Um estudo avaliando o AL-3778 em combinação com o peginterferon alfa-2a em indivíduos com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

1. Um sujeito do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar

2. Os indivíduos devem ter infecção por CHB, documentada por perfil sorológico consistente para infecção por CHB na triagem:

   1. soro HBsAg positivo (por > 6 meses)
   2. soro IgM anti-HBc negativo

3. Os indivíduos são virgens de tratamento e são soro HBeAg positivo com:

   1. HBV DNA sérico >=20.000 UI/mL na triagem
   2. HBsAg >250 UI/mL na triagem
   3. ≥2× limite superior do normal (LSN) ALT e ≤5× LSN na triagem

Critério de exclusão:

1. Teste positivo para imunoglobulina do vírus da hepatite A, anticorpo para hepatite delta (Ab), hepatite C Ab, vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ab e/ou evidência de infecção ativa clinicamente relevante que interferiria na condução do estudo ou sua interpretação também levaria à exclusão.
2. Teste positivo para anticorpos anti-HBs e anticorpos anti-HBe.
3. Os indivíduos devem ter baixos níveis de fibrose hepática classificada como Metavir F0-F2
4. Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática
5. Os indivíduos devem ter ausência de carcinoma hepatocelular
6. Sujeito com evidência de retinopatia em fotografias de fundo de retina
7. Exclusões relacionadas ao uso de interferon para os propósitos deste estudo

8. Indivíduos com uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem

   1. elevação da creatinina sérica >1,0 × LSN
   2. hemoglobina <11 g/dL [homens], <10,5 g/dL [mulheres]
   3. contagem de plaquetas <125 × 109 células/L
   4. contagem absoluta de neutrófilos <1,0 × 109 células/L
   5. bilirrubina total >1,0× LSN; a menos que conheça a doença de Gilbert ou a síndrome de Dubin-Johnson
9. Indivíduos que receberam um agente experimental ou vacina experimental, ou que receberam um produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base (primeira ingestão dos medicamentos do estudo).