Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV v "Île-de-France" (ANRS-PREVENIR)

1. června 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Intervenční strategie prevence HIV založená na preexpoziční profylaxi (PrEP) s přípravkem Truvada® pro lidi v oblasti Île-de-France (nebo v oblasti Paříže), kteří nemají HIV, ale jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV (muži kteří mají sex s muži (MSM), transgender muži a ženy, heterosexuální muži a ženy, sexuální pracovníci, migranti) v kombinaci s celkovými preventivními službami (komunitární nebo výchovné poradenství; závislost, sociální a psychologická péče; kondomy a lubrikační gely); čisté injekční vybavení; screening a léčba sexuálně přenosných nemocí (STD); očkování proti viru hepatitidy A (HAV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) a postexpoziční léčba infekce HIV co nejdříve po diagnóze pomocí antiretrovirová kombinace doporučená francouzskými směrnicemi pro léčbu HIV).

Individuální přínos, který byl již prokázán v klinických studiích, cílem je prokázat dopad intervenční strategie prevence HIV na veřejné zdraví snížením rizika nákazy HIV-1 alespoň u 15 % nově diagnostikovaných infekcí HIV mezi MSM/transgender v oblasti Ile-de-France po 3 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za předpokladu, že účinnost PrEP je 80 % a že 85 % zahrnutých účastníků je MSM – cílem je prokázat pokles nejméně o 15 % nově diagnostikovaných infekcí HIV mezi MSM v oblasti Ile-de-France. Tento cíl je v rámci závazku velkých měst proti AIDS s politickou podporou města Paříže pro program „Paris sans SIDA“ a závazkem oblasti Île-de-France.

Sekundární cíle:

  • Prevalence infekce HIV při screeningové návštěvě (nediagnostikovaná epidemie)
  • Incidence HIV infekce podle přístupu zpětného výpočtu a podle klíčových podskupin

Operační cíle:

  • Vyhodnoťte původ náboru podle rizikových skupin a terénních akcí
  • Posoudit vazbu na péči o PrEP, setrvání ve studii, důvody odvolání souhlasu a spokojenost účastníků podle místa screeningu, typ dodávky PrEP, náklady na globální péči, klíčové podskupiny, typ poradenství, čas od testování STD po zahájení léčby PrEP v místech studie
  • Vliv méně intenzivního poradenství, než je poradenství poskytované ve studii ANRS IPERGAY, na adherenci a účinnost PrEP porovnáním incidence pozorované u MSM zařazeného do současné studie s incidencí doloženou ve studii ANRS IPERGAY, s metodou podobnou té, která byla použita v demonstračním projektu Partner v Keni a Ugandě.
  • Vliv komunitárního a výchovného poradenství

Klinické cíle:

  • Odhad u jedinců, kteří hledají PrEP, a tak se nechali testovat na infekci HIV, prevalenci infekce HIV v různých klíčových podskupinách, což je zástupný ukazatel nediagnostikované (nebo „skryté“) epidemie
  • Vyhodnoťte, kdo se během studie na PrEP nakazí HIV, podíl pacientů na kombinované antiretrovirové léčbě a návrh pacientů s potlačenou virovou zátěží HIV 12 měsíců po infekci HIV
  • Vyhodnoťte potřebu účastníků postexpoziční profylaxe v průběhu studie
  • Dodržování PrEP (dotazník a zaschlé krevní skvrny)
  • Posouzení dávkovacího schématu PrEP používaného účastníky MSM (denní nebo přerušované) v průběhu studie
  • Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti PrEP
  • Komplexní studie incidentních infekcí HIV u osob na PrEP (výskyt, výskyt mutací rezistence souvisejících s léky, dodržování PrEP při nejbližší návštěvě před sérokonverzí HIV a při předchozích návštěvách)

Chování účastníků:

  • Přijatelnost PrEP (včetně těch, kteří odmítnou účast ve studii) a v průběhu studie a udržení ve studii.
  • Vliv PrEP v rámci komplexní nabídky prevence na sexuální chování účastníků během sledování

  • Faktory spojené s integrací PrEP do každodenní rutiny účastníků:

    • Kvalitativní studie ke zkoumání motivací, obtíží, chování a očekávání účastníků, jejich znalostí a komunikace o jejich používání PrEP
    • Důvody související s volbou použité strategie prevence z hlediska dávkovacího schématu (nepřetržité nebo na vyžádání v MSM) a typu poradenství a účasti v ohniskových skupinách.

