Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AL-3778 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

13 października 2017 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę AL-3778 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) AL-3778 w połączeniu z Peg-IFN u pacjentów z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg ) pozytywne zakażenie wirusem CHB, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpi leczenie samym Peg-IFN oraz fazy obserwacji po leczeniu.

Około 30 osób do ukończenia badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia w stosunku 2:1 (substancja czynna:placebo), aby otrzymać jedną z następujących terapii:

  • Ramię A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Ramię B: Peg-IFN plus pasujące placebo (N=10)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci żeńskiej musi nie być w stanie zajść w ciążę

  2. Pacjenci muszą mieć zakażenie CHB, udokumentowane profilem serologicznym zgodnym z zakażeniem CHB podczas badania przesiewowego:

    1. surowica HBsAg dodatnia (>6 miesięcy)
    2. surowica IgM anty-HBc ujemna

  3. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni i mają dodatni wynik HBeAg w surowicy z:

    1. DNA HBV w surowicy >=20 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
    2. HBsAg >250 IU/ml podczas badania przesiewowego
    3. ≥2× górna granica normy (GGN) AlAT i ≤5× GGN podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny wirusa zapalenia wątroby typu A, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu delta (Ab), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Ab i/lub dowód klinicznie istotnej czynnej infekcji, która mogłaby zakłócić przebieg badania lub jego interpretację, również doprowadziłaby do wykluczenia.
  2. Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HBs i przeciwciała anty-HBe.
  3. Pacjenci muszą mieć niski poziom zwłóknienia wątroby, który jest sklasyfikowany jako Metavir F0-F2
  4. Jakakolwiek historia lub aktualne dowody dekompensacji czynności wątroby
  5. Pacjenci muszą mieć brak raka wątrobowokomórkowego
  6. Pacjent z objawami retinopatii na zdjęciach dna siatkówki
  7. Wyłączenia związane ze stosowaniem interferonu dla celów tego badania

  8. Osoby z jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

    1. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,0 × GGN
    2. hemoglobina <11 g/dL [mężczyźni], <10,5 g/dL [kobiety]
    3. liczba płytek krwi <125×109 komórek/l
    4. bezwzględna liczba neutrofili <1,0 × 109 komórek/l
    5. bilirubina całkowita >1,0 × GGN; chyba że znana jest choroba Gilberta lub zespół Dubina-Johnsona
  9. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek lub badaną szczepionkę lub otrzymali produkt biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem wyjściowym (pierwsze przyjęcie badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peg-IFN plus AL-3778
Lek: AL-3778
Tabletki AL-3778
Lek: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A do wstrzykiwań podskórnych
Komparator placebo: Peg-IFN plus pasujące placebo
Lek: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo pasujące do tabletki AL-3778

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana (mierzona w log10 j.m./ml) HBsAg w surowicy od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Dzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 72
Badania przesiewowe do tygodnia 72
Zmiany DNA HBV w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Odsetek osób z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie zaostrzeń czynności wątroby podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Dzień 1 do tygodnia 48
Częstość występowania i nasilenie zaostrzeń wątrobowych poza leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 72
Tydzień 48 do tygodnia 72
Proporcje osób z utratą HBeAg i/lub serokonwersją.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Proporcje osób z utratą HBsAg i/lub serokonwersją.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Zmiany poziomów HBsAg i HBeAg w surowicy w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Odsetek pacjentów, u których nastąpił przełom wirusowy podczas leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Dzień 1 do tygodnia 48
Oceń pojawienie się mutacji związanych z leczeniem podczas leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 72
Dzień 1 do tygodnia 72
Indywidualne oszacowania bayesowskie AL-3778 Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (C0h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Indywidualne oszacowania bayesowskie pola powierzchni AL-3778 pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
AL-3778 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
AL-3778 Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (C0h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Pole powierzchni AL-3778 pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-3778-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na AL-3778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj