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Fortschrittliches hämodynamisches Monitoring in der freien Lappenchirurgie (AHM)

24. Mai 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Hintergrund: Die Anästhesie in der freien Lappenplastik ist anspruchsvoll. Die Überwachung hämodynamischer Veränderungen und deren Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System in permanenten Rückkopplungsschleifen ermöglicht die Kontrolle, die Anästhesisten anstreben, um eine ausreichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen. Über die Herzfrequenz (HR) und den mittleren arteriellen Druck (MAP) werden die Kreislaufunterstützung und die ableitbare Volumengabe gesteuert, beide Parameter werden jedoch durch variable Komponenten beeinflusst und sind somit ungünstig für das Volumenmanagement. Das Ziel dieser Studie war es zu evaluieren, ob der Volumenbedarf auf zusätzliche Überwachungsparameter zurückgeführt werden kann.

Methoden: 31 Patienten wurden prospektiv eingeschlossen. HF, MAP, zentralvenöser Druck und O2-Sättigung wurden anhand der Protokolle erfasst. Wir erweiterten den Datensatz um ein permanentes verblindetes intraoperatives Monitoring mit Registrierung des Cardiac Index (CI) und der Schlagvolumenvariation (SVV) sowie semi-invasiver Pulskonturanalyse mit dem Pro-AQT-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine prospektive Kohortenstudie gemäß der WMA-Erklärung von Helsinki durchgeführt. Bei allen Patienten, die sich im Rahmen einer Kopf-Hals-Tumorrekonstruktion einer primären Rekonstruktion mit freiem Lappen unterzogen, wurde eine Standardallgemeinanästhesie mit Intubation und Verabreichung von Sufentanil, Propofol und Esmeron-Relaxans durchgeführt. Die hämodynamische Überwachungsmessung des Herzindex und des Parameters Schlagvolumenvariation als Surrogat für die kardiale Vorlast wurde mit einem Pro-AQT-Monitor durchgeführt. Unter Verwendung eines arteriellen Katheters, der zuvor mit der Seldinger-Technik als Teil der Standardausrüstung gesetzt wurde, wurde der mittlere, diastolische und systolische arterielle Druck als Teil des Standardmonitorings wie dargestellt gemessen. Dieses Rohr wurde zuvor entlüftet und mit 2 % NaCl gespült und mit einem Sensor in Reihe geschaltet, der über elektrische Leitungssignale an den Pro-AQT-Monitor® weiterleitet. Basierend auf zuvor eingegebenen Patientendaten und einer Analyse der arteriellen Pulskurvencharakteristik wird ein Herzindex (CI)-Startwert vom System bestimmt. Die Abtastung der arteriellen Druckeigenschaften wird durch ein Signal mit einer Frequenz von 250 Hz beeinflusst. Der Startwert ist die Grundlage für die weitere Ermittlung von HI-Trendwerten. Die arterielle Pulskontur wird kontinuierlich abgegriffen und analysiert und mit dem ermittelten Startwert verrechnet. Zur Berechnung des Herzindex wird der PICCO®-Pulskonturalgorithmus angewendet. Alle 12 Sekunden wird eine neue Messung durchgeführt und vom System dokumentiert.

Aus den ausgelesenen Protokollen des ProAQT Monitor® wurden die Werte des CI, MAP, HR, Schlagvolumenindex (SVI), der Schlagvolumenvariation (SVV) und des systemischen Widerstandsindex (SRI) in verschiedenen Messintervallen während der Operation aufgezeichnet. Alle Parameter wurden im Rahmen der Studie zur Volumenkontrolle ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom mit Tumorresektion + primärer Rekonstruktion mit freiem Lappen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, freie Lappenoperation, orales Plattenepithelkarzinom, Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pro-AQT-Monitoring
Patienten mit OSCC der Kiefer und Tumorresektion + primärer freier Lappenrekonstruktion
Verwendung des Geräts zur erweiterten hämodynamischen Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlagvolumenvarianz (SVV)
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
während des chirurgischen Eingriffs
Pulsschlag
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
während des chirurgischen Eingriffs
Herzindex
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
während des chirurgischen Eingriffs
Standard-Widerstandsindex
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur Pro-AQT

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