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Eine Studie zur Bewertung von AL-3778 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AL-3778 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2a bei HBeAg-positiven Probanden mit chronischer Hepatitis B, die nicht vorbehandelt sind

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von AL-3778 in Kombination mit Peg-IFN bei Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg ) positiver CHB-Virusinfektion, die nicht vorbehandelt sind.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer Behandlung mit Peg-IFN allein, und einer Follow-up-Phase nach der Behandlung.

Rund 30 Probanden absolvieren das Studium. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 (aktiv:Placebo) in 2 Behandlungsarme randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:

  • Arm A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Arm B: Peg-IFN plus passendes Placebo (N=10)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein weibliches Subjekt muss nicht gebärfähig sein

  2. Die Probanden müssen eine CHB-Infektion haben, dokumentiert durch ein serologisches Profil, das für eine CHB-Infektion beim Screening konsistent ist:

    1. Serum HBsAg positiv (seit >6 Monaten)
    2. Serum-IgM-Anti-HBc-negativ

  3. Die Probanden sind behandlungsnaiv und sind Serum-HBeAg-positiv mit:

    1. Serum-HBV-DNA >= 20.000 IE/ml beim Screening
    2. HBsAg > 250 IE/ml beim Screening
    3. ≥2× Obergrenze des normalen (ULN) ALT und ≤5× ULN beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Test auf Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin, Hepatitis-Delta-Antikörper (Ak), Hepatitis-C-Ak, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Ak und/oder Hinweise auf eine klinisch relevante aktive Infektion, die die Studiendurchführung oder deren Interpretation beeinträchtigen würden, würden ebenfalls zum Ausschluss führen.
  2. Positiver Test auf Anti-HBs-Antikörper und Anti-HBe-Antikörper.
  3. Die Probanden müssen eine niedrige Leberfibrose aufweisen, die als Metavir F0-F2 klassifiziert ist
  4. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Leberdekompensation
  5. Die Probanden müssen kein hepatozelluläres Karzinom aufweisen
  6. Subjekt mit Anzeichen einer Retinopathie auf Fotos des Netzhautfundus
  7. Ausschlüsse im Zusammenhang mit der Verwendung von Interferon für die Zwecke dieser Studie

  8. Probanden mit einer oder mehreren der folgenden Laboranomalien beim Screening

    1. Serum-Kreatinin-Erhöhung >1,0× ULN
    2. Hämoglobin <11 g/dL [Männer], <10,5 g/dL [Frauen]
    3. Thrombozytenzahl <125× 109 Zellen/l
    4. absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 10 9 Zellen/l
    5. Gesamtbilirubin > 1,0 × ULN; sofern nicht bekannt Gilbert-Krankheit oder Dubin-Johnson-Syndrom
  9. Probanden, die ein Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff oder ein biologisches Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Ausgangswert (erste Einnahme von Studienmedikamenten) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peg-IFN plus AL-3778
Arzneimittel: AL-3778
AL-3778-Tabletten
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A zur subkutanen Injektion
Placebo-Komparator: Peg-IFN plus passendes Placebo
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo passend zum Tablet AL-3778

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung (gemessen in log10 IE/ml) des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Screening bis Woche 72
Screening bis Woche 72
Häufigkeit und Schweregrad von Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 72
Screening bis Woche 72
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Screening bis Woche 72
Screening bis Woche 72
Inzidenz und Schweregrad von UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Zeitfenster: Screening bis Woche 72
Screening bis Woche 72
Veränderungen der HBV-DNA im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72
Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72
Häufigkeit und Schweregrad von Leberschüben während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Häufigkeit und Schweregrad von Leberschüben ohne Behandlung.
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 72
Woche 48 bis Woche 72
Anteile der Probanden mit HBeAg-Verlust und/oder Serokonversion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72
Anteile der Probanden mit HBsAg-Verlust und/oder Serokonversion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72
Veränderungen der Serum-HBsAg- und Serum-HBeAg-Spiegel im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72
Anteil der Probanden, die während der Behandlung einen viralen Durchbruch erleiden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Bewerten Sie das Auftreten von behandlungsassoziierten Mutationen während der Studienbehandlung und der Nachsorge mit Schwerpunkt auf Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72
Individuell abgeleitete Bayes'sche Schätzungen der Steady-State-Plasmakonzentration von AL-3778 (C0h)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Individuell abgeleitete Bayes'sche Schätzungen der AL-3778-Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve gegen die Zeit (AUC0-12h)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
AL-3778 maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
AL-3778 Steady-State-Plasmakonzentration (C0h)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
AL-3778 Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve gegen die Zeit (AUC0-12h)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-3778-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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