Un estudio que evalúa AL-3778 en combinación con peginterferón alfa-2a en sujetos con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. Un sujeto femenino debe estar en edad fértil

2. Los sujetos deben tener infección por CHB, documentada por un perfil serológico compatible con la infección por CHB en la selección:

   1. suero HBsAg positivo (durante >6 meses)
   2. suero IgM anti-HBc negativo

3. Los sujetos no han recibido tratamiento previo y tienen HBeAg positivo en suero con:

   1. ADN del VHB en suero >=20 000 UI/mL en la selección
   2. HBsAg >250 UI/ml en la selección
   3. ≥2× límite superior de ALT normal (ULN) y ≤5× ULN en la selección

Criterio de exclusión:

1. Una prueba positiva de inmunoglobulina del virus de la hepatitis A, anticuerpos (Ab) de la hepatitis delta, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o evidencia de infección activa clínicamente relevante que podría interferir con la realización del estudio o su interpretación también daría lugar a la exclusión.
2. Prueba positiva para anticuerpos anti-HBs y anticuerpos anti-HBe.
3. Los sujetos deben tener niveles bajos de fibrosis hepática que se clasifique como Metavir F0-F2
4. Cualquier antecedente o evidencia actual de descompensación hepática
5. Los sujetos deben tener ausencia de carcinoma hepatocelular.
6. Sujeto con evidencia de retinopatía en fotografías de fondo de retina
7. Exclusiones relacionadas con el uso de interferón para los fines de este estudio

8. Sujetos con una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección

   1. elevación de la creatinina sérica > 1,0 × LSN
   2. hemoglobina <11 g/dL [hombres], <10,5 g/dL [mujeres]
   3. recuento de plaquetas <125 × 109 células/L
   4. recuento absoluto de neutrófilos <1,0 × 109 células/L
   5. bilirrubina total >1,0 × ULN; a menos que se conozca la enfermedad de Gilbert o el síndrome de Dubin-Johnson
9. Sujetos que hayan recibido un agente en investigación o una vacuna en investigación, o que hayan recibido un producto biológico dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la línea base (primera toma de los medicamentos del estudio).