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Interesse della risonanza magnetica nella stadiazione preoperatoria per il cancro laringeo e ipofaringeo (Larynx MRI)

2 aprile 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Determinare se la risonanza magnetica può rilevare l'invasione preoperatoria della cartilagine da parte del carcinoma laringeo e ipofaringeo e confrontarla con l'imaging TC e l'istopatologia nelle laringi e/o nell'ipofaringe asportate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con un cancro laringeo o ipofaringeo in qualsiasi stadio, con dubbio sull'invasione della cartilagine e idoneo al trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Paziente con cancro laringeo o ipofaringeo in qualsiasi stadio
  • Paziente eleggibile per un trattamento chirurgico in consultazione multidisciplinare
  • Paziente che non si è opposto alla sua partecipazione allo studio
  • Indicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica in aggiunta alla TC a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un punteggio ASA ("American Society of Anesthesiologists", classificazione internazionale dell'anestesia) ≥ 3,
  • Paziente con controindicazione chirurgica
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donna incinta o che allatta
  • Adulto che necessita di protezione (tutela, supervisione)
  • Paziente che partecipa alla ricerca interventistica (esclusi gli studi fisiologici e la ricerca interventistica che comportano solo rischi e vincoli minimi che non interferiscono con l'analisi dell'esito primario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RM faringo-laringea
Paziente con carcinoma laringeo o ipofaringeo in qualsiasi stadio, con dubbio sull'invasione della cartilagine e idoneo al trattamento chirurgico per il quale esiste un'indicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica in aggiunta alla TC a discrezione dello sperimentatore
Altro: RM faringo-laringea

I pazienti saranno in uscita una risonanza magnetica faringolaringea, con iniezione di gadolinio, oltre all'imaging TC. Avranno questa risonanza magnetica in caso di dubbio sull'invasione della cartilagine. Sarà realizzato durante il tempo che intercorre tra l'imaging TC e il giorno dell'intervento.

Dispositivo: mezzo di contrasto per risonanza magnetica a base di gadolinio Questo sarà realizzato secondo la procedura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoscopia
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Stadio del tumore e invasione della cartilagine come determinato dall'endoscopia: invaso/non invaso/indeterminato
1-4 settimane
TAC
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Stadio del tumore e invasione della cartilagine come determinato dalla TAC: invaso/non invaso/indeterminato
1-4 settimane
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Stadio del tumore e invasione della cartilagine come determinato dalla risonanza magnetica: invaso/non invaso/indeterminato
1-4 settimane
Analisi anatomopatologiche
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Stadio del tumore e invasione della cartilagine come determinato dall'istopatologia nei pezzi asportati: invaso/non invaso/indeterminato
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CERUSE, Pr, Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0632

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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