- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03167710
Dry Needling, Manipolazione e Stretching vs Terapia Manuale, Esercizio ed Ultrasuoni per Epicondilalgia Laterale
1 settembre 2023 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Dry Needling elettrico, manipolazione della spinta e stretching rispetto a terapia manuale, esercizio fisico e ultrasuoni basati su disabilità per pazienti con epicondilalgia laterale: uno studio di controllo randomizzato multicentrico
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi approcci per il trattamento di pazienti con epicondilalgia laterale: dry needling elettrico, manipolazione della spinta e stretching rispetto alla terapia manuale basata sulla compromissione, all'esercizio fisico e agli ultrasuoni.
I fisioterapisti usano comunemente tutte queste tecniche per trattare l'epicondialgia laterale.
Questo studio sta tentando di scoprire se una strategia di trattamento è più efficace dell'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con epicondialgia saranno randomizzati per ricevere 2 sessioni di trattamento a settimana per 4 settimane (fino a 8 sessioni in totale) di: (1) dry needling elettrico, manipolazione della spinta e stretching o (2) terapia manuale basata sulla compromissione, esercizio ed ultrasuoni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto tra i 18 ei 60 anni in grado di parlare inglese.
- Rapporto di almeno 6 settimane di gomito (es. epicondilo laterale) e dolore all'avambraccio dorsale, coerente con l'epicondilite laterale:
- Il paziente non ha avuto terapia fisica, massoterapia, trattamento chiropratico o iniezioni per il dolore al gomito negli ultimi 6 mesi:
Diagnosi di epicondilite laterale, definita come due o più dei seguenti:
- Dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale e dell'unità estensoria comune associata
- Dolore quando si afferra un dinamometro a mano
- Dolore con stiramento o contrazione dei muscoli estensori del polso
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di segnali d'allarme alla terapia fisica manuale per includere: ipertensione grave, infezione, diabete non controllato, neuropatia periferica, malattie cardiache, ictus, ischemia cronica, edema, gravi varicosità, tumore, malattia metabolica, uso prolungato di steroidi, fratture, RA, osteoporosi, grave malattia vascolare, malignità, ecc.
- Referto di precedente intervento chirurgico al gomito, anamnesi di lussazione del gomito, frattura del gomito e/o rottura del tendine
Segnalazione di disturbi neurologici sistemici e/o deficit neurologici per includere quanto segue:
- Compressione della radice nervosa (debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore, riflesso tendineo profondo dell'arto superiore diminuito o sensibilità ridotta o assente alla puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore)
- Stenosi spinale cervicale (sintomi bilaterali degli arti superiori)
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (iperreflessia, disturbi sensoriali della mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici)
- Storia di lesioni da colpo di frusta nelle 6 settimane precedenti
- Storia di interventi chirurgici alla testa/collo o all'arto superiore interessato.
- Disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dry needling, manipolazione stretching
|
Manipolazione della spinta HVLA al gomito, al polso e alla colonna vertebrale (C5-C6).
Dry needling ai muscoli estensori del polso sull'avambraccio dorsale, prossimale e distale dell'epicondilo laterale.
Fino a 8 sessioni di trattamento in 4 settimane.
|
|
Comparatore attivo: terapia manuale, esercizio fisico, ultrasuoni
|
Terapia manuale basata sulla disabilità, esercizio fisico ed ultrasuoni mirati agli estensori del polso sull'avambraccio dorsale, prossimale e distale dell'epicondilo laterale.
Fino a 8 sessioni di trattamento in 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore al gomito (NPRS) (punteggio di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
Punteggio di valutazione.
Il punteggio basale deve superare 2/10 per essere incluso nello studio.
|
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
|
Modifica del questionario sul gomito del tennista relativo al paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
Le sezioni del PRTEE relative al dolore, alle attività specifiche per la disabilità e alle attività comuni per la disabilità sono misurate collettivamente su una scala da 0 a 150 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Il basale deve superare 10/50 nella sezione del dolore, 10/60 nella sezione delle attività specifiche e 10/40 nelle attività comuni da includere nello studio.
|
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
|
|
Variazione dell'assunzione di farmaci (frequenza dell'assunzione di farmaci nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Basale, 3 mesi
|
|
|
Cambiamento nella scala funzionale del gomito del tennista
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
La scala funzionale del gomito del tennista (TEFS) è uno 0-40 che valuta la disabilità correlata all'epicondilite laterale.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
|
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMT0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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