- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148522
Un estudio de optimización del diagnóstico y tratamiento de la depresión basado en el mecanismo neurológico del sistema de recompensa
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Si Tianmei, Peking University
División de Psicofarmacología Clínica, Instituto de Salud Mental, Universidad de Pekín
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad altamente incapacitante.
Pero su etiología y patogenia no están claras, y el reconocimiento, diagnóstico y tratamiento tempranos aún presentan muchos desafíos.
Entre las numerosas manifestaciones clínicas de MDD, la anhedonia es un síntoma central importante de MDD, especialmente en pacientes con características melancólicas.
Nuestros estudios previos y estudios en el extranjero han demostrado que los pacientes con MDD tenían anomalías funcionales en el circuito de recompensa.
Las anomalías de las áreas centrales relacionadas con la recompensa, como la corteza prefrontal, el núcleo accumbens y el área tegmental ventral, se asociaron estrechamente con el desarrollo de MDD y es una base neural importante de la anhedonia.
Este estudio tomaría el circuito de recompensa como línea principal para llevar a cabo los estudios de etiología, diagnóstico e intervención terapéutica del TDM.
Recogeríamos pacientes con TDM con características melancólicas y otras poblaciones con disfunción de recompensa.
Las técnicas de neuroimagen, la evaluación del estrés, las pruebas genéticas y los métodos de intervención farmacológica se utilizarán principalmente en este estudio.
La conectividad funcional de las regiones de recompensa, como el cuerpo estriado ventral, el núcleo accumben y la corteza prefrontal medial ventral, se analizaría para identificar la disfunción del circuito de recompensa de MDD y su implicación para el reconocimiento temprano, el diagnóstico y la predicción de la eficacia del tratamiento con antidepresivos. .
También investigaríamos el efecto de los factores genéticos y ambientales en la función de recompensa de MDD y su base biológica.
Finalmente, a través de la modulación de la actividad del circuito de recompensa usando experimentos con animales, verificaríamos e investigaríamos la disfunción de recompensa de MDD y sus mecanismos biológicos.
Se espera que el proyecto proporcione nueva evidencia para el establecimiento de un mecanismo de recompensa basado en el diagnóstico objetivo y la estrategia de optimización del tratamiento de MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Yun-Ai SU
-
Contacto:
- Yun-Ai Su, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de depresión melancólica sin tratamiento previo con drogas; depresión remitida; pacientes con esquizofrenia; familiares de primer grado de pacientes deprimidos.
Criterio de exclusión:
- principales enfermedades somáticas; DSM-IV eje I otra enfermedad mental; trastorno de personalidad, retraso mental; dependencia de drogas y/o alcohol; tendencias suicidas graves o comportamiento suicida; mujeres embarazadas o lactantes; Contraindicaciones de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: escitalopram
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con escitalopram según la práctica clínica de los investigadores.
|
recibir escitalopram
|
|
EXPERIMENTAL: duloxetina
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con duloxetina según la práctica clínica de los investigadores.
|
recibir duloxetina
|
|
EXPERIMENTAL: mirtazapina
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con mirtazapina según la práctica clínica de los investigadores.
|
recibir mirtazapina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
remisión definida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión < 7
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 81630031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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