Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL-3778-at peginterferon alfa-2a-val kombinációban értékelő tanulmány krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2017. október 13. frissítette: Alios Biopharma Inc.

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az AL-3778 biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját értékeli a peginterferon alfa-2a-val kombinálva olyan betegeknél, akik nem kezeltek krónikus hepatitis B-t, akik HBeAg-pozitívak

Ez egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az AL-3778 biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli Peg-IFN-nel kombinálva hepatitis B e antigénben (HBeAg) szenvedő alanyokon. ) pozitív CHB vírusfertőzés, akik még nem kezelték.

A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy kettős vak kezelési szakaszból, majd egy Peg-IFN-kezelésből áll, és egy kezelés utáni követési szakaszból.

Körülbelül 30 alany kell befejezni a vizsgálatot. A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2 kezelési karba osztják 2:1 arányban (aktív:placebo), hogy megkapják az alábbi kezelések egyikét:

  • A kar: Peg-IFN plusz AL-3778 (N=20)
  • B kar: Peg-IFN plusz megfelelő placebo (N=10)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A női alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie

  2. Az alanyoknak CHB-fertőzésben kell állniuk, amelyet a szűréskor a CHB-fertőzésre vonatkozó szerológiai profillal dokumentálnak:

    1. szérum HBsAg pozitív (>6 hónapig)
    2. szérum IgM anti-HBc negatív

  3. Az alanyok korábban nem részesültek kezelésben, és szérum HBeAg-pozitívak:

    1. szérum HBV DNS >=20 000 NE/ml a szűréskor
    2. HBsAg >250 NE/mL a szűréskor
    3. ≥2× a normál felső határ (ULN) ALT és ≤5× ULN a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. A hepatitis A vírus immunglobulin, hepatitis delta antitest (Ab), hepatitis C Ab, humán immunhiány vírus (HIV) Ab pozitív tesztje és/vagy klinikailag releváns aktív fertőzés bizonyítéka, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását vagy annak értelmezését, szintén kizáráshoz vezetne.
  2. Pozitív teszt anti-HBs antitestekre és anti-HBe antitestekre.
  3. Az alanyoknak alacsony mértékű májfibrózissal kell rendelkezniük, amely Metavir F0-F2 besorolású
  4. A máj dekompenzációjára utaló bármely kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték
  5. Az alanyoknak nem kell hepatocelluláris karcinómában szenvedniük
  6. Az alany a retina szemfenéki fényképein retinopátiára utaló jelekkel
  7. Az interferon használatára vonatkozó kizárások e tanulmány céljaira

  8. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során az alábbi laboratóriumi eltérések közül egy vagy több

    1. szérum kreatinin emelkedés > 1,0 × ULN
    2. hemoglobin <11 g/dl [férfiak], <10,5 g/dl [nőstények]
    3. vérlemezkeszám <125×109 sejt/l
    4. abszolút neutrofilszám <1,0×109 sejt/l
    5. összbilirubin > 1,0 × ULN; hacsak nem ismert Gilbert-kór vagy Dubin-Johnson-szindróma
  9. Azok az alanyok, akik vizsgálati szert vagy vizsgálati vakcinát kaptak, vagy biológiai terméket kaptak a kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszerek első bevétele) előtt 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Peg-IFN plusz AL-3778
Drog: AL-3778
AL-3778 tabletta
Drog: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A szubkután injekcióhoz
Placebo Comparator: Peg-IFN plusz megfelelő placebo
Drog: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A szubkután injekcióhoz
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo az AL-3778 tablettához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum HBsAg átlagos változása (log10 NE/ml-ben mérve) a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
1. naptól 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Vetítés a 72. hétig
Vetítés a 72. hétig
A laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága
Időkeret: Vetítés a 72. hétig
Vetítés a 72. hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Időkeret: Vetítés a 72. hétig
Vetítés a 72. hétig
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Vetítés a 72. hétig
Vetítés a 72. hétig
A szérum HBV DNS változásai az idő múlásával
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
1. naptól 72. hétig
Az ALT normalizálódású alanyok aránya
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
1. naptól 72. hétig
A májgyulladás előfordulási gyakorisága és súlyossága a kezelés során
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
1. naptól 48. hétig
A májgyulladások előfordulása és súlyossága a kezelés után.
Időkeret: 48. héttől 72. hétig
48. héttől 72. hétig
A HBeAg-vesztésben és/vagy szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya.
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
1. naptól 72. hétig
A HBsAg veszteséggel és/vagy szerokonverzióval rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
1. naptól 72. hétig
A szérum HBsAg és szérum HBeAg szintjének változása az idő múlásával.
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
1. naptól 72. hétig
Azon alanyok aránya, akik vírusos áttörést tapasztaltak a kezelés során.
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
1. naptól 48. hétig
Értékelje a kezeléssel összefüggő mutációk megjelenését a vizsgálati kezelés és a nyomon követés során, különös tekintettel azokra az alanyokra, akiknél a kezelés sikertelen volt
Időkeret: 1. naptól 72. hétig
1. naptól 72. hétig
Egyedileg származtatott Bayes-féle becslések az AL-3778 egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjára (C0h)
Időkeret: 2. hét
2. hét
Egyedileg származtatott Bayes-féle becslések az AL-3778 területére a plazmakoncentráció görbe alatti idő függvényében (AUC0-12h)
Időkeret: 2. hét
2. hét
AL-3778 maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2. hét
2. hét
AL-3778 Egyensúlyi plazmakoncentráció (C0h)
Időkeret: 2. hét
2. hét
AL-3778 terület a plazmakoncentráció görbe alatti idő függvényében (AUC0-12h)
Időkeret: 2. hét
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alios Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL-3778-1003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a AL-3778

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel