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Ultrasonido mejorado con contraste de la placa carotídea en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (CUSCAS)

14 de marzo de 2018 actualizado por: Dr Jean-Michel BAUD, Versailles Hospital
Se trata de un estudio biomédico, unicéntrico y prospectivo de una cohorte de pacientes consecutivos con ictus isquémico agudo con placa carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia de placas carotídeas con toma de contraste en estos ictus isquémicos agudos.

Los objetivos secundarios son:

  • determinar las características clínicas, ecográficas, tomográficas y de resonancia magnética de pacientes en isquemia cerebral aguda constituida con placa aterosclerótica carotídea tomando contraste con la ecografía doppler.
  • para explorar el realce de contraste de la placa a los 6 meses (nueva inyección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años hospitalizados con signos de ictus isquémico en territorio carotideo, objetivados en RM cerebral con DWI positivo.
  • Placa carotídea > 2,5 mm de espesor en territorio carotídeo ipsilateral al AIC, baja ecogenicidad (Tipo 1, 2, 3 y 4a de la clasificación Geroulakos) medida por la valoración "GSM" (median gray level).
  • Consentimiento libre e informado del paciente o su representante para la microburbuja de inyección de contraste.
  • Afiliado a seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Infarto cerebral severo con NIHSS > 25
  • Sin indicaciones para la inyección de medio de contraste
  • Infarto de miocardio reciente, angina inestable.
  • Insuficiencia cardiaca estadio III/IV New York Heart Association.
  • Cortocircuito cardíaco izquierda-derecha, dificultad respiratoria.
  • Alergia a la albúmina o agentes de contraste.
  • Placas carotídeas e hiperecogénicas calcificadas (sin embargo estas placas serán contadas para determinar su prevalencia en la AIC aguda).
  • Disección carotídea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico carotídeo agudo

Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neurovasculares por un ictus isquémico agudo con placa carotídea que respondiera a los criterios de inclusión.

Estos pacientes reciben una inyección de contraste Sonovue® que se realizará durante la ecografía doppler de los vasos del cuello.
Otro: Inyección de contraste Sonovue®
Además de la atención de rutina de evaluación estandarizada, se realizará una inyección de contraste durante la ecografía doppler de los vasos del cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Realce de contraste de prevalencia de placa carotídea en ultrasonido doppler
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Características ecográficas y de resonancia magnética del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
confirmación del carácter reciente del ictus en el DWI, búsqueda de secuelas del ictus y enfermedad de la sustancia blanca en el FLAIR, búsqueda del trombo en el T2*, búsqueda de arteria ocluida en el 3DTOF
Día 1
describir el aspecto de la placa carotídea en la angiografía por TC.
Periodo de tiempo: entre 1 a 5 días
Estenosis NASCET y el aspecto (liso, irregular, ulcerado)
entre 1 a 5 días
Persistencia, disminución o pérdida del realce de contraste en la ecografía doppler.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Recurrencia del infarto cerebral
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versailles Hospital

Colaboradores

Jennifer YEUNG (neurologist)
Aurélien MAURIZOT (angiologist)
Simon CHABAY (angiologist)
Daniela STANCIU (neurologist)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer YEUNG, Neurologist, Versailles Hospital
  • Investigador principal: Jean-Michel BAUD, Angiologist, Versailles Hospital
  • Aurélien MAURIZOT, Angiologist, Versailles Hospital
  • Simon CHABAY, Angiologist, Versailles Hospital
  • Daniela STANCIU, Neurologist, Versailles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14/06_CUSCAS
  • 2014-A01181-46 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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