En undersøgelse, der evaluerer AL-3778 i kombination med peginterferon Alpha-2a hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

1. Et kvindeligt emne skal være af ikke-fertilitet

2. Forsøgspersoner skal have CHB-infektion, dokumenteret ved en serologisk profil, der stemmer overens med CHB-infektion ved screening:

   1. serum HBsAg positiv (i >6 måneder)
   2. serum IgM anti-HBc negativ

3. Forsøgspersonerne er behandlingsnaive og er serum HBeAg-positive med:

   1. serum HBV DNA >=20.000 IE/ml ved screening
   2. HBsAg >250 IE/ml ved screening
   3. ≥2× øvre grænse for normal (ULN) ALT og ≤5× ULN ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test for hepatitis A-virus-immunoglobulin, hepatitis-delta-antistof (Ab), hepatitis C Ab, humant immundefektvirus (HIV) Ab og/eller bevis for klinisk relevant aktiv infektion, der ville forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller fortolkningen heraf, ville også føre til udelukkelse.
2. Positiv test for anti-HBs-antistoffer og anti-HBe-antistoffer.
3. Forsøgspersoner skal have lave niveauer af leverfibrose, der er klassificeret som Metavir F0-F2
4. Enhver historie eller aktuelle tegn på leverdekompensation
5. Forsøgspersoner skal have fravær af hepatocellulært karcinom
6. Emne med tegn på retinopati på retinal fundus fotografier
7. Udelukkelser relateret til brug af interferon til denne undersøgelses formål

8. Personer med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening

   1. serumkreatininforhøjelse >1,0× ULN
   2. hæmoglobin <11 g/dL [mænd], <10,5 g/dL [hun]
   3. blodpladetal <125× 109 celler/L
   4. absolut neutrofiltal <1,0× 109 celler/L
   5. total bilirubin >1,0 × ULN; medmindre kendt Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons syndrom
9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel eller en forsøgsvaccine, eller har modtaget et biologisk produkt inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline (første indtagelse af undersøgelseslægemidler).