Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AL-3778 v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B

13. října 2017 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku AL-3778 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a v léčbě Naivní jedinci s chronickou hepatitidou B, kteří jsou HBeAg-pozitivní

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) AL-3778 v kombinaci s Peg-IFN u subjektů s antigenem hepatitidy B e (HBeAg ) pozitivní infekce virem CHB, kteří dosud neléčili.

Studie se bude skládat ze screeningové fáze, dvojitě zaslepené léčebné fáze následované léčbou samotným Peg-IFN a fáze následného sledování po léčbě.

Studii dokončí přibližně 30 subjektů. Vhodní jedinci budou randomizováni do 2 léčebných ramen v poměru 2:1 (aktivní:placebo), aby dostali jednu z následujících léčeb:

  • Rameno A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Rameno B: Peg-IFN plus odpovídající placebo (N=10)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský subjekt musí mít potenciál neplodit děti

  2. Subjekty musí mít infekci CHB, doloženou sérologickým profilem konzistentním s infekcí CHB při screeningu:

    1. sérum HBsAg pozitivní (po dobu > 6 měsíců)
    2. sérové ​​IgM anti-HBc negativní

  3. Subjekty dosud neléčily a jsou sérové ​​HBeAg pozitivní s:

    1. sérum HBV DNA >=20 000 IU/ml při screeningu
    2. HBsAg >250 IU/ml při screeningu
    3. ≥2× horní hranice normální (ULN) ALT a ≤5× ULN při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní test na imunoglobulin viru hepatitidy A, protilátku proti hepatitidě delta (Ab), hepatitidu C Ab, virus lidské imunodeficience (HIV) Ab a/nebo důkaz klinicky relevantní aktivní infekce, která by narušovala provádění studie nebo její interpretaci, by také vedly k vyloučení.
  2. Pozitivní test na anti-HBs protilátky a anti-HBe protilátky.
  3. Subjekty musí mít nízké hladiny jaterní fibrózy, která je klasifikována jako Metavir F0-F2
  4. Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz jaterní dekompenzace
  5. Subjekty musí mít nepřítomnost hepatocelulárního karcinomu
  6. Subjekt s důkazy retinopatie na fotografiích retinálního fundu
  7. Vyloučení týkající se použití interferonu pro účely této studie

  8. Subjekty s jednou nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu

    1. zvýšení sérového kreatininu >1,0× ULN
    2. hemoglobin <11 g/dl [muži], <10,5 g/dl [ženy]
    3. počet krevních destiček <125×109 buněk/l
    4. absolutní počet neutrofilů <1,0×109 buněk/l
    5. celkový bilirubin >1,0× ULN; pokud není známa Gilbertova choroba nebo Dubin-Johnsonův syndrom
  9. Subjekty, které dostaly zkoumanou látku nebo zkoumanou vakcínu, nebo které dostaly biologický produkt během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou (první příjem studovaných léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peg-IFN plus AL-3778
Lék: AL-3778
AL-3778 tablety
Lék: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A pro subkutánní injekci
Komparátor placeba: Peg-IFN plus odpovídající placebo
Lék: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A pro subkutánní injekci
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo to Match tablet AL-3778

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna (měřená v log10 IU/ml) v séru HBsAg od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Časové okno: Den 1 až týden 24
Den 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Výskyt a závažnost AE vedoucí k vysazení studovaného léku.
Časové okno: Promítání do 72. týdne
Promítání do 72. týdne
Změny sérové ​​HBV DNA v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Podíl subjektů s normalizací ALT
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Výskyt a závažnost jaterních vzplanutí při léčbě
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
Výskyt a závažnost vzplanutí jater mimo léčbu.
Časové okno: Týden 48 až týden 72
Týden 48 až týden 72
Podíl subjektů se ztrátou HBeAg a/nebo sérokonverzí.
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Podíl subjektů se ztrátou HBsAg a/nebo sérokonverzí.
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Změny sérového HBsAg a sérových hladin HBeAg v průběhu času.
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Podíl subjektů, u kterých došlo k virovému průlomu při léčbě.
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
Posoudit výskyt mutací souvisejících s léčbou během studijní léčby a sledování se zaměřením na subjekty se selháním léčby
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72
Individuálně odvozené bayesovské odhady AL-3778 plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (C0h)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Individuálně odvozené Bayesovské odhady plochy AL-3778 pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-12h)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AL-3778 (Cmax)
Časové okno: 2. týden
2. týden
AL-3778 Koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (C0h)
Časové okno: 2. týden
2. týden
AL-3778 plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-12h)
Časové okno: 2. týden
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alios Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-3778-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na AL-3778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit