- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163706
Evaluación del efecto Stroop en pacientes con esquizofrenia (STROOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, los participantes recibirán seis categorías de estímulos presentados de manera clásica: (1) estímulo incongruente clásico (AZUL escrito en verde, por ejemplo); (2) estímulos incongruentes asociados (SKY escrito en verde por ejemplo); (3) estímulos congruentes convencionales (AZUL escrito en azul por ejemplo); (4) estímulos congruentes asociados (SKY escrito en azul por ejemplo); (5) palabras neutrales (PUENTE escrito en verde por ejemplo); Y (6) estímulo neutral (XXXX escrito en verde por ejemplo).
En un segundo paso (después de un descanso de 5 minutos), recibirán estas seis categorías de estímulos, pero solo la mitad se presentará de manera clásica y la otra mitad se presentará para llamar la atención como en Augustinova y Ferrand 2007) . Para ello, en (1) estímulos incongruentes clásicos como AZUL, una sola letra (como la B por ejemplo) se coloreará de verde por ejemplo y el resto de la palabra (LUE) aparecerá en gris); En (2) estímulos incongruentes asociados como SKY, solo la K por ejemplo será verde y el resto de la palabra aparecerá en gris); En (3) estímulos congruentes convencionales como AZUL, solo la B por ejemplo se escribirá en azul y el resto de la palabra aparecerá en gris); En (4) estímulos congruentes asociados como SKY solo K por ejemplo se escribirá en azul y el resto de la palabra aparecerá en gris); En (5) palabras neutras como BRIDGE, solo D se coloreará en verde por ejemplo y el resto de la palabra aparecerá en gris; Y finalmente, en (6) estímulos neutros como XXXX, solo una X se coloreará en verde por ejemplo y el resto de las X aparecerán en gris.
La tarea consistirá en nombrar el color de cada palabra (indicando el color verbalmente) de la forma más rápida y correcta posible, ignorando la palabra escrita. En este experimento mediremos el tiempo que se tarda en denominar el color (en milisegundos) así como los porcentajes de respuestas incorrectas.
El primer paso permite determinar el efecto stroop y el segundo el conflicto semántico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Isabelle JALENQUES
- Número de teléfono: 04 73 75 48 78
- Correo electrónico: ijalenques@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos:
- Puntaje MMSE mayor o igual a 22 si no hay calificación; 23 si certificado de estudios o CAP o colegio sin patente; 25 si patente o escuela sin la bandeja; 26 o más cuando bin
- CI ≥ 75 (fNART)
- Puntuación Lextale ≥ 28
- Edad: entre 18 y 45 años
Para pacientes:
- Criterios de esquizofrenia del DSM-5
- Pacientes seguidos en forma ambulatoria,
- Edad de inicio de la enfermedad menor de 40 años,
- Pacientes cuya enfermedad se ha estabilizado: sin cambios tratamiento psicotrópico durante al menos 1 mes
- No más de una benzodiazepina,
- Pacientes en protección de la justicia o no,
Para los controles:
- Emparejado por sexo con el paciente
- Emparejado por edad (+/- 3 años) al paciente
- Emparejado por IQ (puntuación fNART +/- 10% para pacientes
- Emparejado para la puntuación de Lextale +/- 10% para los pacientes
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico comórbido del Eje I DSM-5
- Síndrome extrapiramidal o discinesia tardía (puntuación AIMS
- Escala de depresión de Calgary ≥ 6
- Adicción actual o pasada a todas las sustancias tóxicas (incluidos el alcohol y el cannabis) excepto el tabaco.
- Uso actual o pasado de todos los consumos tóxicos (excluyendo alcohol, tabaco y cannabis).
- Consumo de alcohol o cannabis antes de los 15 años
- Abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
- Abuso de cannabis en los últimos 6 meses y consumo de cannabis en los últimos 3 meses.
- Pacientes con problemas de visión o audición que impidan la realización de las pruebas.
Para controles:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico según el DSM-5, incluidas las adicciones (excepto el tabaco)
- Puntuación HADS Ansiedad ≥ 8 y Depresión ≥ 8
- SCL90R: puntuación global de gravedad GSI > 0,33 para mujeres y > 0,27 para hombres, o puntuación diversidad síntomas PST > 18,49 para hombres y > 21,97 para mujeres o puntuación de grado de malestar PSDI > 1,27 para hombres y > 1,3 para mujeres, puntuando en el subescala Características psicóticas > 0.
- Presencia de un trastorno de personalidad en PDQ4 +
- Lesiones en la cabeza, lesiones o enfermedades cerebrales,
- problemas de visión o audición que impidan la realización de las pruebas.
- Adicción actual o pasada a todas las sustancias tóxicas (incluidos el alcohol y el cannabis) excepto el tabaco.
- Uso actual o pasado de todos los consumos tóxicos (excluyendo alcohol, tabaco y cannabis).
- Tratamiento anticolinérgico a largo plazo.
- Relacionado con el primer grado diagnosticado con un trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con esquizofrenia
Pacientes con criterios DSM-5 de esquizofrenia
|
evaluar si los déficits de atención y funciones ejecutivas en pacientes con esquizofrenia son generales (conflicto semántico y de respuesta) o específicos (conflicto semántico o de respuesta).
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|
Otro: Grupo de control
Control, sin esquizofrenia
|
evaluar si los déficits de atención y funciones ejecutivas en pacientes con esquizofrenia son generales (conflicto semántico y de respuesta) o específicos (conflicto semántico o de respuesta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflicto semántico en la prueba de stroop
Periodo de tiempo: en el día 1
|
El efecto stroop consiste en el conflicto semántico y de respuesta.
En pacientes con esquizofrenia, el efecto stroop es más prolongado que en los controles.
Comparando el efecto stroop y el conflicto semántico entre pacientes y controles, podemos determinar si la ralentización observada en los pacientes se debe a una ralentización general (conflicto semántico y de respuesta) o a una lentitud específica (conflicto semántico o de respuesta).
|
en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto de respuesta en la prueba de stroop
Periodo de tiempo: en el día 1
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El efecto stroop consiste en el conflicto semántico y de respuesta. En pacientes con esquizofrenia, el efecto stroop es más prolongado que en los controles. El conflicto de respuesta (tiempo en milisegundos) se obtiene restando el conflicto semántico (tiempo en milisegundos obtenido en el segundo paso del protocolo) del efecto stroop (tiempo en milisegundos obtenido en el primer paso del protocolo). Por tanto, podemos determinar si el enlentecimiento observado en los pacientes se debe a un enlentecimiento general (conflicto semántico y de respuesta) o a un enlentecimiento específico (conflicto semántico o de respuesta). |
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-330
- 2014-A00957-40 (Otro identificador: 2014-A00957-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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