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Intérêt de l'IRM dans la stadification préopératoire du cancer du larynx et de l'hypopharynx (Larynx MRI)

2 avril 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Déterminer si l'IRM peut détecter une invasion préopératoire du cartilage par un carcinome laryngé et hypopharyngé, et la comparer à l'imagerie CT et à l'histopathologie dans les laryngés et/ou hypopharynges excisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'un cancer du larynx ou de l'hypopharynx à n'importe quel stade, avec un doute sur l'envahissement du cartilage et éligible à un traitement chirurgical.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥18 ans
  • Patient atteint d'un cancer du larynx ou de l'hypopharynx à n'importe quel stade
  • Patient éligible à un traitement chirurgical en consultation pluridisciplinaire
  • Patient qui ne s'est pas opposé à sa participation à l'étude
  • Indication de réalisation d'une IRM en plus du scanner à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un score ASA ("American Society of Anesthesiologists", classification internationale de l'anesthésie) ≥ 3,
  • Patient avec une contre-indication chirurgicale
  • Patient avec une contre-indication à l'IRM
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Adulte nécessitant une protection (tutelle, surveillance)
  • Patient participant à une recherche interventionnelle (Hors études physiologiques et recherche interventionnelle n'impliquant que des risques et des contraintes minimes qui n'interfèrent pas avec l'analyse du résultat principal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM pharyngo laryngé
Patient ayant un cancer du larynx ou de l'hypopharynx à tout stade, avec un doute sur l'envahissement du cartilage et éligible à un traitement chirurgical pour lequel il existe une indication de réalisation d'une IRM en plus du scanner à la discrétion de l'investigateur
Autre: IRM pharyngo laryngé

Les patients subiront une IRM pharyngolaryngée, avec injection de gadolinium, en plus de l'imagerie CT. Ils auront cette IRM en cas de doute sur l'envahissement du cartilage. Elle sera réalisée dans le laps de temps entre l'imagerie CT et le jour de l'intervention.

Dispositif : produit de contraste IRM à base de gadolinium Il sera réalisé selon la procédure standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endoscopie
Délai: 1-4 semaines
Stade tumoral et envahissement du cartilage déterminés par endoscopie : envahi/non envahi/indéterminé
1-4 semaines
Tomodensitométrie
Délai: 1-4 semaines
Stade tumoral et invasion du cartilage déterminés par tomodensitométrie : envahi/non envahi/indéterminé
1-4 semaines
IRM
Délai: 1-4 semaines
Stade tumoral et envahissement du cartilage déterminés par IRM : envahi/non envahi/indéterminé
1-4 semaines
Analyse anatomopathologique
Délai: 2-4 semaines
Stade tumoral et invasion du cartilage tels que déterminés par histopathologie dans les pièces excisées : envahi/non envahi/indéterminé
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe CERUSE, Pr, Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0632

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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