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만성 B형 간염 대상자에서 페그인터페론 알파-2a와 병용한 AL-3778을 평가하는 연구

2017년 10월 13일 업데이트: Alios Biopharma Inc.

HBeAg 양성인 나이브 만성 B형 간염 피험자 치료에서 페그인터페론 알파-2a와 병용한 AL-3778의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 B형 간염 e 항원(HBeAg ) 치료 경험이 없는 양성 CHB 바이러스 감염.

이 연구는 스크리닝 단계, Peg-IFN 단독 치료에 이은 이중 맹검 치료 단계, 치료 후 추적 단계로 구성됩니다.

약 30명의 피험자가 연구를 완료합니다. 적격 피험자는 다음 치료 중 하나를 받기 위해 2:1 비율(활성:위약)로 2개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.

  • A군: Peg-IFN + AL-3778(N=20)
  • B군: Peg-IFN + 매칭 위약(N=10)

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

  2. 피험자는 CHB 감염이 있어야 하며 스크리닝 시 CHB 감염에 대해 일치하는 혈청학적 프로필로 문서화됩니다.

    1. 혈청 HBsAg 양성(>6개월 동안)
    2. 혈청 IgM 항-HBc 음성

  3. 피험자는 치료 경험이 없으며 다음과 같은 혈청 HBeAg 양성입니다.

    1. 혈청 HBV DNA >= 스크리닝 시 20,000 IU/mL
    2. 스크리닝 시 HBsAg >250 IU/mL
    3. 스크리닝 시 ≥2× 정상(ULN) ALT 상한 및 ≤5× ULN

제외 기준:

  1. A형 간염 바이러스 면역글로불린, 델타형 간염 항체(Ab), C형 간염 Ab, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) Ab에 대한 양성 검사 및/또는 연구 수행 또는 그 해석을 방해하는 임상적으로 관련된 활동성 감염의 증거도 배제로 이어질 것입니다.
  2. 항-HBs 항체 및 항-HBe 항체에 대한 양성 검사.
  3. 피험자는 Metavir F0-F2로 분류되는 낮은 수준의 간 섬유증이 있어야 합니다.
  4. 간 대상부전의 병력 또는 현재 증거
  5. 피험자는 간세포 암종이 없어야 합니다.
  6. 망막 안저 사진에서 망막병증의 증거가 있는 피험자
  7. 본 연구의 목적을 위한 인터페론 사용과 관련된 제외

  8. 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 하나 이상 있는 피험자

    1. 혈청 크레아티닌 상승 >1.0× ULN
    2. 헤모글로빈 <11g/dL[남성], <10.5g/dL[여성]
    3. 혈소판 수 <125× 109 세포/L
    4. 절대 호중구 수 <1.0× 109 세포/L
    5. 총 빌리루빈 >1.0× ULN; 알려진 길버트병 또는 두빈-존슨 증후군이 아닌 한
  9. 연구 제제 또는 연구 백신을 투여받았거나 기준선(연구 약물의 최초 섭취) 이전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제품을 투여받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페그-IFN 플러스 AL-3778
의약품: AL-3778
AL-3778 정제
의약품: 페그인터페론 알파-2A
피하주사용 페그인터페론 알파-2A
위약 비교기: Peg-IFN 플러스 매칭 위약
의약품: 페그인터페론 알파-2A
피하주사용 페그인터페론 알파-2A
의약품: 위약 경구 정제
AL-3778 정제와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주째 기준선에서 혈청 HBsAg의 평균 변화(log10 IU/mL로 측정).
기간: 1일차 ~ 24주차
1일차 ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE의 발생률 및 중증도
기간: 72주까지 스크리닝
72주까지 스크리닝
검사실 이상의 발생률 및 중증도
기간: 72주까지 스크리닝
72주까지 스크리닝
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 72주까지 스크리닝
72주까지 스크리닝
연구 약물 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 중증도.
기간: 72주까지 스크리닝
72주까지 스크리닝
시간 경과에 따른 혈청 HBV DNA의 변화
기간: 1일차 ~ 72주차
1일차 ~ 72주차
ALT 정규화 대상자의 비율
기간: 1일차 ~ 72주차
1일차 ~ 72주차
치료 중 간 발적의 발생률 및 중증도
기간: 1일차 ~ 48주차
1일차 ~ 48주차
치료를 받지 않은 간 발적의 발생률 및 중증도.
기간: 48주차 ~ 72주차
48주차 ~ 72주차
HBeAg 소실 및/또는 혈청전환이 있는 피험자의 비율.
기간: 1일차 ~ 72주차
1일차 ~ 72주차
HBsAg 소실 및/또는 혈청전환이 있는 피험자의 비율.
기간: 1일차 ~ 72주차
1일차 ~ 72주차
시간 경과에 따른 혈청 HBsAg 및 혈청 HBeAg 수치의 변화.
기간: 1일차 ~ 72주차
1일차 ~ 72주차
치료 중 바이러스 돌파구를 경험한 피험자의 비율.
기간: 1일차 ~ 48주차
1일차 ~ 48주차
연구 치료 중 치료 관련 돌연변이의 출현을 평가하고 치료 실패 대상자를 중심으로 후속 조치
기간: 1일차 ~ 72주차
1일차 ~ 72주차
AL-3778 정상 상태 혈장 농도(C0h)의 개별적으로 파생된 베이지안 추정치
기간: 2주차
2주차
혈장 농도 곡선 대 시간(AUC0-12h) 아래 AL-3778 면적의 개별적으로 도출된 베이지안 추정치
기간: 2주차
2주차
AL-3778 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주차
2주차
AL-3778 정상 상태 혈장 농도(C0h)
기간: 2주차
2주차
혈장 농도 곡선 아래 AL-3778 면적 대 시간(AUC0-12h)
기간: 2주차
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alios Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL-3778-1003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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