- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03125213
Uno studio che valuta AL-3778 in combinazione con peginterferone alfa-2a in soggetti con epatite cronica B
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di AL-3778 in combinazione con peginterferone alfa-2a in soggetti con epatite cronica B naïve al trattamento che sono HBeAg-positivi
Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di AL-3778 in combinazione con Peg-IFN in soggetti con antigene e dell'epatite B (HBeAg ) infezione da virus CHB positiva che sono naïve al trattamento.
Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco seguita dal trattamento con il solo Peg-IFN e una fase di follow-up post-trattamento.
Circa 30 soggetti per completare lo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in 2 bracci di trattamento in un rapporto 2:1 (attivo:placebo) per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio A: Peg-IFN più AL-3778 (N=20)
- Braccio B: Peg-IFN più placebo corrispondente (N=10)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile
I soggetti devono avere un'infezione da CHB, documentata da un profilo sierologico coerente per l'infezione da CHB allo screening:
- siero HBsAg positivo (per >6 mesi)
- siero IgM anti-HBc negativo
I soggetti sono naïve al trattamento e sono HBeAg sierici positivi con:
- HBV DNA sierico >=20.000 UI/mL allo screening
- HBsAg >250 IU/mL allo screening
- ≥2× limite superiore della norma (ULN) ALT e ≤5× ULN allo screening
Criteri di esclusione:
- Test positivo per l'immunoglobulina del virus dell'epatite A, l'anticorpo dell'epatite delta (Ab), l'Ab dell'epatite C, l'Ab del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o l'evidenza di un'infezione attiva clinicamente rilevante che interferirebbe con la condotta dello studio o la sua interpretazione porterebbe anche all'esclusione.
- Test positivo per anticorpi anti-HBs e anticorpi anti-HBe.
- I soggetti devono avere bassi livelli di fibrosi epatica classificata come Metavir F0-F2
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico
- I soggetti devono avere assenza di carcinoma epatocellulare
- Soggetto con evidenza di retinopatia nelle fotografie del fondo retinico
- Esclusioni relative all'uso di interferone ai fini di questo studio
Soggetti con una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening
- aumento della creatinina sierica > 1,0 × ULN
- emoglobina <11 g/dL [maschi], <10,5 g/dL [femmine]
- conta piastrinica <125 × 109 cellule/L
- conta assoluta dei neutrofili <1,0 × 109 cellule/L
- bilirubina totale >1,0× ULN; a meno che non sia nota la malattia di Gilbert o la sindrome di Dubin-Johnson
- - Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale o un vaccino sperimentale o che hanno ricevuto un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale delle due sia più lunga) prima del basale (prima assunzione dei farmaci in studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Peg-IFN più AL-3778
|
Compresse AL-3778
Peginterferone Alfa-2A per iniezione sottocutanea
|
Comparatore placebo: Peg-IFN più placebo corrispondente
|
Peginterferone Alfa-2A per iniezione sottocutanea
Placebo da abbinare al tablet AL-3778
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione media (misurata in log10 IU/mL) dell'HBsAg sierico rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
|
Dal giorno 1 alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
|
Proiezione fino alla settimana 72
|
Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
|
Proiezione fino alla settimana 72
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
|
Proiezione fino alla settimana 72
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 72
|
Proiezione fino alla settimana 72
|
Cambiamenti nel DNA dell'HBV sierico nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Proporzione di soggetti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Incidenza e gravità delle riacutizzazioni epatiche durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
|
Dal giorno 1 alla settimana 48
|
Incidenza e gravità delle riacutizzazioni epatiche al di fuori del trattamento.
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 72
|
Dalla settimana 48 alla settimana 72
|
Proporzioni di soggetti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Proporzioni di soggetti con perdita di HBsAg e/o sieroconversione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Variazioni dei livelli sierici di HBsAg e HBeAg sierici nel tempo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una svolta virale durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
|
Dal giorno 1 alla settimana 48
|
Valutare l'emergenza di mutazioni associate al trattamento durante il trattamento in studio e il follow-up con particolare attenzione ai soggetti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Dal giorno 1 alla settimana 72
|
Stime bayesiane derivate individualmente della concentrazione plasmatica allo stato stazionario di AL-3778 (C0h)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
|
Stime bayesiane derivate individualmente dell'area AL-3778 sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-12h)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
|
AL-3778 massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
|
AL-3778 Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (C0h)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
|
AL-3778 area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-12h)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-3778-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B, cronica
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
-
Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
-
Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
-
Athenex, Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adultaStati Uniti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma mediastinico primario ricorrente (timico) a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) refrattario | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su AL-3778
-
Alios Biopharma Inc.TerminatoEpatite B | Epatite cronica B | Epatite virale BNuova Zelanda