Chování poskytovatelů péče: Hodnocení znalostí, přesvědčení, vnímání a praxe lékařů, sester a peer poradců zapojených do poskytování PrEP ve studii

Sociální epidemiologie: Hodnocení sociálních a/nebo územních nerovností a disparit

Efektivita nákladů komplexní strategie prevence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Dokončeno
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Dokončeno
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Dokončeno
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Clamart, Francie, 92141
        • Dokončeno
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francie, 92700
        • Dokončeno
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, Francie, 94010
        • Dokončeno
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches, Francie, 92380
        • Dokončeno
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Dokončeno
        • Hopital de Bicetre
      • Melun, Francie, 77011
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75006
        • Dokončeno
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75181
        • Dokončeno
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75571
        • Dokončeno
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75641
        • Dokončeno
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75651
        • Dokončeno
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75743
        • Dokončeno
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75876
        • Dokončeno
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Francie, 75908
        • Dokončeno
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye, Francie, 78105
        • Dokončeno
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Dokončeno
        • Hopital Foch
      • Versailles, Francie, 78157
        • Dokončeno
        • Hopital Andre Mignot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Muži/transgender muži/ženy, kteří mají sex s muži, heterosexuální muži a ženy, sexuální pracovníci
  • Negativní na HIV-1 a HIV-2 (se čtvrtou generací enzymové imunoanalýzy (ELISA))
  • Ochota geokódovat poštovní adresu a být pravidelně kontaktována telefonicky nebo e-mailem
  • Ochota dodržovat plán návštěv (každé 3 měsíce)
  • Program zdravotní bezpečnosti
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

  • Vysoké riziko nákazy HIV:

    • Pro MSM a transgender:

      • Anální sex s alespoň dvěma různými sexuálními partnery a bez důsledného používání kondomu během posledních 6 měsíců
      • A/nebo STD v anamnéze během posledních 12 měsíců (syfilis, kapavka, chlamydie, infekce HBV nebo HCV)
      • A/nebo historie neprofesionální postexpoziční profylaxe (PEP) během posledních 12 měsíců
      • A/nebo užívání psychoaktivních látek během pohlavního styku (kokain, kyselina gamahydroxymáselná (GHB), methylendioxymetamfetamin (MDMA), mefedron)
      • A/nebo mít sexuálního partnera infikovaného HIV s detekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (> 50 kopií (cp)/mililitr (ml))

    • Pro heterosexuály:

      • Pohlavní styk s 1 partnerem pocházejícím z oblastí s vysokou prevalencí HIV infekce (> 1 %) (Jižní Amerika, Subsaharská Afrika, jihovýchodní Asie, východní Evropa, Francouzská Guyana) a bez důsledného používání kondomů
      • a/nebo sexuální pracovnice
      • a/nebo mít sexuálního partnera, který je nitrožilním uživatelem drog a sdílí injekční materiál
      • a/nebo mít sexuálního partnera infikovaného HIV s detekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (> 50 cp/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Stabilní a výhradní vztah s HIV-negativním partnerem nebo s HIV-pozitivním partnerem na antiretrovirové terapii (ART) s plazmatickou virovou zátěží < 50 cp/ml
  • Pozitivní infekce HIV
  • Klinické příznaky pozitivní HIV infekce
  • Důsledné používání kondomu při pohlavním styku
  • Předpokládaná cesta do zahraničí na 3 po sobě jdoucí měsíce
  • Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin, osteoporózy nebo osteopenie
  • Příjem zkoumaného léku
  • Přijímají nebo budou dostávat potenciálně nefrotoxickou léčbu
  • Gastrointestinální stav, který by mohl omezit absorpci léku
  • Potenciálně nevyhovující účastníci
  • Kojení
  • Přecitlivělost na TDF/FTC
  • Pozitivní HBs antigen nebo izolované protilátky proti jádru hepatitidy B (HBc), pokud nejste ochotni užívat denně PrEP
  • Těžký stav (lymfom, jiné druhy rakoviny, kardiovaskulární onemocnění, konečné stadium selhání ledvin, nekontrolovaný diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: PrEP s Truvada®

Na vyžádání PrEP (pouze pro MSM - s možností změny dávkovacího schématu): 2 pilulky Truvady během 24 až 2 hodin před prvním pohlavním stykem, poté 1 pilulku každých 24 hodin během období sexuální aktivity s jednou pilulkou po posledním pohlavním styku pohlavní styk a jednu poslední pilulku o 24 hodin později

Kontinuální PrEP: 1 tableta každých 24 hodin, nejméně 7 dní před prvním pohlavním stykem. Když má být PrEP přerušeno, 2 pilulky s odstupem 24 hodin po posledním pohlavním styku, pak PrEP ukončete. Pokud má být PrEP obnoveno, 1 pilulka každých 24 hodin, začít nejméně 7 dní před prvním pohlavním stykem nebo 2 tablety nejméně 2 hodiny před prvním pohlavním stykem a poté 1 tableta každých 24 hodin.
Lék: PrEP s Truvada®

Spojený s:

  • STD screening/léčba na syfilis, kapavku a chlamydie
  • HIV screening/terapie
  • Dotazník
  • Závislost, sociální nebo psychologická následná péče v případě potřeby
  • Peer interaktivní poradenství (peer poradci/zdravotní sestry/lékaři se zkušenostmi s terapeutickým vzděláváním) na základní návštěvě a při každé následné návštěvě po dobu až 6 měsíců. Po 6 měsících bude na žádost účastníků poskytnuto poradenství v případě potřeby. Poradci zůstanou v kontaktu s účastníky mezi návštěvou, aby odpověděli na jakékoli otázky týkající se PrEP, léčby a prevence a aby usnadnili účastníkům interakce se studijními místy.
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nových diagnóz HIV
Časové okno: tři roky
Počet nových infekcí HIV
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nedávných infekcí
Časové okno: tři roky
Dopad studie na celkový počet a na nedávné infekce HIV v Île-de-France a v každé klíčové podskupině
tři roky
Prevalence infekce HIV při screeningové návštěvě (nediagnostikovaná epidemie)
Časové okno: dva roky
Počet osob infikovaných HIV při screeningové návštěvě
dva roky
Výskyt infekce HIV
Časové okno: tři roky
Výskyt infekce HIV v Paříži a v oblasti Île-de-France podle přístupu zpětného výpočtu a podle klíčových podskupin (MSM, transgender, migranti atd.)
tři roky
Udržení ve studii
Časové okno: dva roky
Setrvání ve studii, důvody odvolání souhlasu
dva roky
Poradenství
Časové okno: tři roky
Vliv méně intenzivního poradenství, než je poradenství poskytované ve studii ANRS IPERGAY, na dodržování a účinnost PrEP
tři roky
Typ poradenství
Časové okno: tři roky
Dopad poradenství podle typu poskytovaného poradenství: komunální nebo výchovné
tři roky
Postexpoziční profylaxe
Časové okno: tři roky
Vyhodnoťte potřebu účastníků postexpoziční profylaxe v průběhu studie
tři roky
Dodržování PrEP
Časové okno: tři roky

Hodnocení adherence pomocí samoobslužných online dotazníků o posledním pohlavním styku

  • Dotazník o používání PrEP během posledního měsíce před studijní návštěvou
  • Suché krevní skvrny k posouzení TVF-DP a/nebo FTC-TP v červených krvinkách
tři roky
Plán dávkování PrEP
Časové okno: tři roky
Posouzení dávkovacího schématu PrEP používaného účastníky MSM (denní nebo přerušované) v průběhu studie
tři roky
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: tři roky
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti PrEP zejména: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem, výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4, výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení PrEP
tři roky
Incident infekce HIV
Časové okno: tři roky

Komplexní studie incidentních infekcí HIV u pacientů na PrEP Výskyt HIV infekce na PrEP

  • Vznik mutací rezistence souvisejících s léky (zejména FTC a tenofovirmutace na pozicích 184, 65 a 70 v genu reverzní transkriptázy)
  • Dodržování PrEP při nejbližší návštěvě před sérokonverzí HIV a při předchozích návštěvách
tři roky
Chování účastníků
Časové okno: tři roky

Přijatelnost PrEP (včetně těch, kteří odmítnou účast ve studii) a v průběhu studie.

Vliv PrEP v rámci komplexní nabídky prevence na sexuální chování účastníků během sledování

  • Počet partnerů během předchozích 2 měsíců
  • Počet pohlavních styků během předchozích 4 týdnů
  • Použití kondomu při posledním pohlavním styku
  • Výskyt pohlavně přenosných chorob
tři roky
Začlenění PrEP do denního režimu účastníků
Časové okno: tři roky

  • Faktory spojené se začleněním PrEP do denní rutiny účastníků

    - Kvalitativní studie ke zkoumání motivací, obtíží, chování a očekávání účastníků, jejich znalostí a komunikace o jejich používání PrEP. Zaměříme se na:

  • Změna ve využívání sexuálních sítí (internet, sex kluby, zákulisí, sauna)
  • Pocit sexuální pohody během pohlavního styku (menší obavy z nákazy HIV)
  • Používání kondomu (stažení kondomu)
tři roky
Chování poskytovatelů péče
Časové okno: tři roky
Hodnocení znalostí, přesvědčení, vnímání a praxe lékařů, sester a peer poradců zapojených do poskytování PrEP ve studii
tři roky
Sociální epidemiologie
Časové okno: tři roky
  • Hodnocení sociálních a/nebo územních nerovností a disparit prostřednictvím sběru relevantních indikátorů
  • Socioekonomický status
  • Sociální začlenění: rodinný stav atd.
  • Původ (podle definice Ined): Francouz, Francouz narozený z rodičů přistěhovalců, přistěhovalci
  • Précar skóre
  • Socioekonomické zázemí (podle ukazatele IRIS)
tři roky
Efektivita nákladů
Časové okno: tři roky
Nákladová efektivita komplexní preventivní strategie uvedené v této studii
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studijní židle: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (REGISTR: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PrEP s Truvada®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit