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Estudio WAVE- Caminar y Envejecer en VERona Estudio (WAVE)

6 de julio de 2017 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efecto de la dieta y el ejercicio físico, con o sin marcha nórdica, sobre la pérdida de peso, el rendimiento físico y los factores de riesgo cardiovascular en ancianos con sobrepeso y obesidad.

Ensayo controlado aleatorizado monocéntrico no ciego de dos grupos paralelos para evaluar el efecto de la dieta con o sin marcha nórdica sobre la pérdida de peso, el rendimiento físico y los factores de riesgo cardiovascular en población con sobrepeso y obesidad

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examinar el impacto de un programa de dieta +/- Marcha Nórdica de 48 semanas sobre el rendimiento físico, la función muscular, los factores de riesgo cardiovascular y la rigidez arterial en hombres y mujeres mayores obesos y con sobrepeso que viven en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • AOUI Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60-90 años

    • Masculinos y femeninos

      . IMC > 27 kg/m2

    • viviendo en Verona (Italia)
    • peso estable en los 3 meses
    • no participan en programas de ejercicio físico
    • signo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular cardíaca, aneurisma aórtico, hemorragia intracerebral o subdural reciente, hipertensión no controlada)
  • enfermedad musculoesquelética (hernia discal sintomática, artrosis sintomática, lesiones articulares, tendinosas o ligamentosas agudas, prótesis de cadera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta+Caminar
52 semanas de dieta + 26 semanas de caminata supervisada 3 veces por semana, seguidas de 26 semanas de caminata sin supervisión
Conductual: Dieta
52 semanas de Dieta supervisada por un dietista
Conductual: Caminando
26 semanas de caminata supervisada 3 veces por semana, seguidas de 26 semanas de caminata sin supervisión
Experimental: Dieta+Marcha Nórdica
52 semanas de Dieta + 26 semanas de marcha nórdica supervisada 3 veces por semana, seguidas de 26 semanas de marcha nórdica sin supervisión
Conductual: Dieta
52 semanas de Dieta supervisada por un dietista
Conductual: Caminata nórdica
26 semanas de marcha nórdica supervisada 3 veces por semana, seguidas de 26 semanas de marcha nórdica sin supervisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máx.
Periodo de tiempo: 12 meses
consumo máximo de oxígeno
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios máximos de VO2
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
consumo máximo de oxígeno
3, 6, 9 y 12 meses
PWV
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
velocidad de onda de pulso
3, 6, 9 y 12 meses
fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
masa muscular
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
SF 36
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
calidad de vida
6 y 12 meses
GDS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
escala de depresión geriátrica
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Colaboradores

Universita di Verona

Investigadores

  • Director de estudio: Mauro Zamboni, AOUI Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 739CESC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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