- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159793
Evaluación de Diferentes Técnicas de Modelado sobre la Ansiedad Infantil (RCT)
Evaluación de técnicas de modelado en vivo y modelado filmado versus no modelado sobre la ansiedad infantil durante el tratamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
i. Diagnóstico:
- Toma de historia [personal, médica y dental].
- Examen clínico con espejo y sonda.
- Examen radiográfico para asegurarse de que la caries es simple.
- Se toma fotografía preoperatoria.
ii. Intervenciones a cada grupo
Grupo A: Técnica de modelado en vivo
- En la primera visita dental, el operador comenzará midiendo el comportamiento del niño mediante la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- Un paciente cooperativo será el modelo para el niño.
- En la segunda visita dental, se instalará el dispositivo de oximetría de pulso en el dedo del niño y se llenará otra forma de escala de calificación de conducta de Frankl.
- El tratamiento se realiza de la siguiente manera:
i. Colocar anestesia tópica. ii. Coloque la inyección anestésica. iii. Preparación de la cavidad. IV. Colocación de material de relleno. v. Terminación del relleno. mi. Se le pedirá al niño que complete una escala de imagen facial
Grupo B: técnica de modelado de video (1) En la primera visita dental, el operador comenzará midiendo el comportamiento del niño mediante la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- Se le mostrará al niño una película grabada.
- En la segunda visita dental, se instalará el dispositivo de oximetría de pulso en el dedo del niño y se llenará otra forma de escala de calificación de conducta de Frankl.
- El tratamiento se realiza de la siguiente manera:
i. Colocar anestesia tópica. ii. Coloque la inyección anestésica. iii. Preparación de la cavidad. IV. Colocación de material de relleno. v. Terminación del relleno. d. Se le pedirá al niño que complete una escala de imagen facial.
Grupo C: Sin modelado
- En la primera visita dental, el operador comenzará midiendo el comportamiento del niño mediante la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- En la segunda visita dental se instalará el dispositivo de oximetría de pulso en el dedo del niño y otra forma de escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- El tratamiento se realiza de la siguiente manera:
i. Colocar anestesia tópica. ii. Coloque la inyección anestésica. iii. Preparación de la cavidad. IV. Lugares de material de relleno. v. Terminación del relleno. d. Se le pedirá al niño que complete una escala de imagen facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Mariam S. Yassin, Master
- Número de teléfono: 01112622228
- Correo electrónico: dr.mariamsala7@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artículos en inglés
- Estudio in vivo (ECA)
- Niños médicamente libres
- Grupo de edad 5-6 años
Criterio de exclusión:
- Niños médicamente comprometidos
- Pacientes adultos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
Modelado en vivo
|
La observación directa es el término utilizado para describir tanto la técnica de modelado filmado como en vivo.
Estas técnicas dependen de familiarizar al paciente con el entorno dental y permitirle hacer las preguntas que quiere hacer.
A los pacientes se les muestra una película o se les permite observar directamente a un paciente colaborador que se somete a un tratamiento dental.
Estas técnicas no tienen contraindicaciones, simplemente se pueden utilizar con cualquier paciente.
|
Comparador activo: Grupo B
Modelado Filmado
|
La observación directa es el término utilizado para describir tanto la técnica de modelado filmado como en vivo.
Estas técnicas dependen de familiarizar al paciente con el entorno dental y permitirle hacer las preguntas que quiere hacer.
A los pacientes se les muestra una película o se les permite observar directamente a un paciente colaborador que se somete a un tratamiento dental.
Estas técnicas no tienen contraindicaciones, simplemente se pueden utilizar con cualquier paciente.
|
Sin intervención: Grupo C
Sin modelado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ansiedad dental [usando escala de imagen facial]
Periodo de tiempo: después de terminar los procedimientos en la 2ª visita dental [después de dos semanas de la asignación]
|
después de terminar los procedimientos en la 2ª visita dental [después de dos semanas de la asignación]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Saturación de oxígeno [usando oximetría de pulso]
Periodo de tiempo: Las lecturas se toman en la segunda visita dental [después de dos semanas desde la asignación]
|
Las lecturas se toman en la segunda visita dental [después de dos semanas desde la asignación]
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Frecuencia cardíaca [usando oximetría de pulso]
Periodo de tiempo: Las lecturas se toman en la segunda visita dental [después de dos semanas desde la asignación]
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Las lecturas se toman en la segunda visita dental [después de dos semanas desde la asignación]
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Cooperación del paciente [usando la escala de calificación de Frankl]
Periodo de tiempo: Esto se realiza en la visita de asignación, en la 1.ª visita dental [después de una semana desde la asignación], en la 2.ª visita [después de dos semanas desde la asignación]
|
Esto se realiza en la visita de asignación, en la 1.ª visita dental [después de una semana desde la asignación], en la 2.ª visita [después de dos semanas desde la asignación]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
- Silla de estudio: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Paper
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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