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Interés de la RM en la estadificación preoperatoria del cáncer de laringe e hipofaringe (Larynx MRI)

2 de abril de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Determinar si la resonancia magnética puede detectar la invasión preoperatoria del cartílago por carcinoma de laringe e hipofaringe, y compararla con la tomografía computarizada y la histopatología en laringes o hipofaringes extirpadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de laringe o hipofaringe en cualquier estadio, con duda de invasión del cartílago y elegible para tratamiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años
  • Paciente con cáncer de laringe o hipofaringe en cualquier estadio
  • Paciente elegible para un tratamiento quirúrgico en consulta multidisciplinar
  • Paciente que no se opuso a su participación en el estudio
  • Indicación de realizar una RM además de una TC a criterio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una puntuación ASA ("American Society of Anesthesiologists", clasificación internacional de anestesia) ≥ 3,
  • Paciente con contraindicación quirúrgica
  • Paciente con una contraindicación de resonancia magnética
  • mujer embarazada o lactante
  • Adulto que requiere protección (tutela, supervisión)
  • Paciente que participa en investigación intervencionista (excluyendo estudios fisiológicos e investigación intervencionista que implique solo riesgos y limitaciones mínimos que no interfieran con el análisis del resultado primario).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética faringolaríngea
Paciente con cáncer de laringe o hipofaringe en cualquier estadio, con duda sobre la invasión del cartílago y elegible para tratamiento quirúrgico para el cual existe indicación de realizar una RM además de una TC a criterio del investigador
Otro: Resonancia magnética faringolaríngea

A los pacientes se les realizará una resonancia magnética faringolaríngea, con inyección de gadolinio, además de la tomografía computarizada. Dispondrán de esta resonancia magnética en caso de duda sobre la invasión del cartílago. Se realizará durante el tiempo entre la tomografía computarizada y el día de la cirugía.

Dispositivo: agente de contraste para resonancia magnética basado en gadolinio. Esto se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endoscopia
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Estadio tumoral e invasión del cartílago determinada por endoscopia: invadido/no invadido/indeterminado
1-4 semanas
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Estadio tumoral e invasión del cartílago según lo determinado por tomografía computarizada: invadido/no invadido/indeterminado
1-4 semanas
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Estadio tumoral e invasión del cartílago según lo determinado por resonancia magnética: invadido/no invadido/indeterminado
1-4 semanas
Análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Estadio tumoral e invasión del cartílago determinado por histopatología en piezas extirpadas: invadido/no invadido/indeterminado
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CERUSE, Pr, Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0632

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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