efter exponering av HIV-infektion så snart som möjligt efter diagnos med hjälp av en antiretroviral kombination som rekommenderas av de franska riktlinjerna för HIV-behandling).

Den individuella fördelen, som redan har visats i kliniska prövningar, är syftet att visa på folkhälsoeffekten av den interventionella HIV-preventionsstrategin genom att minska risken för att få HIV-1-infektion med minst 15 % av nya diagnoser av HIV-infektioner bland MSM/transpersoner. i Ile-de-France-området efter en 3-årsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om man antar att PrEP-effekten är 80 % och att 85 % av de inkluderade deltagarna är MSM - målet är att bevisa en minskning med minst 15 % av nya diagnoser av HIV-infektioner bland MSM i Ile-de-France-området. Detta mål ligger inom ramen för ett åtagande från stora städer mot AIDS med politiskt stöd från staden Paris för programmet "Paris sans SIDA" och engagemanget från området Île-de-France.

Sekundära mål:

  • Prevalens av HIV-infektion vid screeningbesöket (odiagnostiserad epidemi)
  • Förekomst av HIV-infektion enligt back-beräkningsmetod och efter nyckelundergrupper

Operativa mål:

  • Utvärdera ursprunget för rekryteringen enligt riskgrupperna och de uppsökande åtgärderna
  • Bedöm kopplingen till vård för PrEP, kvarhållande i studien, orsaker till återkallande av samtycke och deltagarnas tillfredsställelse enligt screeningplatsen, typen av PrEP-utbud, kostnaderna för global vård, nyckelundergrupperna, typen av rådgivning, tiden från STD-testning till initiering av PrEP-behandling på studieplatser
  • Effekten av en mindre intensiv rådgivning än den som gavs i ANRS IPERGAY-studien, på följsamhet och effektivitet av PrEP genom att jämföra förekomsten som observerats i MSM som registrerats i den aktuella studien med den som bevisades i ANRS IPERGAY-studien, med en metod som liknar den som används i demonstrationsprojektet Partner i Kenya och Uganda.
  • Effekten av den kommunalbaserade och pedagogiska rådgivningen

Kliniska mål:

  • Uppskattning, hos individer som söker efter PrEP och därmed testas för HIV-infektion, prevalensen av HIV-infektion i olika nyckelundergrupper, vilket är en surrogatmarkör för den odiagnostiserade (eller "dolda") epidemin
  • Utvärdera vem som kommer att bli HIV-infekterad under studiens gång under PrEP, andelen patienter som får kombinerad antiretroviral behandling och förslaget om patienter med en undertryckt HIV-virusbelastning 12 månader efter HIV-infektion
  • Utvärdera deltagarnas behov av profylax efter exponering under studiens gång
  • Överensstämmelse med PrEP (frågeformulär och torkade blodfläckar)
  • Bedömning av PrEP-doseringsschemat som används av MSM-deltagare (dagligen eller intermittent) under hela studiens gång
  • Bedömning av PrEP-tolerabilitet och säkerhet
  • Omfattande studie av incidenter med hiv-infektioner hos personer på PrEP (förekomst, uppkomst av läkemedelsrelaterade resistensmutationer, följsamhet till PrEP vid närmaste besök före hiv-serokonversion och vid tidigare besök)

Deltagarnas beteende:

  • Acceptans av PrEP (inklusive de som kommer att avböja deltagande i studien) och under studiens gång, och retention i studien.
  • Inverkan av PrEP, inom ett omfattande förebyggande erbjudande, på deltagarnas sexuella beteende under uppföljningen

  • Faktorer associerade med integrationen av PrEP i deltagarnas dagliga rutin:

    • Kvalitativ studie för att utforska deltagarnas motivation, svårigheter, beteende och förväntningar, deras kunskap och kommunikation om deras användning av PrEP
    • Skäl relaterade till valet av förebyggande strategi som används när det gäller doseringsschema (kontinuerligt eller on demand i MSM) och typ av rådgivning och deltagande i fokusgrupper.

