Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van AL-3778 in combinatie met peginterferon alfa-2a bij patiënten met chronische hepatitis B

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van AL-3778 in combinatie met peginterferon alfa-2a bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg-positief zijn

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van AL-3778 in combinatie met Peg-IFN bij proefpersonen met Hepatitis B e-antigeen (HBeAg ) positieve CHB-virusinfectie die niet eerder zijn behandeld.

De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een dubbelblinde behandelingsfase gevolgd door behandeling met alleen Peg-IFN, en een nabehandelingsfase.

Ongeveer 30 proefpersonen om de studie te voltooien. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 behandelingsarmen in een verhouding van 2:1 (actief:placebo) om een ​​van de volgende behandelingen te krijgen:

  • Arm A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN plus bijpassende placebo (N=10)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn

  2. Proefpersonen moeten een CHB-infectie hebben, gedocumenteerd door een serologisch profiel dat consistent is voor CHB-infectie bij screening:

    1. serum HBsAg positief (gedurende >6 maanden)
    2. serum IgM anti-HBc negatief

  3. Onderwerpen zijn niet eerder behandeld en zijn serum HBeAg-positief met:

    1. serum HBV DNA >=20.000 IE/ml bij screening
    2. HBsAg >250 IE/ml bij screening
    3. ≥2× bovengrens van normaal (ULN) ALAT en ≤5× ULN bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve test op hepatitis A-virusimmunoglobuline, hepatitis-delta-antilichaam (Ab), hepatitis C Ab, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Ab en/of bewijs van klinisch relevante actieve infectie die het onderzoeksgedrag zou verstoren of de interpretatie ervan zou ook tot uitsluiting leiden.
  2. Positieve test op anti-HBs-antilichamen en anti-HBe-antilichamen.
  3. Proefpersonen moeten een laag niveau van leverfibrose hebben dat is geclassificeerd als Metavir F0-F2
  4. Elke geschiedenis of actueel bewijs van leverdecompensatie
  5. Proefpersonen moeten afwezigheid van hepatocellulair carcinoom hebben
  6. Proefpersoon met bewijs van retinopathie op foto's van de netvliesfundus
  7. Uitsluitingen met betrekking tot het gebruik van interferon voor de doeleinden van deze studie

  8. Proefpersonen met een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening

    1. serumcreatinineverhoging >1,0× ULN
    2. hemoglobine <11 g/dl [mannen], <10,5 g/dl [vrouwen]
    3. aantal bloedplaatjes <125× 109 cellen/L
    4. absoluut aantal neutrofielen <1,0× 109 cellen/L
    5. totaal bilirubine >1,0× ULN; tenzij de ziekte van Gilbert of het Dubin-Johnson-syndroom bekend is
  9. Proefpersonen die een onderzoeksmiddel of een onderzoeksvaccin hebben gekregen, of een biologisch product hebben gekregen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de basislijn (eerste inname van onderzoeksgeneesmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peg-IFN plus AL-3778
Geneesmiddel: AL-3778
AL-3778-tabletten
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A voor subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Peg-IFN plus bijpassende placebo
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo komt overeen met AL-3778-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering (gemeten in log10 IE/ml) in serum HBsAg ten opzichte van baseline in week 24.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Dag 1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 72
Screening tot week 72
Incidentie en ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 72
Screening tot week 72
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Screening tot week 72
Screening tot week 72
Incidentie en ernst van bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Screening tot week 72
Screening tot week 72
Veranderingen in serum HBV-DNA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72
Percentage proefpersonen met ALT-normalisatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72
Incidentie en ernst van hepatische fakkels tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Dag 1 tot week 48
Incidentie en ernst van leverfakkels buiten behandeling.
Tijdsspanne: Week 48 tot week 72
Week 48 tot week 72
Proporties proefpersonen met HBeAg-verlies en/of seroconversie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72
Proporties proefpersonen met HBsAg-verlies en/of seroconversie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72
Veranderingen in serum-HBsAg- en serum-HBeAg-spiegels in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling een virale doorbraak ervaart.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Dag 1 tot week 48
Beoordeel het ontstaan ​​van aan de behandeling gerelateerde mutaties tijdens de studiebehandeling en follow-up, met een focus op proefpersonen met falende behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72
Individueel afgeleide Bayesiaanse schattingen van AL-3778 Steady state plasmaconcentratie (C0h)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Individueel afgeleide Bayesiaanse schattingen van AL-3778-gebied onder de plasmaconcentratiecurve versus tijd (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
AL-3778 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
AL-3778 Steady-state plasmaconcentratie (C0h)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
AL-3778 gebied onder de plasmaconcentratiecurve versus tijd (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-3778-1003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op AL-3778

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren