Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AL-3778 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у субъектов с хроническим гепатитом В

13 октября 2017 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики AL-3778 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В, ранее не получавших лечения, которые являются HBeAg-положительными.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) AL-3778 в комбинации с Peg-IFN у субъектов с е-антигеном гепатита В (HBeAg ) положительная вирусная инфекция CHB, которые ранее не лечились.

Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы двойного слепого лечения, за которой следует лечение только пег-ИФН, и фазы наблюдения после лечения.

Приблизительно 30 предметов для завершения исследования. Подходящие субъекты будут рандомизированы в 2 лечебные группы в соотношении 2:1 (активное вещество:плацебо) для получения одного из следующих видов лечения:

  • Группа A: Peg-IFN плюс AL-3778 (N = 20)
  • Группа B: Пег-ИФН плюс соответствующее плацебо (N = 10)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала.

  2. Субъекты должны иметь инфекцию ХГВ, подтвержденную серологическим профилем, соответствующим инфекции ХГВ при скрининге:

    1. сывороточный HBsAg положительный (более 6 месяцев)
    2. сывороточный IgM анти-HBc отрицательный

  3. Субъекты не получали лечения и имеют положительную реакцию на HBeAg в сыворотке:

    1. ДНК HBV в сыворотке >=20 000 МЕ/мл при скрининге
    2. HBsAg >250 МЕ/мл при скрининге
    3. ≥2× верхняя граница нормы (ВГН) АЛТ и ≤5× ВГН при скрининге

Критерий исключения:

  1. Положительный результат теста на иммуноглобулин вируса гепатита А, антитела к гепатиту дельта (Ab), антитела к гепатиту C, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или доказательства клинически значимой активной инфекции, которые могут помешать проведению исследования или его интерпретации, также приведут к исключению.
  2. Положительный тест на антитела к HBs и антитела к HBe.
  3. Субъекты должны иметь низкий уровень фиброза печени, который классифицируется как метавир F0-F2.
  4. Любой анамнез или текущие данные о печеночной декомпенсации
  5. У субъектов не должно быть гепатоцеллюлярной карциномы.
  6. Субъект с признаками ретинопатии на фотографиях глазного дна сетчатки
  7. Исключения, связанные с использованием интерферона для целей данного исследования

  8. Субъекты с одним или несколькими из следующих лабораторных отклонений при скрининге

    1. Повышение уровня креатинина в сыворотке >1,0× ВГН
    2. гемоглобин <11 г/дл [мужчины], <10,5 г/дл [женщины]
    3. количество тромбоцитов <125×109 клеток/л
    4. абсолютное количество нейтрофилов <1,0× 109 клеток/л
    5. общий билирубин >1,0×ВГН; если не известно болезнь Жильбера или синдром Дубина-Джонсона
  9. Субъекты, получившие исследуемый агент или исследуемую вакцину, или получившие биологический продукт в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня (первого приема исследуемых препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пег-ИФН плюс AL-3778
Лекарство: АЛ-3778
Таблетки АЛ-3778
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2А
Пегинтерферон Альфа-2А для подкожного введения
Плацебо Компаратор: Пег-ИФН плюс соответствующее плацебо
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2А
Пегинтерферон Альфа-2А для подкожного введения
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать таблетке AL-3778

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение (измеренное в log10 МЕ/мл) сывороточного HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
С 1 дня по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Частота и тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Скрининг до 72 недели
Скрининг до 72 недели
Изменения ДНК HBV в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Доля субъектов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Частота и тяжесть печеночных обострений при лечении
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
День 1 - неделя 48
Частота и тяжесть печеночных вспышек вне лечения.
Временное ограничение: С 48 по 72 неделю
С 48 по 72 неделю
Доля субъектов с утратой HBeAg и/или сероконверсией.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Доля субъектов с утратой HBsAg и/или сероконверсией.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Изменения уровней HBsAg и HBeAg в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Доля субъектов, перенесших вирусный прорыв на фоне лечения.
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
День 1 - неделя 48
Оценить появление мутаций, связанных с лечением, во время исследуемого лечения и последующего наблюдения, уделяя особое внимание субъектам с неэффективностью лечения.
Временное ограничение: С 1 дня по 72 неделю
С 1 дня по 72 неделю
Индивидуально полученные байесовские оценки стационарной концентрации AL-3778 в плазме (C0h)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Индивидуально полученные байесовские оценки площади AL-3778 под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC0-12h)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Максимальная наблюдаемая концентрация AL-3778 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
AL-3778 Устойчивая концентрация в плазме (C0h)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Площадь AL-3778 под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC0-12ч)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alios Biopharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL-3778-1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования АЛ-3778

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться