- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167710
Tørr nåling, manipulasjon og strekk vs manuell terapi, trening og ultralyd for lateral epikondylalgi
1. september 2023 oppdatert av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Elektrisk tørrnåling, skyvemanipulasjon og strekk versus funksjonshemming-basert manuell terapi, trening og ultralyd for pasienter med lateral epikondylalgi: En multisenter randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to ulike tilnærminger for behandling av pasienter med lateral epikondylalgi: elektrisk dry needling, thrust manipulation og stretching versus funksjonsnedsettelsesbasert manuell terapi, trening og ultralyd.
Fysioterapeuter bruker vanligvis alle disse teknikkene for å behandle lateral epikondyalgi.
Denne studien prøver å finne ut om en behandlingsstrategi er mer effektiv enn den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med epikondyalgi vil bli randomisert til å motta 2 behandlingssesjoner per uke i 4 uker (opptil 8 økter totalt) av enten: (1) elektrisk dry needling, skyvemanipulasjon og strekk eller (2) funksjonsnedsettelsesbasert manuell terapi, trening og ultralyd
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Forente stater, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18 og 60 år som er i stand til å snakke engelsk.
- Rapport om minst 6 uker med albue (dvs. lateral epikondyl) og dorsal underarmssmerter, forenlig med lateral epikondylitt:
- Pasienten har ikke hatt fysioterapi, massasjeterapi, kiropraktisk behandling eller injeksjoner for albuesmerter de siste 6 månedene:
Diagnose av lateral epikondylitt, definert som to av flere av følgende:
- Smerter ved palpasjon over lateral epikondyl og tilhørende felles ekstensorenhet
- Smerter ved å gripe et hånddynamometer
- Smerter med strekking eller sammentrekning av håndleddets ekstensormuskulatur
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om røde flagg til manuell fysioterapi for å inkludere: alvorlig hypertensjon, infeksjon, ukontrollert diabetes, perifer nevropati, hjertesykdom, hjerneslag, kronisk iskemi, ødem, alvorlige varikositeter, svulst, metabolsk sykdom, langvarig bruk av steroider, brudd, RA, osteoporose, alvorlig karsykdom, malignitet, etc.
- Rapport om tidligere kirurgi av albuen, historie med albueluksasjon, albuebrudd og/eller seneruptur
Rapport om systemiske nevrologiske lidelser og/eller nevrologiske mangler for å inkludere følgende:
- Kompresjon av nerverot (muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten, redusert dyp senerefleks i øvre ekstremitet, eller redusert eller manglende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom)
- Cervikal spinal stenose (vist bilaterale symptomer på øvre ekstremiteter)
- Sentralnervesystemets involvering (hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser)
- Anamnese med nakkeslengskade i løpet av de siste 6 ukene
- Anamnese med operasjon i hode/hals eller berørt øvre ekstremitet.
- Psykiatriske lidelser eller kognitivt svekket
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dry needling, manipulasjonsstrekking
|
HVLA-trykkmanipulasjon til albue, håndledd og ryggrad (C5-C6).
Tørrnåling til ekstensormuskulatur på håndleddet på dorsal underarm, proksimalt og distalt av den laterale epikondylen.
Opptil 8 behandlinger over 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: manuell terapi, trening, ultralyd
|
Svekkelsesbasert manuell terapi, trening og ultralyd rettet mot håndleddsekstensorene på dorsal underarm, proksimalt og distalt av den laterale epikondylen.
Opptil 8 behandlinger over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i albuesmerter (NPRS) (Rating Score)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
Vurderingspoeng.
Baseline score må overstige 2/10 for å bli inkludert i studien.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i pasientrelatert tennisalbuespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
Seksjonen for smerte, funksjonshemmingsspesifikke aktiviteter og funksjonshemmings vanlige aktiviteter i PRTEE måles samlet på en 0-150 poengskala.
Større skårer indikerer økt funksjonshemming.
Baseline må overstige 10/50 på smertedelen, 10/60 på den spesifikke aktivitetsdelen og 10/40 på de vanlige aktivitetene som skal inkluderes i studien.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Rating of Change Score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
|
|
Endring i medisininntak (hyppighet av medisininntak siste uke)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsskalaen for tennisalbue
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
Tennis Elbow Functional Scale (TEFS) er en 0-40 som vurderer funksjonshemming relatert til lateral epikondylitt.
Større skårer indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAMT0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCFullførtLateral pasientoverføringForente stater
-
University of BaghdadFullførtLateral sinusløftingIrak
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSpania
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitt i albuenFrankrike
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitt | Lateral albue tendinopati (tennisalbue)Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Dry Needling, manipulasjon, strekking
-
Universidad Europea de CanariasAktiv, ikke rekrutterende
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringSpenningshodepineForente stater
-
Brigham Young UniversityAvsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktsmerteForente stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringWhiplash-skader | Cervikogen hodepineForente stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtCervikogen hodepineForente stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
University of HaifaFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerteTyrkia (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering