- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168126
Monitorização Hemodinâmica Avançada em Cirurgia de Retalho Livre (AHM)
Fundamento: A anestesia na cirurgia de retalho livre é desafiadora. O monitoramento das alterações hemodinâmicas e sua influência no sistema cardiovascular em loops de feedback permanente permitem o controle, que é o objetivo do anestesiologista para garantir um fluxo sanguíneo adequado e oxigenação tecidual. O suporte circulatório e a administração de volume inferido são administrados por meio da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial média (PAM), mas ambos os parâmetros são influenciados por componentes variáveis e, portanto, desfavoráveis para o gerenciamento de volume. O objetivo deste estudo foi avaliar se a necessidade de volume pode ser assumida a parâmetros adicionais de monitoramento.
Métodos: 31 pacientes foram incluídos prospectivamente. FC, PAM, pressão venosa central e saturação de O2 foram aferidas com base nos protocolos. Ampliamos o conjunto de dados por meio de um monitoramento intraoperatório cego permanente com registro do Índice Cardíaco (IC) e Variação do Volume de Ejeção (SVV) e análise de contorno de pulso semi-invasiva utilizando o Pro-AQT-Device.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo de coorte prospectivo de acordo com a Declaração de Helsinque da WMA. Anestesia geral padrão com intubação e administração de sufentanil, propofol e relaxante de esmeron foi realizada em todos os pacientes submetidos à reconstrução primária com retalho livre durante reconstrução de tumor de cabeça e pescoço. A medição do monitoramento hemodinâmico do índice cardíaco e a variação do volume sistólico do parâmetro como substituto para a pré-carga cardíaca foram realizadas usando um monitor Pro-AQT. Utilizando um cateter arterial previamente ajustado pela técnica de Seldinger como parte do equipamento padrão, as pressões arteriais média, diastólica e sistólica foram medidas como parte da monitoração padrão conforme apresentado. Este tubo foi previamente desaerado e lavado com NaCl a 2% e conectado em série com um sensor, que repassa os sinais da linha elétrica para o Pro-AQT-Monitor®. Com base nos dados do paciente inseridos anteriormente e em uma análise das características da curva de pulso arterial, um valor inicial de índice cardíaco (IC) é determinado pelo sistema. A amostragem das características da pressão arterial é afetada por um sinal com uma frequência de 250 Hz. O valor inicial é a base para a determinação posterior dos valores de tendência HI. O contorno do pulso arterial é continuamente tocado e analisado e compensado em relação ao valor inicial determinado. Para calcular o índice cardíaco, o algoritmo de contorno PICCO®-pulse é aplicado. A cada 12 segundos, uma nova medição é realizada e documentada pelo sistema.
A partir dos registros lidos do ProAQT Monitor®, os valores de IC, MAP, FC, índice de volume sistólico (SVI), variação do volume sistólico (SVV) e índice de resistência sistêmica (SRI) foram registrados em diferentes intervalos de medição ao longo da operação. Todos os parâmetros foram avaliados para controle de volume no decorrer do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos, cirurgia de retalho livre, carcinoma oral de células escamosas, consentimento informado
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pro-AQT-Monitoramento
Pacientes com OSCC dos maxilares e ressecção tumoral + reconstrução primária com retalho livre
|
Uso do dispositivo para monitoramento hemodinâmico avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação do volume de curso (SVV)
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
|
durante a intervenção cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial média
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
|
durante a intervenção cirúrgica
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frequência cardíaca
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
|
durante a intervenção cirúrgica
|
|
índice cardíaco
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
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durante a intervenção cirúrgica
|
|
índice de resistência padrão
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
|
durante a intervenção cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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