Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer AL-3778 i kombinasjon med peginterferon Alpha-2a hos pasienter med kronisk hepatitt B

13. oktober 2017 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til AL-3778 i kombinasjon med Peginterferon Alpha-2a i behandlingsnaive kroniske hepatitt B-personer som er HBeAg-positive

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til AL-3778 i kombinasjon med Peg-IFN hos personer med hepatitt B e-antigen (HBeAg). ) positiv CHB-virusinfeksjon som er behandlingsnaive.

Studien vil bestå av en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase etterfulgt av behandling med Peg-IFN alene, og en oppfølgingsfase etter behandling.

Omtrent 30 fag for å fullføre studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 behandlingsarmer i forholdet 2:1 (aktiv:placebo) for å motta en av følgende behandlinger:

  • Arm A: Peg-IFN pluss AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN pluss matchende placebo (N=10)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et kvinnelig subjekt må være av ikke-fertil potensial

  2. Pasienter må ha CHB-infeksjon, dokumentert av serologisk profil som er konsistent for CHB-infeksjon ved screening:

    1. serum HBsAg positiv (i >6 måneder)
    2. serum IgM anti-HBc negativ

  3. Forsøkspersonene er behandlingsnaive og er serum HBeAg-positive med:

    1. serum HBV DNA >=20 000 IE/ml ved screening
    2. HBsAg >250 IE/ml ved screening
    3. ≥2× øvre grense for normal (ULN) ALT og ≤5× ULN ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv test for hepatitt A-virus-immunoglobulin, hepatitt delta-antistoff (Ab), hepatitt C Ab, humant immunsviktvirus (HIV) Ab og/eller bevis på klinisk relevant aktiv infeksjon som ville forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av den, vil også føre til ekskludering.
  2. Positiv test for anti-HBs-antistoffer og anti-HBe-antistoffer.
  3. Personer må ha lave nivåer av leverfibrose som er klassifisert som Metavir F0-F2
  4. Enhver historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon
  5. Forsøkspersonene må ha fravær av hepatocellulært karsinom
  6. Emne med tegn på retinopati på fotografier av netthinnefundus
  7. Utelukkelser relatert til interferonbruk i denne studiens formål

  8. Personer med en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening

    1. serumkreatininøkning >1,0× ULN
    2. hemoglobin <11 g/dL [hann], <10,5 g/dL [kvinner]
    3. blodplateantall <125× 109 celler/L
    4. absolutt nøytrofiltall <1,0× 109 celler/L
    5. total bilirubin >1,0× ULN; med mindre kjent Gilberts sykdom eller Dubin-Johnsons syndrom
  9. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine, eller har mottatt et biologisk produkt innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline (første inntak av studiemedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peg-IFN pluss AL-3778
Legemiddel: AL-3778
AL-3778 tabletter
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A for subkutan injeksjon
Placebo komparator: Peg-IFN pluss matchende placebo
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A for subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for å matche AL-3778 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (målt i log10 IE/mL) i serum HBsAg fra baseline ved uke 24.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Dag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Forekomst og alvorlighetsgrad av laboratorieavvik
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter.
Tidsramme: Visning til uke 72
Visning til uke 72
Endringer i serum HBV DNA over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Andel forsøkspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Forekomst og alvorlighetsgrad av leveroppbluss ved behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48
Forekomst og alvorlighetsgrad av leveroppbluss uten behandling.
Tidsramme: Uke 48 til uke 72
Uke 48 til uke 72
Andel av forsøkspersoner med HBeAg-tap og/eller serokonversjon.
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Andel av forsøkspersoner med HBsAg-tap og/eller serokonversjon.
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Endringer i serum HBsAg og serum HBeAg nivåer over tid.
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Andel av forsøkspersoner som opplever et viralt gjennombrudd i behandlingen.
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48
Vurder fremveksten av behandlingsassosierte mutasjoner under studiebehandling og oppfølging med fokus på forsøkspersoner med behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 1 til uke 72
Dag 1 til uke 72
Individuelt avledet Bayesianske estimater av AL-3778 Steady state plasmakonsentrasjon (C0h)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Individuelt avledet Bayesianske estimater av AL-3778-området under plasmakonsentrasjonskurven vs tid (AUC0-12t)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
AL-3778 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
AL-3778 Steady state plasmakonsentrasjon (C0h)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
AL-3778-området under plasmakonsentrasjonskurven vs tid (AUC0-12t)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL-3778-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på AL-3778

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere