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Interesse da ressonância magnética no estadiamento pré-operatório do câncer de laringe e hipofaringe (Larynx MRI)

2 de abril de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Determinar se a ressonância magnética pode detectar a invasão pré-operatória da cartilagem por carcinoma laríngeo e hipofaríngeo e compará-la com a tomografia computadorizada e a histopatologia em laringes e/ou hipofaringes extirpadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com câncer de laringe ou hipofaringe em qualquer estágio, com dúvida quanto à invasão da cartilagem e elegível para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos
  • Paciente com câncer de laringe ou hipofaringe em qualquer estágio
  • Paciente elegível para tratamento cirúrgico em consulta multidisciplinar
  • Paciente que não se opôs à sua participação no estudo
  • Indicação para realização de ressonância magnética além da tomografia a critério do investigador

Critério de exclusão:

  • Paciente com pontuação ASA ("American Society of Anesthesiologists", classificação internacional de anestesia) ≥ 3,
  • Paciente com contraindicação cirúrgica
  • Paciente com contra-indicação para RM
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Adulto que requer proteção (tutela, supervisão)
  • Paciente participando de pesquisa intervencionista (Excluindo estudos fisiológicos e pesquisas intervencionistas envolvendo apenas riscos mínimos e restrições que não interferem na análise do desfecho primário).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética faringo-laríngea
Paciente com câncer de laringe ou hipofaringe em qualquer estágio, com dúvida sobre invasão da cartilagem e elegível para tratamento cirúrgico para o qual há indicação de realização de ressonância magnética além da tomografia a critério do investigador
Outro: Ressonância magnética faringo-laríngea

Os pacientes farão uma ressonância magnética faringolaríngea, com injeção de gadolínio, além da tomografia computadorizada. Eles farão essa ressonância magnética em caso de dúvida sobre a invasão da cartilagem. Será realizado durante o tempo entre a imagem da TC e o dia da cirurgia.

Dispositivo: agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio Isso será realizado de acordo com o procedimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endoscopia
Prazo: 1-4 semanas
Estágio do tumor e invasão da cartilagem conforme determinado por endoscopia: invadido/não invadido/indeterminado
1-4 semanas
Tomografia computadorizada
Prazo: 1-4 semanas
Estágio do tumor e invasão da cartilagem conforme determinado pela tomografia computadorizada: invadido/não invadido/indeterminado
1-4 semanas
Ressonância magnética
Prazo: 1-4 semanas
Estágio do tumor e invasão da cartilagem conforme determinado pela ressonância magnética: invadido/não invadido/indeterminado
1-4 semanas
Análise anatomopatológica
Prazo: 2-4 semanas
Estágio do tumor e invasão da cartilagem conforme determinado pela histopatologia em pedaços excisados: invadido/não invadido/indeterminado
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CERUSE, Pr, Service ORL et chirurgie cervico-faciale, Hôpital de la Croix rousse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0632

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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