- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153124
Entrenamiento Respiratorio en Pacientes en Hemodiálisis
27 de julio de 2022 actualizado por: Profa. Dra. Vera Lúcia dos Santos Alves, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Efectos del Entrenamiento de los Músculos Respiratorios en la Fuerza Muscular, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis
Los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis presentan un síndrome complejo con diversos efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso, respiratorio, musculoesquelético, inmunológico y endocrino-metabólico.
En cuanto a la estructura musculoesquelética, existe una pérdida muscular progresiva con el consiguiente aumento de la debilidad muscular, resistencia limitada, intolerancia al ejercicio y fatiga, así como anomalías funcionales y morfológicas características de la miopatía urémica.
Los músculos respiratorios también se ven afectados como resultado de la miopatía urémica, con disminución de la fuerza y la resistencia.
Objetivo: analizar el impacto del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la fuerza muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
Método: Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, en el que participaron 46 pacientes seguidos por la unidad de diálisis de un hospital universitario, mayores de 18 años, de ambos sexos, en hemodiálisis durante más de seis meses y que firmaron el consentimiento informado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: entrenamiento de los músculos respiratorios con PowerBreath y control.
Todos serán evaluados por datos demográficos, fuerza muscular respiratoria, función pulmonar, capacidad funcional y calidad de vida.
El grupo de intervención realizará tres meses de entrenamiento intradiálisis de un protocolo de fisioterapia con PowerBreath.
Ambos grupos serán reevaluados después de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01221-020
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis por más de 6 meses Ambos sexos
- mayores de 18 años
- clínicamente estable
- que aceptaron participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado libre
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mioarticular o neurológica anterior o actual;
- Que requieran alguna intervención quirúrgica urgente o electiva durante el protocolo;
- Cualquier descompensación cardíaca como arritmias, presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o inferior a 60 mmHg, presión arterial diastólica superior a 120 mmHg o inferior a 40 mmHg;
- Diabetes mellitus descompensada e infección sistémica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos respiratorios
- tres meses de entrenamiento intradiálisis de un protocolo de fisioterapia con PowerBreath.
|
El grupo de intervención realizará tres meses de entrenamiento intradiálisis de un protocolo de fisioterapia con PowerBreath
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manovacuometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos respiratorios a los 3 meses
|
FUERZA MUSCULAR RESPIRATORIA
|
Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos respiratorios a los 3 meses
|
Espirometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función pulmonar a los 3 meses
|
Función pulmonar
|
Cambio desde el inicio en la función pulmonar a los 3 meses
|
Distancia en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la distancia a los 3 meses
|
análisis de distancia
|
cambio desde el inicio en la distancia a los 3 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
|
Análisis de la calidad de vida.
|
cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
|
HRR1
Periodo de tiempo: cambio de HR prueba de caminata de seis minutos y siete minutos
|
recuperación del ritmo cardíaco
|
cambio de HR prueba de caminata de seis minutos y siete minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Kaltsatou A, Sakkas GK, Poulianiti KP, Koutedakis Y, Tepetes K, Christodoulidis G, Stefanidis I, Karatzaferi C. Uremic myopathy: is oxidative stress implicated in muscle dysfunction in uremia? Front Physiol. 2015 Mar 30;6:102. doi: 10.3389/fphys.2015.00102. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64024117.4.0000.5479
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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