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Une étude évaluant l'AL-3778 en association avec le peginterféron alpha-2a chez des sujets atteints d'hépatite B chronique

13 octobre 2017 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AL-3778 en association avec le peginterféron alpha-2a chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique qui sont HBeAg-positifs

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de l'AL-3778 en association avec le Peg-IFN chez des sujets porteurs de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg ) infectés par le virus CHB positifs et naïfs de traitement.

L'étude consistera en une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle suivie d'un traitement par Peg-IFN seul et une phase de suivi post-traitement.

Environ 30 sujets pour compléter l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés en 2 bras de traitement dans un rapport 2:1 (actif:placebo) pour recevoir l'un des traitements suivants :

  • Bras A : Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Bras B : Peg-IFN plus placebo correspondant (N=10)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un sujet féminin doit être en âge de procréer

  2. Les sujets doivent avoir une infection à CHB, documentée par un profil sérologique compatible avec l'infection à CHB lors du dépistage :

    1. sérum HBsAg positif (depuis > 6 mois)
    2. sérum IgM anti-HBc négatif

  3. Les sujets sont naïfs de traitement et sont positifs pour l'AgHBe sérique avec :

    1. ADN du VHB sérique> = 20 000 UI / ml lors du dépistage
    2. HBsAg > 250 UI/mL au dépistage
    3. ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ALT et ≤ 5 × LSN lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Test positif pour l'immunoglobuline du virus de l'hépatite A, l'anticorps de l'hépatite delta (Ac), l'hépatite C Ac, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Ac et / ou la preuve d'une infection active cliniquement pertinente qui interférerait avec la conduite de l'étude ou son interprétation conduirait également à l'exclusion.
  2. Test positif pour les anticorps anti-HBs et les anticorps anti-HBe.
  3. Les sujets doivent avoir de faibles niveaux de fibrose hépatique classée comme Metavir F0-F2
  4. Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique
  5. Les sujets doivent avoir l'absence de carcinome hépatocellulaire
  6. Sujet présentant des signes de rétinopathie sur les photographies du fond d'œil rétinien
  7. Exclusions liées à l'utilisation d'interféron pour les besoins de cette étude

  8. Sujets présentant une ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage

    1. élévation de la créatinine sérique> 1,0 × LSN
    2. hémoglobine <11 g/dL [hommes], <10,5 g/dL [femmes]
    3. numération plaquettaire <125× 109 cellules/L
    4. nombre absolu de neutrophiles <1,0 × 109 cellules/L
    5. bilirubine totale > 1,0 × LSN ; à moins que vous ne connaissiez la maladie de Gilbert ou le syndrome de Dubin-Johnson
  9. Sujets ayant reçu un agent expérimental ou un vaccin expérimental, ou ayant reçu un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la ligne de base (première prise de médicaments à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Peg-IFN plus AL-3778
Médicament: AL-3778
Comprimés AL-3778
Médicament: Peginterféron Alfa-2A
Peginterféron Alfa-2A pour injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Peg-IFN plus placebo correspondant
Médicament: Peginterféron Alfa-2A
Peginterféron Alfa-2A pour injection sous-cutanée
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo correspondant au comprimé AL-3778

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne (mesurée en log10 UI/mL) de l'HBsAg sérique par rapport au départ à la semaine 24.
Délai: Jour 1 à Semaine 24
Jour 1 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des EI
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 72
Dépistage jusqu'à la semaine 72
Incidence et gravité des anomalies de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 72
Dépistage jusqu'à la semaine 72
Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 72
Dépistage jusqu'à la semaine 72
Incidence et gravité des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 72
Dépistage jusqu'à la semaine 72
Modifications de l'ADN sérique du VHB au fil du temps
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Jour 1 à Semaine 72
Proportion de sujets avec normalisation ALT
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Jour 1 à Semaine 72
Incidence et sévérité des poussées hépatiques sous traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 48
Jour 1 à Semaine 48
Incidence et sévérité des poussées hépatiques hors traitement.
Délai: Semaine 48 à semaine 72
Semaine 48 à semaine 72
Proportions de sujets présentant une perte d'HBeAg et/ou une séroconversion.
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Jour 1 à Semaine 72
Proportions de sujets présentant une perte d'AgHBs et/ou une séroconversion.
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Jour 1 à Semaine 72
Modifications des taux sériques d'HBsAg et d'HBeAg au fil du temps.
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Jour 1 à Semaine 72
Proportion de sujets connaissant une percée virale sous traitement.
Délai: Jour 1 à Semaine 48
Jour 1 à Semaine 48
Évaluer l'émergence de mutations associées au traitement pendant le traitement de l'étude et le suivi en mettant l'accent sur les sujets en échec de traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 72
Jour 1 à Semaine 72
Estimations bayésiennes dérivées individuellement de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre d'AL-3778 (C0h)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Estimations bayésiennes dérivées individuellement de l'aire AL-3778 sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-12h)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
AL-3778 concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
AL-3778 Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (C0h)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
AL-3778 aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-12h)
Délai: Semaine 2
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alios Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-3778-1003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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