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Prevención de caídas mediante el entrenamiento físico y cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve (FallsPACT)

26 de abril de 2018 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Prevención de caídas a través del entrenamiento físico y cognitivo (Falls PACT) en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo determinar la efectividad del entrenamiento físico y cognitivo combinado para prevenir caídas y disminuir los riesgos de caídas entre las personas mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve (DCL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, simple ciego. Se reclutarán adultos mayores residentes en la comunidad con MCI de 60 años o más. Serán asignados al azar en cuatro grupos: entrenamiento físico solo (PT), entrenamiento cognitivo solo (CT), entrenamiento físico y cognitivo combinado (PACT) y grupo de lista de espera (WG). Los evaluadores cegados a la asignación de participantes realizarán evaluaciones previas a la prueba, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1015
        • University of Santo Tomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • vivienda comunitaria en Manila, Filipinas
  • diagnosticado con DCL

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer
  • antecedentes de afecciones médicas importantes, como enfermedad cerebrovascular, afección cardiopulmonar, enfermedad musculoesquelética grave, cáncer, afección psiquiátrica importante
  • tiene discapacidad visual y/o auditiva severa
  • tomar medicamentos como sedantes, antidepresivos, diuréticos, antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico solo (PT)
Entrenamiento Físico (entrenamiento de flexibilidad, resistencia, fortalecimiento y equilibrio) durante 60-90 minutos 3x/semana durante 12 semanas de intensidad moderada.
Entrenamiento físico solo
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Experimental: Solo entrenamiento cognitivo (CT)
Entrenamiento cognitivo con enfoque en orientación, memoria, atención y funcionamiento ejecutivo durante 60-90 minutos por sesión, una vez por semana durante 12 semanas.
Solo entrenamiento cognitivo
Otros nombres:
  • Ejercicio mental
Experimental: Entrenamiento físico y cognitivo (PACT)
Entrenamiento cognitivo integrado en el ejercicio físico durante 60-90 minutos por sesión, 3x/semana durante 12 semanas.
Ejercicio Físico y Entrenamiento Cognitivo
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo integrado en el ejercicio físico
Sin intervención: Grupo de lista de espera (GT)
El grupo de control en lista de espera. Se les indicará que continúen con sus actividades habituales y posteriormente recibirán la intervención, entrenamiento físico y cognitivo combinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de caídas durante un período de tiempo
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación del perfil fisiológico (PPA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Riesgo fisiológico de caídas
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en los riesgos de caídas para las personas mayores en la comunidad (FROP-Com) Puntuación de la pantalla
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Riesgo general de caída
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Puntaje del Índice de Memoria de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-MIS)
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Prueba de rendimiento de la función ejecutiva (EFPT)
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Prueba Time Up and Go (TUGT)
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
30s-Silla-Stand Test (CST)
Línea base, 3 meses, 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Escala de eficacia de caídas - Internacional
Línea base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
Cuestionario europeo de calidad de vida - cinco dimensiones - cinco niveles (EQ-5D-5L)
Línea base, 3 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University - Department of Rehabilitation Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20170402001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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