- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168126
Fortschrittliches hämodynamisches Monitoring in der freien Lappenchirurgie (AHM)
Hintergrund: Die Anästhesie in der freien Lappenplastik ist anspruchsvoll. Die Überwachung hämodynamischer Veränderungen und deren Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System in permanenten Rückkopplungsschleifen ermöglicht die Kontrolle, die Anästhesisten anstreben, um eine ausreichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen. Über die Herzfrequenz (HR) und den mittleren arteriellen Druck (MAP) werden die Kreislaufunterstützung und die ableitbare Volumengabe gesteuert, beide Parameter werden jedoch durch variable Komponenten beeinflusst und sind somit ungünstig für das Volumenmanagement. Das Ziel dieser Studie war es zu evaluieren, ob der Volumenbedarf auf zusätzliche Überwachungsparameter zurückgeführt werden kann.
Methoden: 31 Patienten wurden prospektiv eingeschlossen. HF, MAP, zentralvenöser Druck und O2-Sättigung wurden anhand der Protokolle erfasst. Wir erweiterten den Datensatz um ein permanentes verblindetes intraoperatives Monitoring mit Registrierung des Cardiac Index (CI) und der Schlagvolumenvariation (SVV) sowie semi-invasiver Pulskonturanalyse mit dem Pro-AQT-Gerät.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine prospektive Kohortenstudie gemäß der WMA-Erklärung von Helsinki durchgeführt. Bei allen Patienten, die sich im Rahmen einer Kopf-Hals-Tumorrekonstruktion einer primären Rekonstruktion mit freiem Lappen unterzogen, wurde eine Standardallgemeinanästhesie mit Intubation und Verabreichung von Sufentanil, Propofol und Esmeron-Relaxans durchgeführt. Die hämodynamische Überwachungsmessung des Herzindex und des Parameters Schlagvolumenvariation als Surrogat für die kardiale Vorlast wurde mit einem Pro-AQT-Monitor durchgeführt. Unter Verwendung eines arteriellen Katheters, der zuvor mit der Seldinger-Technik als Teil der Standardausrüstung gesetzt wurde, wurde der mittlere, diastolische und systolische arterielle Druck als Teil des Standardmonitorings wie dargestellt gemessen. Dieses Rohr wurde zuvor entlüftet und mit 2 % NaCl gespült und mit einem Sensor in Reihe geschaltet, der über elektrische Leitungssignale an den Pro-AQT-Monitor® weiterleitet. Basierend auf zuvor eingegebenen Patientendaten und einer Analyse der arteriellen Pulskurvencharakteristik wird ein Herzindex (CI)-Startwert vom System bestimmt. Die Abtastung der arteriellen Druckeigenschaften wird durch ein Signal mit einer Frequenz von 250 Hz beeinflusst. Der Startwert ist die Grundlage für die weitere Ermittlung von HI-Trendwerten. Die arterielle Pulskontur wird kontinuierlich abgegriffen und analysiert und mit dem ermittelten Startwert verrechnet. Zur Berechnung des Herzindex wird der PICCO®-Pulskonturalgorithmus angewendet. Alle 12 Sekunden wird eine neue Messung durchgeführt und vom System dokumentiert.
Aus den ausgelesenen Protokollen des ProAQT Monitor® wurden die Werte des CI, MAP, HR, Schlagvolumenindex (SVI), der Schlagvolumenvariation (SVV) und des systemischen Widerstandsindex (SRI) in verschiedenen Messintervallen während der Operation aufgezeichnet. Alle Parameter wurden im Rahmen der Studie zur Volumenkontrolle ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt, freie Lappenoperation, orales Plattenepithelkarzinom, Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pro-AQT-Monitoring
Patienten mit OSCC der Kiefer und Tumorresektion + primärer freier Lappenrekonstruktion
|
Verwendung des Geräts zur erweiterten hämodynamischen Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlagvolumenvarianz (SVV)
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
|
während des chirurgischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
|
während des chirurgischen Eingriffs
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
|
während des chirurgischen Eingriffs
|
|
Herzindex
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
|
während des chirurgischen Eingriffs
|
|
Standard-Widerstandsindex
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
|
während des chirurgischen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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