- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159793
Valutazione di diverse tecniche di modellazione sull'ansia infantile (RCT)
Valutazione delle tecniche di modellazione dal vivo e di modellazione filmata rispetto all'assenza di modellazione sull'ansia infantile durante il trattamento dentale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
io. Diagnosi:
- Anamnesi [personale, medica e odontoiatrica].
- Esame clinico mediante specchio e sonda.
- Esame radiografico per assicurarsi che la carie sia semplice.
- Viene scattata una fotografia preoperatoria.
ii. Interventi a ciascun gruppo
Gruppo A: tecnica di modellazione dal vivo
- Nella prima visita odontoiatrica l'operatore inizierà misurando il comportamento del bambino mediante la scala di valutazione comportamentale Frankl.
- Un paziente collaborativo sarà il modello per il bambino.
- Nella seconda visita odontoiatrica il dispositivo per la pulsossimetria verrà installato sul dito del bambino e verrà compilata un'altra forma di scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Il trattamento viene eseguito come segue:
io. Posizionare l'anestesia topica. ii. Posizionare l'iniezione di anestetico. iii. Preparazione della cavità. iv. Posizionamento del materiale di riempimento. v. Finitura del ripieno. e. Al bambino verrà chiesto di completare una scala dell'immagine facciale
Gruppo B: tecnica di modellazione video (1) Nella prima visita odontoiatrica l'operatore inizierà misurando il comportamento del bambino mediante la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Al bambino verrà mostrato un film registrato.
- Nella seconda visita odontoiatrica il dispositivo per la pulsossimetria verrà installato sul dito del bambino e verrà compilata un'altra forma di scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Il trattamento viene eseguito come segue:
io. Posizionare l'anestesia topica. ii. Posizionare l'iniezione di anestetico. iii. Preparazione della cavità. iv. Posizionamento del materiale di riempimento. v. Finitura del ripieno. D. Al bambino verrà chiesto di completare una scala dell'immagine facciale.
Gruppo C: nessuna modellazione
- Nella prima visita odontoiatrica l'operatore inizierà misurando il comportamento del bambino mediante la scala di valutazione comportamentale Frankl.
- Nella seconda visita odontoiatrica verrà installato il dispositivo per la pulsossimetria sul dito del bambino e un'altra forma alla scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Il trattamento viene eseguito come segue:
io. Posizionare l'anestesia topica. ii. Posizionare l'iniezione di anestetico. iii. Preparazione della cavità. iv. Posti di materiale di riempimento. v. Finitura del ripieno. D. Al bambino verrà chiesto di completare una scala dell'immagine facciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Mariam S. Yassin, Master
- Numero di telefono: 01112622228
- Email: dr.mariamsala7@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Articoli inglesi
- Studio in vivo (RCT)
- Bambini liberi dal punto di vista medico
- Fascia d'età 5-6 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini compromessi dal punto di vista medico
- Pazienti adulti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Modellazione dal vivo
|
L'osservazione diretta è il termine usato per descrivere sia la tecnica di modellazione filmata che quella dal vivo.
Queste tecniche dipendono dalla familiarizzazione del paziente con l'ambiente dentale e dalla possibilità che il paziente ponga le domande che desidera porre.
Ai pazienti viene mostrato un film o è consentito osservare direttamente un paziente cooperante sottoposto a cure odontoiatriche.
Queste tecniche non hanno controindicazioni, semplicemente possono essere utilizzate con qualsiasi paziente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Modellazione filmata
|
L'osservazione diretta è il termine usato per descrivere sia la tecnica di modellazione filmata che quella dal vivo.
Queste tecniche dipendono dalla familiarizzazione del paziente con l'ambiente dentale e dalla possibilità che il paziente ponga le domande che desidera porre.
Ai pazienti viene mostrato un film o è consentito osservare direttamente un paziente cooperante sottoposto a cure odontoiatriche.
Queste tecniche non hanno controindicazioni, semplicemente possono essere utilizzate con qualsiasi paziente.
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|
Nessun intervento: Gruppo C
Nessuna modellazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ansia dentale [usando la scala dell'immagine facciale]
Lasso di tempo: dopo aver terminato le procedure nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane di assegnazione]
|
dopo aver terminato le procedure nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane di assegnazione]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Saturazione di ossigeno [utilizzando la pulsossimetria]
Lasso di tempo: Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
|
Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
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Frequenza cardiaca [utilizzando la pulsossimetria]
Lasso di tempo: Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
|
Le letture vengono effettuate nella 2a visita odontoiatrica [dopo due settimane dall'assegnazione]
|
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Cooperazione con il paziente [usando la scala di valutazione Frankl]
Lasso di tempo: Questo viene eseguito nella visita di assegnazione, nella 1a visita odontoiatrica [dopo una settimana dall'assegnazione], nella 2a visita [dopo due settimane dall'assegnazione]
|
Questo viene eseguito nella visita di assegnazione, nella 1a visita odontoiatrica [dopo una settimana dall'assegnazione], nella 2a visita [dopo due settimane dall'assegnazione]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
- Cattedra di studio: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Paper
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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