- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199625
Diferentes mecanismos de circuitos neuronales entre la terapia cognitiva y la terapia conductual para pacientes con trastorno de pánico: una investigación dinámica
23 de junio de 2017 actualizado por: Chun Wang, Nanjing Medical University
La terapia cognitiva conductual (TCC), que incluye la terapia cognitiva (TC) y la terapia conductual (BT), es el tratamiento de primera línea para los pacientes con trastorno de pánico (TP).
Sin embargo, se desconoce el mecanismo neural de la TCC.
La exploración del mecanismo es de gran importancia para la formulación de estrategias clínicas.
Este estudio se propone sobre la base de nuestros primeros estudios de neuroimagen de PD y TCC, adopta el diseño de un estudio de intervención controlado aleatorio prospectivo, establece tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), el tratamiento inicial (semana 4), la meseta tratamiento (semana 28).
Con sujetos normales como control de raza negra y terapia antidepresiva como comparación de intervención, este estudio estableció dos grupos de intervención con TC y BT, respectivamente, recopilando todos los datos de imágenes cerebrales, sintomáticas, psicológicas y cognitivas de los participantes (3D, DTI, fMRI en reposo y tareas). estados) en la semana 0, la semana 4 y la semana 28.
Este estudio se basa en los métodos de análisis avanzados que aplicamos en el estudio inicial, incluidos BOLD-fMRI, DTI, análisis de características topológicas de toda la red cerebral y prueba de causalidad de Granger, etc.
Es desde el punto de múltiples niveles (regiones cerebrales, circuitos, cerebro completo), multimodal (estructura, función) para analizar exhaustivamente el papel de CT y BT para la función y estructura de regiones cerebrales, circuitos (circuito regulador del estado de ánimo y control cognitivo red para el procesamiento de emociones) y todo el cerebro en pacientes con EP.
En total, exploramos el área objetivo, la ruta y el mecanismo de la TCC para los circuitos neuronales de procesamiento de emociones en pacientes con EP y, combinados con los datos clínicos, exploramos preliminarmente los biomarcadores de imágenes de diferentes métodos de intervención que pueden predecir el efecto terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Nanjing Brain Hospital
-
Investigador principal:
- Chun Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con DSM-5 y Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) versión china diagnóstico de trastorno de pánico;
- la edad de 20-50 años;
- diestro;
- pacientes a participar voluntariamente, con el consentimiento de sus familiares, libro de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas u otras enfermedades mentales;
- enfermedad física grave (p. enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal o del sistema sanguíneo);
- tratamiento con medicamentos psicotrópicos, tratamiento psicológico, terapia electroconvulsiva o fisioterapia dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo;
- con contraindicación para resonancia magnética
- embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia cognitiva
tratamiento con Terapia Cognitiva
|
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de terapia conductual
tratamiento con terapia conductual
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Antidepresivos ISRS
tratamiento con antidepresivo ISRS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Terapia conductual de la Escala de Ansiedad de Hamilton para pacientes con trastorno de pánico: una investigación dinámica
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
|
La versión de 14 ítems de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAMA; Hamilton, 1959) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Los valores mínimo y máximo posibles son respectivamente 0 y 56.
Las puntuaciones más bajas muestran una ansiedad más leve.
|
un promedio esperado de 6 meses
|
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
|
Marco de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wang, doctor, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81571344
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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