一项评估 AL-3778 联合聚乙二醇干扰素α-2a 治疗慢性乙型肝炎受试者的研究
2017年10月13日 更新者：Alios Biopharma Inc.
一项评估 AL-3778 联合聚乙二醇干扰素α-2a 治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的安全性、有效性和药代动力学的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 AL-3778 联合 Peg-IFN 在乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 受试者中的安全性、有效性和药代动力学 (PK) ) 未接受过治疗的 CHB 病毒阳性感染者。
该研究将包括一个筛选阶段，一个双盲治疗阶段，然后是单独使用 Peg-IFN 治疗，以及一个治疗后随访阶段。
大约 30 名受试者完成研究。 符合条件的受试者将以 2:1 的比例（活性药物：安慰剂）随机分为 2 个治疗组，以接受以下治疗之一：
- A 组：Peg-IFN 加 AL-3778 (N=20)
- B 组：Peg-IFN 加上匹配的安慰剂 (N=10)
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须具有非生育潜力
受试者必须有 CHB 感染，在筛选时通过与 CHB 感染一致的血清学特征进行记录：
- 血清 HBsAg 阳性（>6 个月）
- 血清 IgM 抗-HBc 阴性
受试者未接受过治疗且血清 HBeAg 阳性且具有：
- 筛选时血清 HBV DNA >=20,000 IU /mL
- 筛选时 HBsAg >250 IU/mL
- 筛选时≥2× 正常上限 (ULN) ALT 且≤5× ULN
排除标准：
- 甲型肝炎病毒免疫球蛋白、丁型肝炎抗体 (Ab)、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性和/或临床相关活动性感染的证据会干扰研究进行或其解释也将导致排除。
- 抗-HBs 抗体和抗-HBe 抗体检测呈阳性。
- 受试者必须有低水平的肝纤维化，被归类为 Metavir F0-F2
- 任何肝功能失代偿的病史或当前证据
- 受试者必须没有肝细胞癌
- 在视网膜眼底照片上有视网膜病变证据的受试者
- 为本研究目的排除与干扰素使用相关的情况
在筛选时具有以下一项或多项实验室异常的受试者
- 血清肌酐升高 >1.0× ULN
- 血红蛋白 <11 g/dL [男性]，<10.5 g/dL [女性]
- 血小板计数 <125×109 个细胞/L
- 中性粒细胞绝对计数 <1.0×109 个细胞/L
- 总胆红素 >1.0× ULN；除非知道吉尔伯特病或杜宾-约翰逊综合症
- 在基线（首次服用研究药物）之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物或研究疫苗，或接受过生物制品的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Peg-IFN 加 AL-3778
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AL-3778片
皮下注射聚乙二醇干扰素α-2A
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安慰剂比较：Peg-IFN 加上匹配的安慰剂
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皮下注射聚乙二醇干扰素α-2A
匹配 AL-3778 片剂的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时血清 HBsAg 相对于基线的平均变化（以 log10 IU/mL 测量）。
大体时间：第 1 天到第 24 周
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第 1 天到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AE 的发生率和严重程度
大体时间：筛选至第 72 周
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筛选至第 72 周
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实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：筛选至第 72 周
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筛选至第 72 周
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严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：筛选至第 72 周
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筛选至第 72 周
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导致研究药物停药的 AE 的发生率和严重程度。
大体时间：筛选至第 72 周
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筛选至第 72 周
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血清 HBV DNA 随时间的变化
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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ALT 正常化的受试者比例
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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治疗期间肝病发作的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天至第 48 周
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第 1 天至第 48 周
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停药后肝病发作的发生率和严重程度。
大体时间：第 48 周至第 72 周
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第 48 周至第 72 周
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HBeAg 消失和/或血清转化的受试者比例。
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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HBsAg 消失和/或血清转化的受试者比例。
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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血清 HBsAg 和血清 HBeAg 水平随时间的变化。
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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在治疗中经历病毒突破的受试者比例。
大体时间：第 1 天至第 48 周
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第 1 天至第 48 周
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评估研究治疗和随访期间治疗相关突变的出现，重点关注治疗失败的受试者
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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AL-3778 稳态血浆浓度 (C0h) 的单独推导贝叶斯估计
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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血浆浓度曲线下 AL-3778 面积与时间 (AUC0-12h) 的单独推导贝叶斯估计
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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AL-3778 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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AL-3778 稳态血浆浓度 (C0h)
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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AL-3778 血浆浓度曲线下面积随时间变化 (AUC0-12h)
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Kennedy、Alios Biopharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月12日
初级完成 (预期的)
2019年2月15日
研究完成 (预期的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.主动，不招人
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