Vårdgivares beteende: Utvärdering av kunskap, övertygelser, uppfattning och praktik hos läkare, sjuksköterskor och kamratrådgivare som är involverade i leveransen av PrEP i studien

Social epidemiologi: Utvärdering av sociala och/eller territoriella ojämlikheter och skillnader

Kostnadseffektivitet för den övergripande förebyggande strategin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avslutad
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Avslutad
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • Avslutad
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Avslutad
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Avslutad
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Avslutad
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Avslutad
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Avslutad
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Frankrike, 77011
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Avslutad
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Avslutad
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Avslutad
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75641
        • Avslutad
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Avslutad
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Avslutad
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75876
        • Avslutad
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Avslutad
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Frankrike, 78105
        • Avslutad
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Avslutad
        • Hôpital Foch
      • Versailles, Frankrike, 78157
        • Avslutad
        • Hopital Andre Mignot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Män/transpersoner män/kvinnor som har sex med män, heterosexuella män och kvinnor, sexarbetare
  • Negativt för HIV-1 och HIV-2 (med en fjärde generationens enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) analys)
  • Vill gärna geokoda postadressen och att bli kontaktad via telefon eller e-post, regelbundet
  • Villig att följa besöksschemat (var tredje månad)
  • Hälsosäkerhetsprogram
  • Informerat samtycke undertecknat

  • Hög risk att få HIV-infektion:

    • För MSM och transpersoner:

      • Analsex med minst två olika sexpartners och ingen kondomanvändning under de senaste 6 månaderna
      • Och/eller historia av STD under de senaste 12 månaderna (syfilis, gonorré, klamydiae, HBV eller HCV-infektion)
      • Och/eller historia av icke-yrkesrelaterad postexponeringsprofylax (PEP) under de senaste 12 månaderna
      • Och/eller använda psykoaktiva droger under samlag (kokain, gammahydroxismörsyra (GHB), metylendioximetamfetamin (MDMA), mefedron)
      • Och/eller har en HIV-infekterad sexpartner med en detekterbar plasmavirusmängd (> 50 kopior (cp)/milliliter (ml))

    • För heterosexuella:

      • Sexuellt samlag med en partner som kommer från regioner med hög förekomst av hiv-infektion (> 1 %) (Sydamerika, Afrika söder om Sahara, Sydostasien, Östeuropa, Franska Guyana) och ingen kondomanvändning
      • och/eller sexarbetare
      • och/eller har en sexuell partner som är en intravenös droganvändare som delar injektionsmaterial
      • och/eller har en HIV-infekterad sexpartner med en detekterbar plasmaviral belastning (> 50 cp/ml)

Exklusions kriterier:

  • Stabil och exklusiv relation med en HIV-negativ partner, eller med en HIV-positiv partner på antiretroviral terapi (ART) med en plasmaviral belastning < 50 cp/ml
  • Positiv HIV-infektion
  • Kliniska tecken på positiv HIV-infektion
  • Konsekvent användning av kondom vid samlag
  • Förväntad utlandsresa under 3 månader i följd
  • Kreatininclearance lägre än 50 ml/min
  • Historik av kronisk njursjukdom, osteoporos eller osteopeni
  • Får ett prövningsläkemedel
  • Får eller kommer att få potentiellt nefrotoxiska behandlingar
  • Gastrointestinala tillstånd som kan begränsa läkemedelsabsorptionen
  • Eventuellt icke-kompatibla deltagare
  • Amning
  • Överkänslighet mot TDF/FTC
  • Positivt HBs-antigen eller isolerade antihepatit B-kärnantikroppar (HBc) om man inte är villig att ta daglig PrEP
  • Allvarligt tillstånd (lymfom, andra cancerformer, kardiovaskulär sjukdom, njursvikt i slutstadiet, okontrollerad diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: PrEP med Truvada®

PrEP på begäran (endast för MSM - med möjlighet att byta doseringsschema): 2 piller Truvada inom 24 till 2 timmar före första samlag, sedan 1 piller var 24:e timme under perioden med sexuell aktivitet med ett piller efter den sista sexuella aktiviteten samlag och ett sista piller 24 timmar senare

Kontinuerlig PrEP: 1 piller var 24:e timme, minst 7 dagar före det första samlaget. När PrEP ska avbrytas avbryter man PrEP med 2 piller med 24 timmars mellanrum efter det senaste samlaget. Om PrEP ska återupptas, 1 piller var 24:e timme, påbörjad minst 7 dagar före det första samlaget eller 2 piller minst 2 timmar före det första samlaget och sedan 1 piller var 24:e timme.
Läkemedel: PrEP med Truvada®

Associerad med:

  • STD-screening/behandling för syfilis, gonorré och klamydia
  • HIV-screening/terapi
  • Frågeformulär
  • Missbruk, social eller psykologisk eftervård vid behov
  • Interaktiv rådgivning från kamrater (kamratrådgivare/sköterskor/läkare med erfarenhet av terapeutisk utbildning) vid grundbesöket och vid varje uppföljningsbesök upp till 6 månader. Efter 6 månader kommer rådgivning att ges på begäran av deltagarna om de behöver det. Rådgivare kommer att förbli i kontakt med deltagarna mellan besöket för att svara på eventuella frågor om PrEP, behandling och förebyggande, och för att underlätta deltagarnas interaktioner med studieplatser.
Andra namn:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av ny HIV-diagnos
Tidsram: tre år
Antal nya HIV-infektioner
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal senaste infektioner
Tidsram: tre år
Studiens inverkan på det totala antalet och de senaste HIV-infektionerna i Île-de-France och i varje nyckelundergrupp
tre år
Prevalens av HIV-infektion vid screeningbesöket (odiagnostiserad epidemi)
Tidsram: två år
Antal HIV-smittade personer vid screeningbesök
två år
Förekomst av HIV-infektion
Tidsram: tre år
Förekomsten av HIV-infektion i Paris och i Île-de-France-området enligt back-beräkningsmetod och efter nyckelundergrupper (MSM, transpersoner, migranter, etc.)
tre år
Retention i studien
Tidsram: två år
Bibehållande i studien, skäl för återkallande av samtycke
två år
Rådgivning
Tidsram: tre år
Effekten av en mindre intensiv rådgivning än den som tillhandahålls i ANRS IPERGAY-studien, på följsamhet och effektivitet av PrEP
tre år
Typ av rådgivning
Tidsram: tre år
Effekten av rådgivning beroende på vilken typ av rådgivning som ges: kommunalt eller pedagogiskt
tre år
Profylax efter exponering
Tidsram: tre år
Utvärdera deltagarnas behov av profylax efter exponering under studiens gång
tre år
Anslutning till PrEP
Tidsram: tre år

Utvärdering av följsamhet genom självadministrerade onlinefrågeformulär vid senaste samlag

  • Frågeformulär om användningen av PrEP under den senaste månaden före studiebesöket
  • Torkade blodfläckar för att bedöma TVF-DP och/eller FTC-TP i röda blodkroppar
tre år
PrEP doseringsschema
Tidsram: tre år
Bedömning av PrEP-doseringsschemat som används av MSM-deltagare (dagligen eller intermittent) under hela studiens gång
tre år
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: tre år
Bedömning av PrEP-tolerans och säkerhet, särskilt: förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar, incidens av grad 3-4 biverkningar, incidens av biverkningar som leder till att PrEP avbryts
tre år
Incident HIV-infektioner
Tidsram: tre år

Omfattande studie av incidenter med HIV-infektioner hos dem på PrEP Förekomst av HIV-infektion på PrEP

  • Uppkomsten av läkemedelsassocierade resistensmutationer (särskilt FTC och tenofovirmutationer vid positionerna 184, 65 och 70 i genen för omvänd transkriptas)
  • Efterlevnad av PrEP vid närmaste besök före HIV-serokonversion och vid tidigare besök
tre år
Deltagarnas beteende
Tidsram: tre år

Acceptans av PrEP (inklusive de som kommer att avböja deltagande i studien) och under studiens gång.

Inverkan av PrEP, inom ett omfattande förebyggande erbjudande, på deltagarnas sexuella beteende under uppföljningen

  • Antal partners under de senaste 2 månaderna
  • Antal samlag under de senaste 4 veckorna
  • Användning av kondom vid sista samlag
  • Förekomst av STI
tre år
Integrering av PrEP i deltagarnas dagliga rutin
Tidsram: tre år

  • Faktorer förknippade med integrationen av PrEP i deltagarnas dagliga rutin

    - Kvalitativ studie för att utforska deltagarnas motivation, svårigheter, beteende och förväntningar, deras kunskap och kommunikation om deras användning av PrEP. Vi kommer att fokusera på:

  • Förändring i användningen av sexuella nätverk (internet, sexklubbar, bakrum, bastu)
  • Känsla av sexuellt välbefinnande under samlag (mindre orolig för att få HIV-infektion)
  • Kondomanvändning (återkallande av kondomanvändning)
tre år
Vårdgivares beteende
Tidsram: tre år
Utvärdering av kunskap, övertygelser, uppfattning och praktik hos läkare, sjuksköterskor och kamratrådgivare som är involverade i leveransen av PrEP i studien
tre år
Social epidemiologi
Tidsram: tre år
  • Utvärdering av sociala och/eller territoriella ojämlikheter och skillnader genom insamling av relevanta indikatorer
  • Socioekonomisk status
  • Socialt införande: civilstånd etc.
  • Ursprung (enligt Ined definition): franska, franska födda från invandrarföräldrar, invandrare
  • Précar poäng
  • Socioekonomisk bakgrund (enligt IRIS-indikator)
tre år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: tre år
Kostnadseffektiviteten för den omfattande förebyggande strategin som tillhandahålls i denna studie
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studiestol: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REGISTER: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på PrEP med Truvada®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera