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Monitorização Hemodinâmica Avançada em Cirurgia de Retalho Livre (AHM)

24 de maio de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fundamento: A anestesia na cirurgia de retalho livre é desafiadora. O monitoramento das alterações hemodinâmicas e sua influência no sistema cardiovascular em loops de feedback permanente permitem o controle, que é o objetivo do anestesiologista para garantir um fluxo sanguíneo adequado e oxigenação tecidual. O suporte circulatório e a administração de volume inferido são administrados por meio da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial média (PAM), mas ambos os parâmetros são influenciados por componentes variáveis ​​e, portanto, desfavoráveis ​​para o gerenciamento de volume. O objetivo deste estudo foi avaliar se a necessidade de volume pode ser assumida a parâmetros adicionais de monitoramento.

Métodos: 31 pacientes foram incluídos prospectivamente. FC, PAM, pressão venosa central e saturação de O2 foram aferidas com base nos protocolos. Ampliamos o conjunto de dados por meio de um monitoramento intraoperatório cego permanente com registro do Índice Cardíaco (IC) e Variação do Volume de Ejeção (SVV) e análise de contorno de pulso semi-invasiva utilizando o Pro-AQT-Device.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo de coorte prospectivo de acordo com a Declaração de Helsinque da WMA. Anestesia geral padrão com intubação e administração de sufentanil, propofol e relaxante de esmeron foi realizada em todos os pacientes submetidos à reconstrução primária com retalho livre durante reconstrução de tumor de cabeça e pescoço. A medição do monitoramento hemodinâmico do índice cardíaco e a variação do volume sistólico do parâmetro como substituto para a pré-carga cardíaca foram realizadas usando um monitor Pro-AQT. Utilizando um cateter arterial previamente ajustado pela técnica de Seldinger como parte do equipamento padrão, as pressões arteriais média, diastólica e sistólica foram medidas como parte da monitoração padrão conforme apresentado. Este tubo foi previamente desaerado e lavado com NaCl a 2% e conectado em série com um sensor, que repassa os sinais da linha elétrica para o Pro-AQT-Monitor®. Com base nos dados do paciente inseridos anteriormente e em uma análise das características da curva de pulso arterial, um valor inicial de índice cardíaco (IC) é determinado pelo sistema. A amostragem das características da pressão arterial é afetada por um sinal com uma frequência de 250 Hz. O valor inicial é a base para a determinação posterior dos valores de tendência HI. O contorno do pulso arterial é continuamente tocado e analisado e compensado em relação ao valor inicial determinado. Para calcular o índice cardíaco, o algoritmo de contorno PICCO®-pulse é aplicado. A cada 12 segundos, uma nova medição é realizada e documentada pelo sistema.

A partir dos registros lidos do ProAQT Monitor®, os valores de IC, MAP, FC, índice de volume sistólico (SVI), variação do volume sistólico (SVV) e índice de resistência sistêmica (SRI) foram registrados em diferentes intervalos de medição ao longo da operação. Todos os parâmetros foram avaliados para controle de volume no decorrer do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com carcinoma epidermóide oral submetidos a ressecção tumoral + reconstrução primária com retalho livre

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos, cirurgia de retalho livre, carcinoma oral de células escamosas, consentimento informado

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pro-AQT-Monitoramento
Pacientes com OSCC dos maxilares e ressecção tumoral + reconstrução primária com retalho livre
Uso do dispositivo para monitoramento hemodinâmico avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação do volume de curso (SVV)
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
durante a intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
durante a intervenção cirúrgica
frequência cardíaca
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
durante a intervenção cirúrgica
índice cardíaco
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
durante a intervenção cirúrgica
índice de resistência padrão
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
durante a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 002 (University of CT Health Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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