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Prevenzione delle cadute attraverso l'allenamento fisico e cognitivo nel lieve deterioramento cognitivo (FallsPACT)

26 aprile 2018 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Prevenzione delle cadute attraverso l'allenamento fisico e cognitivo (Falls PACT) negli anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'efficacia dell'allenamento fisico e cognitivo combinato nella prevenzione delle cadute e nella riduzione del rischio di cadute tra le persone anziane residenti in comunità con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico. Verranno reclutati anziani residenti in comunità con MCI di età pari o superiore a 60 anni. Saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi: allenamento fisico da solo (PT), allenamento cognitivo da solo (CT), allenamento fisico e cognitivo combinato (PACT) e gruppo in lista di attesa (WG). I valutatori all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti condurranno valutazioni pre-test, post-test e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1015
        • University of Santo Tomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • comunità-dimora a Manila, nelle Filippine
  • diagnosticato con MCI

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza o morbo di Alzheimer
  • storia di condizioni mediche importanti come malattia cerebrovascolare, condizione cardiopolmonare, grave malattia muscoloscheletrica, cancro, grave condizione psichiatrica
  • ha gravi disabilità visive e/o uditive
  • assunzione di farmaci quali sedativi, antidepressivi, diuretici, antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo allenamento fisico (PT)
Allenamento fisico (flessibilità, resistenza, rafforzamento e allenamento dell'equilibrio) per 60-90 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane di intensità moderata.
Comportamentale: Allenamento fisico
Allenamento fisico da solo
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Training cognitivo da solo (CT)
Training cognitivo con focus su orientamento, memoria, attenzione e funzionamento esecutivo per 60-90 minuti per sessione, una volta alla settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Solo training cognitivo
Altri nomi:
  • Esercizio mentale
Sperimentale: Allenamento fisico e cognitivo (PACT)
Allenamento cognitivo integrato nell'esercizio fisico per 60-90 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento fisico e cognitivo
Esercizio fisico e allenamento cognitivo
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo integrato nell'esercizio fisico
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa (WG)
Il gruppo di controllo in lista d'attesa. Saranno istruiti a continuare con le loro attività abituali e riceveranno l'intervento, la formazione fisica e cognitiva combinata, in un secondo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di cadute in un periodo di tempo
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione del profilo fisiologico (PPA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Rischio fisiologico di cadute
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dei rischi di cadute per gli anziani nella comunità (FROP-Com) Punteggio dello schermo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Rischio generale di caduta
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Punteggio dell'indice di memoria della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-MIS)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Test delle prestazioni delle funzioni esecutive (EFPT)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Time Up and Go Test (TUGT)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
30s-Chair-Stand Test (CST)
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Questionario europeo sulla qualità della vita - cinque dimensioni - cinque livelli (EQ-5D-5L).
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

University of Santo Tomas

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University - Department of Rehabilitation Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20170402001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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