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Ensayo de raspado endometrial previo a la transferencia de embriones congelados en pacientes con fracaso de implantación recurrente

21 de enero de 2019 actualizado por: Brown Fertility

Un estudio aleatorizado sobre el valor de un rasguño endometrial antes de un ciclo de transferencia de embriones congelados en el tratamiento de la falla de implantación recurrente

Los pacientes con antecedentes de fallas recurrentes de implantación que planean una transferencia de embriones congelados (FET) se inscriben en el programa. Las pacientes se asignan aleatoriamente a una biopsia endometrial antes de comenzar con el estrógeno para prepararse para la transferencia de embriones vitrificados calentados o para la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que no lograron un embarazo clínico después de la transferencia de embriones de al menos tres embriones de alta calidad en al menos dos ciclos de FIV o FET y cuyo último ciclo fallido fue una transferencia de embriones congelados tienen la oportunidad de inscribirse en este estudio. Todos los pacientes seguirán nuestro protocolo FET de rutina.

De forma aleatoria, a las pacientes seleccionadas se les realizará una biopsia endometrial utilizando un dispositivo desechable Pipelle en la semana anterior al inicio del estrógeno para preparar su endometrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos dos ciclos previos consecutivos fallidos de FIV o FET con transferencia de al menos 3 embriones de alta calidad y con el último ciclo un ciclo FET

Criterio de exclusión:

  • Explicación alternativa para el fracaso de la implantación (p. ej., patología intrauterina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención del OGE
Estas pacientes reciben una biopsia endometrial
Procedimiento: biopsia del endometrio
biopsia del endometrio
SIN INTERVENCIÓN: Atención de rutina
Estos pacientes reciben atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la contratación
Sacos vistos en ultrasonido temprano divididos por el número de embriones transferidos
dentro de los 6 meses posteriores a la contratación
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la contratación
Número de pacientes con evidencia ecográfica de embarazo dividido por el número de transferencias de embriones
dentro de los 6 meses posteriores a la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses de la contratación
Embarazos viables o entregados al final del estudio dividido por el número de transferencias de embriones
dentro de los 18 meses de la contratación
tasa bioquimica de embarazo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la contratación
número de pruebas de embarazo positivas dividido por el número de transferencias de embriones
dentro de los 6 meses posteriores a la contratación
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la contratación
número de pérdidas de embarazos clínicos dividido por el número de embarazos clínicos
dentro de los 18 meses posteriores a la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brown Fertility

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMB for RIP/FET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre biopsia del endometrio

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