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Valutazione di diverse tecniche di modellazione sull'ansia infantile (RCT)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Mariam Salah Mohammad Yassin, Cairo University

Valutazione delle tecniche di modellazione dal vivo e di modellazione filmata rispetto all'assenza di modellazione sull'ansia infantile durante il trattamento dentale: uno studio clinico randomizzato

Un numero enorme di bambini soffre di ansia durante il trattamento odontoiatrico, in particolare quelli che non hanno ricevuto alcun tipo di gestione del comportamento durante la loro prima visita odontoiatrica. Ciò si tradurrà in sessioni di trattamento più complicate per i bambini, il dentista e i genitori. Il controllo della paura e dell'ansia è la chiave per cambiare la natura resistente dei pazienti ansiosi e consentire loro anche di ricevere il trattamento adeguato di cui hanno bisogno. Dal punto di vista che non vi è alcuna differenza tra l'efficacia delle tecniche, verrà eseguita la valutazione di due tecniche di modellazione (modellazione dal vivo e modellazione filmata rispetto a nessuna modellazione) per la gestione del comportamento ansioso dei bambini durante il trattamento odontoiatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

io. Diagnosi:

  1. Anamnesi [personale, medica e odontoiatrica].
  2. Esame clinico mediante specchio e sonda.
  3. Esame radiografico per assicurarsi che la carie sia semplice.
  4. Viene scattata una fotografia preoperatoria.

ii. Interventi a ciascun gruppo

  1. Gruppo A: tecnica di modellazione dal vivo

    1. Nella prima visita odontoiatrica l'operatore inizierà misurando il comportamento del bambino mediante la scala di valutazione comportamentale Frankl.
    2. Un paziente collaborativo sarà il modello per il bambino.
    3. Nella seconda visita odontoiatrica il dispositivo per la pulsossimetria verrà installato sul dito del bambino e verrà compilata un'altra forma di scala di valutazione del comportamento di Frankl.
    4. Il trattamento viene eseguito come segue:

    io. Posizionare l'anestesia topica. ii. Posizionare l'iniezione di anestetico. iii. Preparazione della cavità. iv. Posizionamento del materiale di riempimento. v. Finitura del ripieno. e. Al bambino verrà chiesto di completare una scala dell'immagine facciale

  2. Gruppo B: tecnica di modellazione video (1) Nella prima visita odontoiatrica l'operatore inizierà misurando il comportamento del bambino mediante la scala di valutazione del comportamento di Frankl.

    1. Al bambino verrà mostrato un film registrato.
    2. Nella seconda visita odontoiatrica il dispositivo per la pulsossimetria verrà installato sul dito del bambino e verrà compilata un'altra forma di scala di valutazione del comportamento di Frankl.
    3. Il trattamento viene eseguito come segue:

    io. Posizionare l'anestesia topica. ii. Posizionare l'iniezione di anestetico. iii. Preparazione della cavità. iv. Posizionamento del materiale di riempimento. v. Finitura del ripieno. D. Al bambino verrà chiesto di completare una scala dell'immagine facciale.

  3. Gruppo C: nessuna modellazione

    1. Nella prima visita odontoiatrica l'operatore inizierà misurando il comportamento del bambino mediante la scala di valutazione comportamentale Frankl.
    2. Nella seconda visita odontoiatrica verrà installato il dispositivo per la pulsossimetria sul dito del bambino e un'altra forma alla scala di valutazione del comportamento di Frankl.
    3. Il trattamento viene eseguito come segue:

    io. Posizionare l'anestesia topica. ii. Posizionare l'iniezione di anestetico. iii. Preparazione della cavità. iv. Posti di materiale di riempimento. v. Finitura del ripieno. D. Al bambino verrà chiesto di completare una scala dell'immagine facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Articoli inglesi
  2. Studio in vivo (RCT)
  3. Bambini liberi dal punto di vista medico
  4. Fascia d'età 5-6 anni

Criteri di esclusione:

  1. Bambini compromessi dal punto di vista medico
  2. Pazienti adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Modellazione dal vivo
L'osservazione diretta è il termine usato per descrivere sia la tecnica di modellazione filmata che quella dal vivo. Queste tecniche dipendono dalla familiarizzazione del paziente con l'ambiente dentale e dalla possibilità che il paziente ponga le domande che desidera porre. Ai pazienti viene mostrato un film o è consentito osservare direttamente un paziente cooperante sottoposto a cure odontoiatriche. Queste tecniche non hanno controindicazioni, semplicemente possono essere utilizzate con qualsiasi paziente.
Comparatore attivo: Gruppo B
Modellazione filmata
L'osservazione diretta è il termine usato per descrivere sia la tecnica di modellazione filmata che quella dal vivo. Queste tecniche dipendono dalla familiarizzazione del paziente con l'ambiente dentale e dalla possibilità che il paziente ponga le domande che desidera porre. Ai pazienti viene mostrato un film o è consentito osservare direttamente un paziente cooperante sottoposto a cure odontoiatriche. Queste tecniche non hanno controindicazioni, semplicemente possono essere utilizzate con qualsiasi paziente.
Nessun intervento: Gruppo C
Nessuna modellazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia dentale [usando la scala dell'immagine facciale]
Lasso di tempo: dopo aver terminato le procedure nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane di assegnazione]
dopo aver terminato le procedure nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane di assegnazione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno [utilizzando la pulsossimetria]
Lasso di tempo: Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
Frequenza cardiaca [utilizzando la pulsossimetria]
Lasso di tempo: Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
Cooperazione con il paziente [usando la scala di valutazione Frankl]
Lasso di tempo: Questo viene eseguito nella visita di assegnazione, nella 1a visita odontoiatrica [dopo una settimana dall'assegnazione], nella 2a visita [dopo due settimane dall'assegnazione]
Questo viene eseguito nella visita di assegnazione, nella 1a visita odontoiatrica [dopo una settimana dall'assegnazione], nella 2a visita [dopo due settimane dall'assegnazione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
  • Cattedra di studio: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Paper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di modellazione dal vivo

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