- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167840
Prevención de caídas mediante el entrenamiento físico y cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve (FallsPACT)
26 de abril de 2018 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Prevención de caídas a través del entrenamiento físico y cognitivo (Falls PACT) en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo determinar la efectividad del entrenamiento físico y cognitivo combinado para prevenir caídas y disminuir los riesgos de caídas entre las personas mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, simple ciego.
Se reclutarán adultos mayores residentes en la comunidad con MCI de 60 años o más.
Serán asignados al azar en cuatro grupos: entrenamiento físico solo (PT), entrenamiento cognitivo solo (CT), entrenamiento físico y cognitivo combinado (PACT) y grupo de lista de espera (WG).
Los evaluadores cegados a la asignación de participantes realizarán evaluaciones previas a la prueba, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1015
- University of Santo Tomas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- vivienda comunitaria en Manila, Filipinas
- diagnosticado con DCL
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer
- antecedentes de afecciones médicas importantes, como enfermedad cerebrovascular, afección cardiopulmonar, enfermedad musculoesquelética grave, cáncer, afección psiquiátrica importante
- tiene discapacidad visual y/o auditiva severa
- tomar medicamentos como sedantes, antidepresivos, diuréticos, antiepilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento físico solo (PT)
Entrenamiento Físico (entrenamiento de flexibilidad, resistencia, fortalecimiento y equilibrio) durante 60-90 minutos 3x/semana durante 12 semanas de intensidad moderada.
|
Entrenamiento físico solo
Otros nombres:
|
Experimental: Solo entrenamiento cognitivo (CT)
Entrenamiento cognitivo con enfoque en orientación, memoria, atención y funcionamiento ejecutivo durante 60-90 minutos por sesión, una vez por semana durante 12 semanas.
|
Solo entrenamiento cognitivo
Otros nombres:
|
Experimental: Entrenamiento físico y cognitivo (PACT)
Entrenamiento cognitivo integrado en el ejercicio físico durante 60-90 minutos por sesión, 3x/semana durante 12 semanas.
|
Ejercicio Físico y Entrenamiento Cognitivo
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de lista de espera (GT)
El grupo de control en lista de espera.
Se les indicará que continúen con sus actividades habituales y posteriormente recibirán la intervención, entrenamiento físico y cognitivo combinado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de caídas durante un período de tiempo
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la evaluación del perfil fisiológico (PPA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Riesgo fisiológico de caídas
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en los riesgos de caídas para las personas mayores en la comunidad (FROP-Com) Puntuación de la pantalla
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Riesgo general de caída
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Puntaje del Índice de Memoria de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-MIS)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Prueba de rendimiento de la función ejecutiva (EFPT)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Prueba Time Up and Go (TUGT)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
30s-Silla-Stand Test (CST)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Escala de eficacia de caídas - Internacional
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Cuestionario europeo de calidad de vida - cinco dimensiones - cinco niveles (EQ-5D-5L)
|
Línea base, 3 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University - Department of Rehabilitation Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20170402001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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