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The Influence of Head and Neck Position on Performance of Ambu AuraGainTM in Children

16 de abril de 2018 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

The influence of different head and neck positions on the effectiveness of ventilation with the Ambu AuraGain airway remains unevaluated.

This study aimed to evaluate the influence of different head and neck positions on ventilation with the AuraGain airway.

An AuraGain will be placed in all patients, and mechanical ventilation will be performed using a volume-controlled mode with a tidal volume of 10 ml/kg.

The expiratory tidal volume, peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and ventilation score will be assessed first for the neutral head position and then for the extended, flexed, and rotated head positions in a random order.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children < 7 years old who scheduled for general anesthesia using supraglottic airway

Exclusion Criteria:

  • Children who require tracheal intubation
  • Emergency operation without NPO
  • History of C-spine surgery or disease
  • History of Esophageal disease or surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AuraGain group

An AuraGain will be placed in all patients, and mechanical ventilation will be performed using a volume-controlled mode with a tidal volume of 10 ml/kg.

The expiratory tidal volume, peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and ventilation score will be assessed first for the neutral head position and then for the extended, flexed, and rotated head positions in a random order.
Otro: Neutral position
The expiratory tidal volume, peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and ventilation score will be assessed at this position
Otros nombres:
  • Neutral position of head and neck
Otro: Extension
The expiratory tidal volume, peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and ventilation score will be assessed at this position
Otros nombres:
  • Head and neck extension
Otro: Flexion
The expiratory tidal volume, peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and ventilation score will be assessed at this position
Otros nombres:
  • Head and neck flexion
Otro: Rotation
The expiratory tidal volume, peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and ventilation score will be assessed at this position
Otros nombres:
  • Head and neck rotation
Dispositivo: Ambu AuraGain TM
Single Use Laryngeal Mask Sterile

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oropharyngeal leak pressure
Periodo de tiempo: 30 seconds after positioning of head and neck
The airway pressure at which a leak sound is detected around the patient's mouth and at which the airway pressure has reached equilibrium, when the pressure-limiting valve of the anesthesia breathing system is closed and the fresh gas flow rate was fixed at 3 L/min
30 seconds after positioning of head and neck

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peak inspiratory pressure
Periodo de tiempo: 30 seconds after positioning of head and neck
peak airway pressure
30 seconds after positioning of head and neck
Tidal volume
Periodo de tiempo: 30 seconds after positioning of head and neck
Expiratory tidal volume
30 seconds after positioning of head and neck
Fiberopic bronchoscopic view
Periodo de tiempo: 30 seconds after positioning of head and neck
1. No visible glottis 2. Visible glottis and anterior epiglottis 3. Visible glottis and posterior epiglottis 4. Only visible glottis
30 seconds after positioning of head and neck

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H1704-069-844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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