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慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン α-2a と組み合わせた AL-3778 を評価する研究

2017年10月13日 更新者：Alios Biopharma Inc.

HBeAg陽性の未治療の慢性B型肝炎患者の治療においてペグインターフェロンアルファ-2aと組み合わせたAL-3778の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg ) 未治療の CHB ウイルス感染陽性。

この研究は、スクリーニング段階、二重盲検治療段階、その後の Peg-IFN 単独による治療、および治療後のフォローアップ段階で構成されます。

約 30 人の被験者が研究を完了します。 適格な被験者は、2：1の比率（アクティブ：プラセボ）で2つの治療群に無作為に割り付けられ、次の治療のいずれかを受けます。

  • アーム A: Peg-IFN と AL-3778 (N=20)
  • アーム B: Peg-IFN と一致するプラセボ (N=10)

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません

  2. 被験者は、スクリーニング時にCHB感染と一致する血清学的プロファイルによって文書化されたCHB感染を持っている必要があります。

    1. -血清HBsAg陽性（6か月以上）
    2. 血清 IgM 抗 HBc 陰性

  3. 被験者は未治療であり、以下の血清HBeAg陽性である：

    1. -スクリーニング時の血清HBV DNA>= 20,000 IU / mL
    2. -スクリーニング時のHBsAg> 250 IU / mL
    3. -スクリーニング時の正常（ULN）ALTの上限の2倍以上およびULNの5倍以下

除外基準:

  1. A型肝炎ウイルス免疫グロブリン、デルタ型肝炎抗体（Ab）、C型肝炎Ab、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）Abの陽性検査、および/または研究の実施またはその解釈を妨げる臨床的に関連する活動性感染の証拠も除外につながります。
  2. 抗HBs抗体、抗HBe抗体陽性。
  3. -被験者は、Metavir F0-F2に分類される低レベルの肝線維症を持っている必要があります
  4. -肝代償不全の病歴または現在の証拠
  5. -被験者は肝細胞癌がない必要があります
  6. -網膜眼底写真で網膜症の証拠がある被験者
  7. この研究の目的でのインターフェロンの使用に関連する除外

  8. -スクリーニング時に以下の検査異常の1つ以上を有する被験者

    1. 血清クレアチニン上昇＞1.0×ULN
    2. ヘモグロビン <11 g/dL [男性]、<10.5 g/dL [女性]
    3. 血小板数 <125×109細胞/L
    4. 絶対好中球数 <1.0× 109 cells/L
    5. 総ビリルビン>1.0×ULN;既知のギルバート病またはデュビン・ジョンソン症候群でない限り
  9. -治験薬または治験ワクチンを投与された被験者、またはベースライン（治験薬の最初の摂取）前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に生物製剤を投与された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Peg-IFN プラス AL-3778
薬：AL-3778
AL-3778錠
薬：ペグインターフェロン アルファ-2A
皮下注射用ペグインターフェロンアルファ-2A
プラセボコンパレーター：Peg-IFN と一致するプラセボ
薬：ペグインターフェロン アルファ-2A
皮下注射用ペグインターフェロンアルファ-2A
薬：プラセボ経口錠
AL-3778 錠剤と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目のベースラインからの血清 HBsAg の平均変化 (log10 IU/mL で測定)。
時間枠：1日目から24週目
1日目から24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AEの発生率と重症度
時間枠：72週までのスクリーニング
72週までのスクリーニング
検査異常の発生率と重症度
時間枠：72週までのスクリーニング
72週までのスクリーニング
重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：72週までのスクリーニング
72週までのスクリーニング
治験薬の中止につながる AE の発生率と重症度。
時間枠：72週までのスクリーニング
72週までのスクリーニング
経時的な血清HBV DNAの変化
時間枠：1日目から72週目
1日目から72週目
ALTが正常化した被験者の割合
時間枠：1日目から72週目
1日目から72週目
治療時の肝発赤の発生率と重症度
時間枠：1日目から48週目
1日目から48週目
治療外の肝フレアの発生率および重症度。
時間枠：48週から72週
48週から72週
HBeAg喪失および/または抗体陽転を伴う被験者の割合。
時間枠：1日目から72週目
1日目から72週目
HBsAgの喪失および/またはセロコンバージョンを伴う被験者の割合。
時間枠：1日目から72週目
1日目から72週目
経時的な血清 HBsAg および血清 HBeAg レベルの変化。
時間枠：1日目から72週目
1日目から72週目
治療でウイルスのブレークスルーを経験した被験者の割合。
時間枠：1日目から48週目
1日目から48週目
研究治療中の治療関連変異の出現を評価し、治療が失敗した被験者に焦点を当ててフォローアップします
時間枠：1日目から72週目
1日目から72週目
AL-3778 の個別に導出されたベイジアン推定値 定常状態の血漿中濃度 (C0h)
時間枠：2週目
2週目
血漿中濃度曲線下の AL-3778 面積と時間 (AUC0-12h) の個別に導出されたベイジアン推定値
時間枠：2週目
2週目
AL-3778の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：2週目
2週目
AL-3778 定常状態の血漿中濃度 (C0h)
時間枠：2週目
2週目
AL-3778 血漿濃度曲線下面積対時間 (AUC0-12h)
時間枠：2週目
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alios Biopharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：William Kennedy、Alios Biopharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月12日

一次修了 (予想される)

2019年2月15日

研究の完了 (予想される)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL-3778-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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