Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin AL-3778:aa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n kanssa kroonista hepatiitti B -potilailla

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AL-3778:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n kanssa hoitoon saamattomilla kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka ovat HBeAg-positiivisia

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AL-3778:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä Peg-IFN:n kanssa potilailla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) ) positiivinen CHB-virusinfektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta, jota seuraa hoito pelkällä Peg-IFN:llä, ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta.

Noin 30 tutkittavaa suorittamaan tutkimuksen loppuun. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan suhteessa 2:1 (aktiivinen: lumelääke) saadakseen jommankumman seuraavista hoidoista:

  • Varsi A: Peg-IFN plus AL-3778 (N=20)
  • Käsivarsi B: Peg-IFN plus vastaava lumelääke (N=10)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen

  2. Koehenkilöillä on oltava CHB-infektio, joka on dokumentoitu serologisella profiililla, joka vastaa CHB-infektiota seulonnassa:

    1. seerumin HBsAg-positiivinen (> 6 kuukautta)
    2. seerumin IgM anti-HBc negatiivinen

  3. Koehenkilöt eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja heillä on seerumin HBeAg-positiivinen:

    1. seerumin HBV DNA >=20 000 IU/ml seulonnassa
    2. HBsAg >250 IU/ml seulonnassa
    3. ≥2× normaalin yläraja (ULN) ALT ja ≤5× ULN seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testi hepatiitti A -viruksen immunoglobuliinille, hepatiitti delta -vasta-aineelle (Ab), hepatiitti C Ab:lle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) Ab:lle ja/tai todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai sen tulkintaa, johtaisi myös poissulkemiseen.
  2. Positiivinen testi anti-HBs- ja anti-HBe-vasta-aineille.
  3. Koehenkilöillä on oltava alhainen maksafibroosi, joka on luokiteltu Metavir F0-F2:ksi
  4. Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet maksan vajaatoiminnasta
  5. Koehenkilöillä ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa
  6. Kohde, jolla on näyttöä retinopatiasta verkkokalvon silmänpohjakuvissa
  7. Poikkeukset, jotka liittyvät interferonin käyttöön tässä tutkimuksessa

  8. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa

    1. seerumin kreatiniinin nousu > 1,0 × ULN
    2. hemoglobiini <11 g/dl [miehet], <10,5 g/dl [naiset]
    3. verihiutaleiden määrä <125 × 109 solua/l
    4. absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 × 109 solua/l
    5. kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN; ellei tunneta Gilbertin tautia tai Dubin-Johnsonin oireyhtymää
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavaa ainetta tai tutkittavaa rokotetta tai jotka ovat saaneet biologista tuotetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötilannetta (tutkimuslääkkeiden ensimmäinen otto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peg-IFN plus AL-3778
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit
Lääke: Peginterferoni Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A ihonalaiseen injektioon
Placebo Comparator: Peg-IFN plus vastaava lumelääke
Lääke: Peginterferoni Alfa-2A
Peginterferon Alfa-2A ihonalaiseen injektioon
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo vastaa AL-3778-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg:n keskimääräinen muutos (mitattu log10 IU/ml) lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Päivä 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Näytös viikolle 72
Näytös viikolle 72
Muutokset seerumin HBV DNA:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
ALT-normalisoituneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Maksan haavaumien esiintyvyys ja vakavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Päivä 1 - viikko 48
Maksahäiriöiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 72
Viikko 48 - viikko 72
Niiden potilaiden osuudet, joilla on HBeAg-häviö ja/tai serokonversio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Niiden tutkimushenkilöiden osuudet, joilla on HBsAg:n häviäminen ja/tai serokonversio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Seerumin HBsAg- ja HBeAg-tasojen muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat viruksen läpimurron hoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Päivä 1 - viikko 48
Arvioi hoitoon liittyvien mutaatioiden ilmaantumista tutkimushoidon ja seurannan aikana keskittyen potilaisiin, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
Päivä 1 - viikko 72
Yksilöllisesti johdetut Bayesin arviot AL-3778:n vakaan tilan plasmapitoisuudesta (C0h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Yksilöllisesti johdetut Bayesin arviot AL-3778:n pinta-alasta plasman pitoisuuskäyrän alla vs. aika (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
AL-3778:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
AL-3778 Vakaan tilan plasmapitoisuus (C0h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
AL-3778:n pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla vs. aika (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Kennedy, Alios Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL-3778-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset AL-3778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa